UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節症性乾癬患者の治療決定する診療科における横断的観察研究

英語
Loop PsA
Cross-sectional observational study evaluating clinical specialty setting as determinant of management of patients with psoriatic arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Loop_PsA

英語
Loop_PsA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節症性乾癬患者の治療決定する診療科における横断的観察研究

英語
Loop PsA
Cross-sectional observational study evaluating clinical specialty setting as determinant of management of patients with psoriatic arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Loop_PsA

英語
Loop_PsA

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
南米/South America	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
関節症性乾癬

英語
Psoriatic arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PsAと確定診断された患者を対象として、診療科とPsA と診断した炎症性筋骨格系の症状発現日及び治療変更までの期間との関連を評価すること

英語
To evaluate the association between the clinical specialty setting and time from inflammatory musculoskeletal symptom onset to PsA diagnose and to different management steps in patients with a confirmed PsA diagnosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PsA治療に影響を与える要因の調査

英語
Research on the factor influencing management of PsA

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
･筋骨格系の炎症症状発生からPsA診断までの期間
･PsA診断から最初の従来型抗リウマチ薬投与までの期間
･PsA診断から最初の生物学的製剤投与までの期間
･最初の従来型抗リウマチ薬投与から最初の生物学的製剤投与までの期間

英語
･Time from inflammatory musculoskeletal symptom onset to PsA diagnosis
･Time from PsA diagnosis to first csDMARD
･Time from PsA diagnosis to first bDMARD
･Time from first csDMARD to first bDMARD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PsAの疾患活動性
･関節の疾患活動性（TJC／SJC、付着部炎及び指趾炎の部位数、ASDASによる体軸性関節炎の評価）
･皮膚の疾患活動性（PGA、BSA、乾癬性爪病変数）

疾患負荷
･身体機能（HAQ-DIスコア）
･生活の質（SF12v2スコア）
･労働生産性（WPAIスコア）
･DLQIスコア

英語
PsA disease activity
･Joint disease activity (TJC/SJC, enthesitis count and dactylitis count, axial involvement by ASDAS)
･Skin disease activity (PGA, BSA, psoriatic nails count)

Disease burden
･Physical function (HAQ-DI score)
･Quality of life (SF12v2.0 score)
･Work productivity (WPAI scores)
･DLQI score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
･PsA疑い又はPsAと確定診断された者
･女性又は男性
･18歳以上
･自身の医療情報の使用及び開示に関する患者同意書に署名した者
･日本語の患者質問票を読んで理解できる者

英語
･Diagnosed with suspected or established PsA
･Female or male
･Age of 18 years or older
･Signed a patient authorization form to use and disclose personal health information (or informed consent, where applicable)
･Able to read and understand patients questionnaires in provided language

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は特には設定しない

英語
No formal Exclusion criteria exist

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安達　進

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Adachi

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
Abbvie GK

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田3-5-27住友不動産三田ツインビル西館

英語
3-5-27, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4577-1234

Email/Email

susumu.adachi@abbvie.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗本　沙里奈

英語

名
ミドルネーム
姓	Sarina Kurimoto

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
Abbvie GK

部署名/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田3-5-27住友不動産三田ツインビル西館

英語
3-5-27, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4577-1234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sarina.kurimoto@abbvie.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Abbvie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アッヴィ合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbvie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アッヴィ合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
関節症性乾癬を専門的に評価する前向き臨床研究

英語
The prospective clinical study for specialty assessments of psoriatic arthritis

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027080

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