UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023518
受付番号 R000027083
科学的試験名 産科婦人科学におけるElastographyの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/06
最終更新日 2019/02/16 16:51:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
産科婦人科学におけるElastographyの有用性の検討


英語
The utility of ultrasound elastography in obstetrics and gynecology area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産科婦人科学におけるElastographyの有用性の検討


英語
The utility of ultrasound elastography in obstetrics and gynecology area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産科婦人科学におけるElastographyの有用性の検討


英語
The utility of ultrasound elastography in obstetrics and gynecology area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産科婦人科学におけるElastographyの有用性の検討


英語
The utility of ultrasound elastography in obstetrics and gynecology area

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胎児発育遅延
癒着胎盤
妊娠高血圧症候群


英語
fetal growth restriction
placenta accreta
pregnancy induced hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エラストグラフィは基本的に組織を同じ力で圧迫したときの組織の変形率を超音波学的に評価している。その変形率から推測される単位体積あたりの硬度(弾性率)を、Bモードの画像に重ねて硬いものから順に青、緑、黄、赤の色のパターンで示したものを、カラーマッピングと呼ぶ。カラーマッピングによるパターン分類はプローブから近い表在性臓器である乳腺、前立腺、甲状腺領域の疾患では既に有用性が確立しており、深部臓器である肝臓においても、実際に生検した肝臓の線維化の重症度とエラストグラフィによるカラースコアが相関性を示し、肝線維化の評価に臨床応用されつつある。特に乳腺領域においては、硬度を定量的に評価する手法であるカラースケールがすでに良性と悪性腫瘍の鑑別に用いられ、従来からなされている針生検による診断方法に比べ非侵襲的、かつ手軽な検査であるエラストグラフィの有用性が確認されている。エラストグラフィはこのように多方面の臨床分野で評価されており、前述のようにカラーマッピングによるパターン分類法以外にも、エラストグラフィの使い方、評価尺度に関して各分野でその臨床的有用性が模索、研究されている。
一方、通常の放射線を用いた画像診断や侵襲的検査が原則的に使用困難である産科領域では、超音波断層法は胎児あるいは子宮・卵巣の病変を診断する重要なツールである。エラストグラフィで一般に使用する周波数は、産科臨床で通常使用されるBモードと同等であり、人体への安全性は確立されているため、もし産科領域においてエラストグラフィの臨床的有用性が確認されれば非常に有益な離礁的ツールとなり得ると考えられる。しかし、産科においてはエラストグラフィの研究報告はまだ少ない。
そこで、今回我々は妊娠中の胎盤の硬さが胎児の推定体重にどのように関係するかを評価するためにエラストグラフィを用い、胎盤指数とHTスコアという2種の指標を新たに考案した。さらに分娩後の胎盤の病理学的検討から、これらの指標が組織学的評価に関係するかどうかを検討した。


英語
Basically elastography ultrasonically evaluates the deformation ratio of tissues compressed by the same force.The utility of the pattern classification by color mapping has been already established in diseases in superficial organs, such as the mammary gland, prostate gland and thyroid gland areas, where are close to probes. In the liver, which is an underlying organ, the severity of hepatic fibrosis determined by biopsy also actually showed correlation with a color score by elastography, and this is being clinically applied for evaluation of hepatic fibrosis.As mentioned above, elastography is appreciated in various clinical disciplines, and clinical utilities including usage and evaluation scales of elastography are searched and studies in different areas in addition to the above pattern classification procedure by color mapping.
The frequency commonly used for elastography is equivalent to B mode, which is commonly used in clinical practice of obstetrics and whose safety to the human body has been established. Therefore, it is considered that elastography would become an invaluable clinical tool if clinical utility of elastography would be also confirmed in the obstetric area. However, there are still only few study reports about elastography in the obstetric area.
Accordingly, we developed two indices, placental index and HT score, using elastography to evaluate how the placenta hardness correlates with estimated fetus weight in this study. Furthermore, we examined how these indices correlate with histological evaluation based on pathological consideration of placenta after delivery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・胎盤の硬さと胎児発育遅延との関係性
・胎盤の硬さと癒着胎盤との関係性


英語
Correlation between the Elasticity of the Placental Tissue Evaluated by Ultrasound Elastography and Fetal Growth Restriction (FGR)
Correlation between the Elasticity of the Placental Tissue Evaluated by Ultrasound Elastography and placenta accreta

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胎盤形成後とされる妊婦


英語
Subjects were pregnant women when considered to be after placental formation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症の妊娠合併症を持ち、超音波検査を行う事で病状の悪化が予測される妊婦


英語
pregnant women with a severe complication

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 朋也


英語

ミドルネーム
TOMOYA HASEGAWA

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku, Tokyo, 160-0023, Japan

電話/TEL

+81-3-3342-6111

Email/Email

ppppq999@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 朋也


英語

ミドルネーム
TOMOYA HASEGAWA

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku, Tokyo, 160-0023, Japan

電話/TEL

+81-3-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ppppq999@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Tokyo Medical University


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
The average PI was 44.3 in the in utero SGA group, which was significantly higher than that in the normal group 8.8 during pregnancy. There was a significant correlation between the PI and z score for estimated fetal weight (EFW). Moreover, a significant positive correlation was observed between the PI and the z score of birth weight. Pathological ischemia findings of the placenta were identified in 67% of the HT score 3 group, representing 6 of the 9 patients, and in 20% of the HT score 1 group, representing only 3 of the 15 patients.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 06

最終更新日/Last modified on

2019 02 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027083


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027083


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名