UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病を対象とした糖脂質アルファ？ガラクトシルセラミド類似物OCHの臨床第 Ⅰ/Ⅱ 相試験

英語
Phase I/II clinical trial for aGalCer resembling medicine,OCH in patients with Crohn s disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCH-NCNP1

英語
OCH NCNP1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病を対象とした糖脂質アルファ？ガラクトシルセラミド類似物OCHの臨床第 Ⅰ/Ⅱ 相試験

英語
Phase I/II clinical trial for aGalCer resembling medicine,OCH in patients with Crohn s disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCH-NCNP1

英語
OCH NCNP1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病を対象にOCHを反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。

英語
The safety of tolerability of OCH is evaluated in patients with Crohn s disease

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
薬物動態
薬力学

英語
Clinical efficacy
Pharmacokinetics of OCH
Pharmacodynamics of OCH

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コホートA（0.3mg）；4例、　

英語
Cohort A (0.3mg daily) 4 cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コホートB（3mg）；4例

英語
Cohort B (3mg daily) 4 cases

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コホートC（6mg）；4例

英語
Cohort C (6mg daily) 4 cases

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書同意取得時の年齢が 16 歳以上 70歳未満の患者。
2) 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班のクローン病診断基準（平成 26年）に準じて、クローン病と診断されている患者。
3) スクリーニング期の重症度が活動期（クローン病ではCDAI が 150 以上 450 未満）の患者。
4) 生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合、本人及びパートナーが同意取得時から治験薬最終投与 70日後まで避妊することに同意した患者。
5) 自由意思により本治験参加に文書で同意した患者。
6) 本治験における遵守事項について十分に説明を受け、その内容を遵守する意思があり、また遵守できる患者。

英語
1) The patient who has been diagnosed as Crohn s disease
2) Patients whose CDAI is 150-450
others criteria can not uploaded due to the space.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スクリーニング期に膿瘍（肛門周囲膿瘍以外）又はその疑いのある患者。
2) スクリーニング期に消化管上皮異形成と診断されている患者。
3) スクリーニング期にクローン病以外の大腸炎の合併が疑われる患者（偽膜性大腸炎等）。
4) スクリーニング期に症候性の消化管狭窄を有する患者。
5) 治験薬開始後12週までに腸管切除術を計画している患者。
6) スクリーニング期に人工肛門又は回腸嚢を有する患者。ただし、回腸直腸吻合術は可 とする。
7) スクリーニング期に短腸症候群と診断されている患者。
8) 治験薬投与開始前2週間以内にTPNを受けた患者。
9) 治験薬投与開始前2 週間から経腸栄養剤の用法用量が一定でない患者。
10) 治験薬投与開始前4週間以内にインフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブの投与を受けた患者。
11) 治験薬投与開始前8週間以内にウステキヌマブの投与を受けた患者。
12) 5-ASA、サラゾスルファピリジン又はクローン病治療のための抗菌薬を投与中の場合、治験薬投与開始前2週間から用法用量が一定でない患者。また、治験薬投与開始前 2週間以内にこれらの薬剤の投与を中止した患者。
13) 治験薬投与開始前2週間以内に40mg/日を超える経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮質ステロイド）又は副腎皮質ステロイドの注射剤（静注、動注又は筋注）、注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また、40mg/日以下の経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮質ステロイド）を投与中の場合、治験薬投与開始前2週間から用法用量が一定でない患者。さらに治験薬投与開始前2週間以内に経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮質ステロイド）の投与を中止した患者。
14) ブデソニドを投与中の場合、治験薬投与開始前2週間から用法用量が一定でない患者。また、治験薬投与開始前2週間以内にブデソニドの投与を中止した患者。
AZP、6-MP又はMTXを投与中の場合、治験薬投与開始前12週間から用法用量が一定でない患者。また、治験薬投与開始前12週間以内にこれらの薬剤の投与を新たに開始又は中止した患者。
治験薬投与開始前4週間以内にシクロスポリン（経口、静注）、タクロリムス水和物（点眼剤を除く）の投与を受けた患者。
治験薬投与開始前2週間以内に血球成分除去療法（LCAP、GCAP）を施行された患者。
悪性腫瘍、リンパ腫、白血病又はリンパ系増殖性疾患の既往又は合併がある患者。
他スペースの都合で記載できません。

英語
1) The patient who is suspected as other inflammatory bowel disease except Crohn s disease
2) Patient who will need bowel resection within 12 weeks after the entry of clinical trial.
3) Patient who is entering to another clinical trial or who receive medical treatment in any other clinical trial within 12 weeks prior to entry of the present clinical trial.
others criteria can not uploaded due to the space.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井　隆典 長沼　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Kanai and Makoto Naganuma

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nagamakoto@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊東　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター 臨床研究支援部門　企画運営ユニット

英語
Planning and Management Office Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-5315-4278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pmo@ccr.med.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
School of Medicine, Keio University
Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部内科学（消化器）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027096

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