UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者胃癌症例（75歳以上）に対する二次治療としての
ラムシルマブ/パクリタキセル併用療法の探索的第II相試験

英語
A combination therapy of Ramucirumab and Paclitazel as second-line treatment for elderly gastric cancer patients: A exploratory phase II research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者胃癌症例に対するラムシルマブ/パクリタキセル併用療法

英語
A combination therapy of Ramucirumab and Paclitazel for elderly gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者胃癌症例（75歳以上）に対する二次治療としての
ラムシルマブ/パクリタキセル併用療法の探索的第II相試験

英語
A combination therapy of Ramucirumab and Paclitazel as second-line treatment for elderly gastric cancer patients: A exploratory phase II research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者胃癌症例に対するラムシルマブ/パクリタキセル併用療法

英語
A combination therapy of Ramucirumab and Paclitazel for elderly gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発胃癌

英語
advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発胃癌に対する二次治療としてラムシルマブ/パクリタキセルの高齢者（75歳以上）に対する安全性、有用性に関する報告はなく、本臨床試験にて明らかにする。

英語
To clarify the feasibility of combination therapy of ramucirumab and paclitaxel as second-line treatment for elderly patients with advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生率

英語
Toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率, PFS (progression free survival),
OS (overall survival)

英語
Response rate, PFS, OS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診断されている。
2. 切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。
3. 一次治療にてPDとなっている。
4. CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水を有さない。
5. 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。
※中枢神経系転移を疑う場合、脳造影CTもしくは脳造影MRIを必須とする。
6. 経口摂取が可能である。
7. 登録日の年齢が75歳以上である。
8. PS：Performance status （ECOG）が0、1のいずれかである（PSは必ずカルテに記載すること）。
9. 以下の全ての条件を満たす（総ての検査項目は登録前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する）。
i) 白血球数≧4,000/mm3 かつ≦12,000 /mm3
ii) 好中球数≧2,000/mm3
iii) ヘモグロビン≧9.0 g/dl（登録前14 日以内に輸血を行っていないこと）
iv) 血小板数≧100,000 /mm3
v) AST≦基準値上限の3倍以下
vi) ALT≦基準値上限の3倍以下
vii) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
viii)血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
ix) Ccr※ ≧50 mL/min/body
※Ccr はCockcroft-Gault 式による 推定値で60 mL/min 以上であること。推定値で60 mL/min 未満の場合、実測値で60 mL/min 以上であることが確認されれば適格とする。
男性：Ccr=｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
女性：Ccr=0.85×｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
x)血液凝固能 PT, APTTが基準値上限の1.5倍以内
xi) 尿蛋白 +2以下
10. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Histrogically proven adenocarcinoma
2. Advanced gastric cancer
3. Failure after first-line treatment
4. No massive ascites
5. No cerebrovascular disease
6. Possible oral intake
7. PS: 0 or 1
8. No lethal disfunction of the major organs
9. who gave informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 投薬によってコントロール不能の糖尿病患者（空腹時血糖値130mg/dL以上）
(2) 深部静脈血栓、肺塞栓などの塞栓血栓症
(3) 心筋梗塞
(4) 脳血管障害
(5) 3か月以内の重大な消化管出血の既往歴
(6) 6か月以内の消化管穿孔、瘻孔の既往歴
(7) 調整不良な高血圧症
(8) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. Unconrollable DM
2. VTE
3. MoI
4. Cerebrovascular disease
5. No GI tract bleeding or perforation
6. Uncontrollable hypertension
7. Inappropriate patient for study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	主税
ミドルネーム
姓	國崎

英語

名	Chikara
ミドルネーム
姓	Kunisaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Medical Center, Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター　外科　

英語
Dept. of Surg., Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

s0714@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	主税
ミドルネーム
姓	國崎

英語

名	Chikara
ミドルネーム
姓	Kunisaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Medical Center, Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器病センター　外科　

英語
Dept. of Surg., Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s0714@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Dept. of Surg., Gastroenterological Center, Medical Center, Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医学・病院統括部　臨床研究推進課

英語
Y-NEXT

住所/Address

日本語
〒236-0004　神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1

英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

0453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療は4週間を1サイクルとし、PDあるいは重篤な有害事象が出現するまで治療を継続する。安全性ならびに生存期間を検討する。

英語
The protcol will be continued until PD or uncontrollable toxicity will be confirmed. Subsequently, the feasibility will be confirmed.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027075

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027075