UMIN試験ID | UMIN000023528 |
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受付番号 | R000027093 |
科学的試験名 | 非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者を対象とした、脳アミロイド沈着に関する多施設共同探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/08 |
最終更新日 | 2019/02/12 11:50:47 |
日本語
非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者を対象とした、脳アミロイド沈着に関する多施設共同探索的研究
英語
A confirmatory multi-institutional joint research of the amyloid beta deposition in the brain of non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients
日本語
非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者のアミロイドPETを用いた脳アミロイド沈着の解析
英語
A clinical research of the cerebral amyloid beta deposition using amyloid-PET imaging in non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients
日本語
非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者を対象とした、脳アミロイド沈着に関する多施設共同探索的研究
英語
A confirmatory multi-institutional joint research of the amyloid beta deposition in the brain of non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients
日本語
非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者のアミロイドPETを用いた脳アミロイド沈着の解析
英語
A clinical research of the cerebral amyloid beta deposition using amyloid-PET imaging in non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients
日本/Japan |
日本語
非健忘型のアルツハイマー病および軽度認知障害
英語
non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment
内科学一般/Medicine in general | 老年内科学/Geriatrics |
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
本研究の目的は、非健忘型アルツハイマー病(軽度認知機能障害を含む)の患者に対して、アミロイドPETを施行し、脳アミロイドβ(Aβ)沈着を画像化し、Aβ沈着が確認された例と確認されなかった例で、その臨床症状・神経心理学的所見・頭部MRI所見、脳SPECT所見などの差を検討することである。さらに、健忘型アルツハイマー病(軽度認知機能障害を含む)症例のアミロイドPETの結果と比較することで、健忘型と非健忘型のAβ沈着の相違を検討する。
英語
The objective of this study is to visualize cerebral the amyloid beta deposition on non-amnestic Alzheimer's disease ( including mild cognitive impairment ) patients by amyloid-PET, dividing patients to amyloid positive and negative groups, and compare clinical symptoms, neuropsychological features, brain MRI, brain SPECT, etc. between two groups. We also compare the amyloid beta deposition between amnestic and non-amnestic Alzheimer's disease ( including mild cognitive impairment) patients.
その他/Others
日本語
非健忘型アルツハイマー病(軽度認知機能障害を含む)のアミロイドβ沈着や臨床像についての知見を得ること。
英語
We research the core feature of non-amnestic Alzheimer's disease (including mild cognitive impairment) on cerebral amyloid beta deposition and clinical findings.
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
本研究はサンプルサイズの小さい探索的研究であるため、量的解析は困難であり、評価項目は設定しない。
英語
Outcomes are not applicable because this study is confirmatory research of small sample size and quantitative analysis is difficult.
日本語
本研究はサンプルサイズの小さい探索的研究であるため、量的解析は困難であり、評価項目は設定しない。
英語
Outcomes are not applicable because this study is confirmatory research of small sample size and quantitative analysis is difficult.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
すべての対象者にアミロイドPET検査を原則として同意取得から6か月以内に1回のみ行う。ただし、結果の判定の困難な症例では、必要に応じて再検査を行う。
英語
All subjects undergo amyloid PET once within six months from the date of agreement in principle. Additional amyloid PET will be needed in case of unclear result.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全てみたす者とする。
A. 非健忘型アルツハイマー病(軽度認知障害を含む)の可能性のある患者。即ち、以下の1~4の何れかの特徴を持つ患者。
1. 言語障害型(LA)の特徴を持つ患者
2. 視空間障害型(PCA)の特徴を持つ患者
3. 実行機能障害型の特徴を持つ患者
4. 皮質基底核変性症の特徴を持つ患者
B. 本人あるいは家族が研究内容を理解し、文書による同意が得られる者
英語
Subjects who fulfill the following all criteria.
A. Possible non-amnestic Alzheimer's disease (including mild cognitive impairment) patient whose clinical feature is one of the following.
