UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発胃癌に対するSOX療法+S1維持療法の有用性に関する探索的phase II試験
(Stop and Go 試験)

英語
A exploratory phase II study of SOX followed by interval S-1 alone therapy for advanced gastric cancer: Stop and Go study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発胃癌に対するSOX療法+S1維持療法

英語
SOX followed by interval S-1 alone therapy for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発胃癌に対するSOX療法+S1維持療法の有用性に関する探索的phase II試験
(Stop and Go 試験)

英語
A exploratory phase II study of SOX followed by interval S-1 alone therapy for advanced gastric cancer: Stop and Go study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発胃癌に対するSOX療法+S1維持療法

英語
SOX followed by interval S-1 alone therapy for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発胃癌

英語
advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するオキサリプラチンを用いたSOX+S-1維持療法を施行し, Stop and Go studyの有用性と安全性を確認することを目的とする。

英語
To clarify the feasibility of SOX followed by interval S-1 therapy for unresectable advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
progression-free survival

英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功割合、overall survival, 有害事象発生割合

英語
response rate, overall survival, toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-OHPは各コースのday1に 130mg/m2を120分かけて点滴静注する。
S-1をday1の夕食後からday15の朝食後まで1日80～120mg/m2を分2回（朝・夕食後）経口投与する。その後7日間休薬する。
3週を1 サイクルとして、4サイクル繰り返す。その後、S-1単独療法（2投1休）で
4サイクル施行し、再度L-OHP/S-1併用療法を繰り返す。以下、初回導入時のSOX療法を「初回SOX療法」、S-1単独療法を「S-1維持療法」、再導入時のSOX療法を「再導入SOX療法」とする。

英語
L-OHP,130mg/m2 DIV on day1
S-1,80 to 120mg/m2 PO on day1 to 14
1 cycle,3 weeks
Continue for 4 cycles
After 4 cycles,S-1 alone is continued 4 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に腺癌診断されている。
2. 切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。
3. CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水を有さない。
4. 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。
※中枢神経系転移を疑う場合、脳造影CTもしくは脳造影MRIを必須とする。
5. 測定可能病変の有無は問わない。
6. 経口摂取が可能である。
7. 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8. PS：Performance status （ECOG）が0、1のいずれかである（PSは必ずカルテに記載すること）。
9. HER2陰性が判明していること。
10. 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、以下の①②のいずれかに該当する場合は適格とする。
① S-1単剤による術後補助化学療法を受けた再発胃癌：術後補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が24週（168日）以上である（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は可）。
② S-1＋CDDPまたはS-1（またはカペシタビン）＋オキサリプラチンによる、術前または術後補助化学療法を受けた後の再発の場合：以下のすべてを満たすこと。
a) 補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が24週（168日）以上である（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は可）。
b) オキサリプラチンの総投与量が1040 mg/m2を超えない。
11. 以下の全ての条件を満たす.
i) 白血球数≧4,000/mm3 かつ≦12,000 /mm3
ii) 好中球数≧2,000/mm3
iii) ヘモグロビン≧9.0 g/dl（登録前14 日以内に輸血を行っていないこと）
iv) 血小板数≧100,000 /mm3
v) AST≦100 IU/L
vi) ALT≦100 IU/L
vii) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
viii)血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
ix) Ccr※ ≧60 mL/min/body
※Ccr はCockcroft-Gault 式による 推定値で60 mL/min 以上であること。推定値で60 mL/min 未満の場合、実測値で60 mL/min 以上であることが確認されれば適格とする。
男性：Ccr=｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
女性：Ccr=0.85×｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
12. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Histologically proven adenocarcinoma
2. Unresectable advanced gastric cancer
3. No massive ascites
4. No metastasis to the central nervous system
5. Patients with and without measurable lesion
6. Possible to oral intake
7. PS: 0 or 1
8. HER2 negative
9. No previous chemothearpy
a. more than 24 weeks after S-1 administration completed
b. no more than 1040mg/m2 of oxalipalatin
10. no lethal disfunction of the major organs
11. Who gave informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 薬剤過敏性の既往歴のある症例
2. 末梢神経症状 （感覚異常または知覚異常）のある症例
3. 消化管の新鮮出血を有する症例
4. ﾌﾙｼﾄｼﾝ、ﾌｪﾆﾄｲﾝ、ﾜﾙﾌｧﾘﾝｶﾘｳﾑの継続使用が必要な症例..
5. 感染症、またはコントロール不十分な糖尿病などの重篤な合併症を有している
6. 間質性肺炎、肺線維症を有している
7. 活動性の重複癌を有する患者
　活動性の重複癌とは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌。
　ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
8. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が確認されている患者
9. 生殖能力を有し、有効な避妊法を使用する意思のない患者
10. 医師が登録に不適切と判断した患者

英語
1. Drug allergy
2. Peripheral neurodisturvance
3. GI tract bleeding
4. Continuation of phenitoin, warfain
5. Uncontrollable infection
6. Interstitial pneumonia
7. Other cancers
8. DPD deficiency
9. Family planning
10. Inappropriate patients

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	主税
ミドルネーム
姓	國崎

英語

名	Chikara
ミドルネーム
姓	Kunisaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療ｾﾝﾀｰ　

英語
Medical Center, Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器病ｾﾝﾀｰ　外科　

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

s0714@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	主税
ミドルネーム
姓	國崎

英語

名	Chikara
ミドルネーム
姓	Kunisaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療ｾﾝﾀｰ

英語
Medical Center, Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器病ｾﾝﾀｰ　外科　

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s0714@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center, Medical Center, Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療ｾﾝﾀｰ

部署名/Department

日本語
消化器病ｾﾝﾀｰ　外科　

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Center, Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学市民総合医療ｾﾝﾀｰ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学臨床研究審査委員会

英語
Y-NEXT

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1

英語
1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-370-7943

Email/Email

ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

19

日

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日本語
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