1. language disorder type (logopenic aphasia type)
2. visuospatial disorder type (posterior cortical atrophy type )
3. executive dysfunction type
4. corticobasal syndrome type
B. Able to understand the research content and to sign the letter of informed consent by subject or study partner.
日本語
次のうち1つでも該当する場合は対象としない:
1. 頭部MRI検査やHachinskiスコア、NINDS-AIRENの診断基準などで血管性認知症が疑われる者
2. 代謝性疾患、頭部外傷、正常圧水頭症などによる認知機能低下が疑われる者
3. 統合失調症、うつ病など精神障害が疑われる者
4. 疼痛などのために30分程度仰臥位を保てない者
5. 極度の閉所恐怖症がある者
6. MRI検査に適さない者(閉所恐怖症、ペースメーカーや脳の近傍への金属の装着など)
7. 何らかの理由で神経心理検査を行えない者
8. 妊娠の可能性がある女性(問診による)
9. その他、研究責任者ないし研究協力者が不適当と判断する者
英語
Subject who applies to any of the following criteria will be rejected.
1. Vascular dementia suspected by MRI, Hachinski score or NINDS-AIREN criteria.
2. Treatable dementia caused by metabolic disease, head trauma, normal pressure hydrocephalus (NPH), and so on.
3. Suspected psychiatric disorders, such as schizophrenia or major depression.
4. Cannot keep lying on bed for about 30 minutes.
5. Severe claustrophobia (fear of closed space).
6. MRI exclusions, such as presence of pacemaker or aneurysm clips.
7. Incapable of taking psychological test for any reason.
8. Pregnant woman suspected by medical interview.
9. Other exceptions considered by project leader or collaborators.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 泰司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuji Yamamoto |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
病態情報学
英語
Department of Biosignal Patho-physiology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan
078-803-5243
yamay@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松山 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Matsuyama |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
精神医学分野
英語
Department of Psychiatry
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6065
matu054909@yahoo.co.jp
日本語
神戸大学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
日本語
医学研究科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
先端医療センター
英語
Institute of biomedical research and innovation, Kobe
日本語
先端医療センター
英語
Institute of biomedical research and innovation, Kobe
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
15K09829
日本語
日本学術振興会
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
英語
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、先端医療センター(兵庫県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1.本研究は探索的研究であり、対象者の登録期間は神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センターの承認後から2020年3月31日までである。
2.神戸大学医学部附属病院の精神科神経科担当医は、研究期間中に当院を受診した患者のうち非健忘型アルツハイマー病(軽度認知障害を含む)の可能性のある患者および付添者に研究内容の説明を行い、参加の同意を得る。
3.予定している画像検査は以下のとおりである。
アミロイドPET、頭部MRI、脳IMP-SPECT、MIBG心筋シンチ(レビー小体病などの鑑別が必要な患者のみ)、DaTSCAN(レビー小体病などの鑑別が必要な患者のみ)
4.予定している神経心理検査のうち代表的なものを以下に示す。
・ Mini Mental State Examination (MMSE)
・ Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS)
・ Frontal Assessment Battery (FAB)
・ Clinical Dementia Rating (CDR)
・ Clock Drawing Test (CDT)
・ Rey Osterieth Complex Figure (ROCF)
・Wechsler Memory Scale-Revised(WMS-R)
・ Western Aphasia Battery (WAB失語症検査)
・Token Test (新日本版トークンテスト)
5.遺伝子検査は別途同意を得た者に対して行われる。ApoE遺伝子の型を測定し、非健忘型アルツハイマー病(軽度認知障害を含む)各類型のアミロイド沈着との相関を調べる。
英語
1. This study is a confirmatory research. Subject entry term is from the date of approval of Center for Clinical Research, Kobe University Hospital to March 31, 2020.
2. Psychiatrists of Kobe University Hospital explain the research content to possible non-amnestic Alzheimer's disease patients and their study partners, and get informed consent of subject entry.
3. We will carry out the following imaging test; amyloid PET, brain MRI, brain IMP-SPECT, MIBG myocardial scintigraphy(only for suspected Lewy body disease subjects), Dopamine transporter scintigraphy(only for suspected Lewy body disease subjects).
4. We will carry out the following neuropsychological tests(showing only the typical tests).
Mini Mental State Examination(MMSE), Alzheimer's Disease Assessment Scale(ADAS), Frontal Assessment Battery(FAB), Clinical Dementia Rating(CDR), Clock Drawing Test(CDT), Rey Osterieth Complex Figure(ROCF), Wechsler Memory Scale-Revised(WMS-R), Western Aphasia Battery(WAB), Token Test
5. We will carry out the genetic test for the subjects who also agree the genetic test. We check the relationship between apolipoprotein E (ApoE) genetic variant and amyloid beta deposition of each subtype of non-amnestic Alzheimer's disease (including mild cognitive impairment).
2016 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027093
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027093
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |