UMIN試験ID | UMIN000023629 |
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受付番号 | R000027115 |
科学的試験名 | 「スピオルトレスピマット」特定使用成績調査と同時期に実施するLAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/21 |
最終更新日 | 2020/08/24 19:06:24 |
日本語
「スピオルトレスピマット」特定使用成績調査と同時期に実施するLAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査
英語
Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (both free and fixed combination) for maintenance therapy other than tiotropium+olodaterol fixed dose combination (Tio+Olo FDC) assessed in parallel with the PMS of Tio+Olo FDC Respimat, BI trial number 1237.34
日本語
LAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査 (BI試験番号1237.48)
英語
Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (BI trial number 1237.48)
日本語
「スピオルトレスピマット」特定使用成績調査と同時期に実施するLAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査
英語
Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (both free and fixed combination) for maintenance therapy other than tiotropium+olodaterol fixed dose combination (Tio+Olo FDC) assessed in parallel with the PMS of Tio+Olo FDC Respimat, BI trial number 1237.34
日本語
LAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査 (BI試験番号1237.48)
英語
Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (BI trial number 1237.48)
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
COPD(chronic bronchitis, emphysema)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「スピオルトレスピマット」 特定使用成績調査と同時期に「スピオルトレスピマット」以外の長時間作用性吸入抗コリン薬(LAMA)+ 長時間作用性吸入β2刺激薬(LABA)が処方された慢性閉塞性肺疾患の患者背景情報を収集し,LAMA+LABA処方に影響する背景因子を検討する。
英語
This survey is designed to assess baseline characteristics and potential channelling in patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require both LABA and LAMA (both free and fixed combination) for maintenance therapy other than Tio+Olo FDC sequentially enrolled in the half of sites in which other LABA/LAMA FDC or free combination could be prescribed and could participate in the PMS, in parallel in order to allow the same physicians can prescribe LABA/LAMA FDCs or free combinations during the same period.
その他/Others
日本語
患者背景情報のみを調査し,治療における安全性や有効性の情報は収集しない
英語
This survey is designed to assess baseline characteristics without the information regarding safety and effectiveness.
その他/Others
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
患者背景(性別,生年月日,身長,体重,喫煙歴,LAMA+LABAの使用理由),COPDの状態, LAMA+LABAの投与状況, 合併症・既往歴, 前治療薬・併用薬, 併用療法, CAT, FVC and FEV1
英語
Demographics(Sex,date of birth ,height, weight, smoking history, reason of LAMA+LABA administration), COPD status, LAMA + LABA combination administration status, Medical history, Concomitant disease,Previous/concomitant therapies, Concomitant/ past medications, CAT, FVC and FEV1
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・慢性閉塞性肺疾患(肺気腫,慢性気管支炎)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)が必要な患者
・LAMA+LABA(あるいはLAMA/LABA配合剤)が処方された患者
・本調査の参加に同意が得られ(オプトアウトの場合は不要),連続登録方式で登録された患者
英語
Patients who are newly prescribed LABA + LAMA combination (both free and fixed combination) or who are switched to new LABA + LAMA combination from conventional LABA and LAMA combination.
Patients with informed consent (excepted in case of opt-out procedure) sequentially to be enrolled by the same physicians in the PMS sites.
日本語
・「スピオルトレスピマット」が処方された患者(「スピオルトレスピマット」 特定使用成績調査に登録された患者を含め、過去に「スピオルトレスピマット」使用経験がある患者)
・本調査に一度登録された患者
・臨床試験に参加している患者
・LAMA、LABA、あるいはLAMA/LABA配合剤の添付文書に記載された禁忌に該当する患者
英語
Patients who are prescribed Tio+Olo FDC, Patients who have already been registered in this study once (re-entry of patients is not allowed).
Patients who are participating in a clinical trial or registry.
Patients who have a contraindication to Tio+Olo FDC defined in the package insert for Tio+Olo FDC.
500
日本語
名 | 周平 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Shuhei |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
日本語
医薬開発本部 プライマリーケアメディシン 喘息/COPDグループ
英語
TA Asthma & COPD, Primary Care Medicine, Medicine Division
1416017
日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower
英語
2-1-1 Osaki,Shinagawa-ku,Tokyo
03-6417-2471
shuhei.nakamura@boehringer-ingelheim.com
日本語
名 | 周平 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Shuhei |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
日本語
医薬開発本部 プライマリーケアメディシン 喘息/COPDグループ
英語
TA Asthma & COPD, Primary Care Medicine, Medicine Division
1416017
日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower
英語
2-1-1 Osaki,Shinagawa-ku,Tokyo
03-6417-2471
shuhei.nakamura@boehringer-ingelheim.com
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
日本語
日本語
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英語
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人 医療健康資源開発研究所
英語
Iryokenkoshigenkaihatsu kenkyujo
日本語
東京都豊島区東池袋4-38-7
英語
NA
03-5904-8534
jdw06164@nifty.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41040/281
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41040/281
474
日本語
本研究BCSでは軽症COPDがPMSより少し多かった。%FEV1 とFEV1/FVC は本研究BCSでPMSより数値的に高かった。
BCSではPMSと比べると前立腺肥大症の割合が高く,逆流性食道炎の割合が低かった。
BCSではPMSと比べて前治療薬のLAMA, LABA, or inhaled corticosteroids)使用割合がPMSより高かった。
BCSとPMSの患者背景は異なっていた。BCSでは前立腺肥大症合併が数値的に多く,T+Oの禁忌(前立腺肥大等による排尿障害のある患者)によるチャネリングバイアスがあるかもしれない。
英語
Mild COPD was slightly higher in the BCS than in the PMS. The mean post dose percent FEV1 and FEV1 FVC were numerically slightly higher in the BCS than in the PMS. The proportion of comorbidities, benign prostatic hyperplasi and gastroesophageal reflux disease, was numerically higher and lower, respectively, in the BCS than in the PMS. The proportion of previously received respiratory medication was higher in the BCS than in the PMS.
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
本研究BCSでは軽症COPDが26.58%とPMS(19.96%)より少し多かった。%FEV1 とFEV1/FVC は本研究BCSでPMSより数値的に高かった。(BCS:62.14% and 59.03%)。PMS:(60.48% and 55.84%)
BCSではPMSと比べると前立腺肥大症の割合が高く(6.53% and 4.95%),逆流性食道炎の割合が低かった。(3.52% and 7.83%)
BCSではPMSと比べて前治療薬のLAMA, LABA, or inhaled corticosteroids)使用割合がPMSより高かった。(62.16% and 41.49%)
英語
Mild COPD was slightly higher in the BCSthan in the PMS. The mean postdose percent FEV1 and FEV1FVC were numerically slightly higher in the BCS than in the PMS. The proportion of comorbidities, benign prostatic hyperplasia and gastroesophageal reflux disease, was numerically higher and lower than in the PMS.
The proportion of previously received respiratory medication was higher in the BCS than in the PMS.
日本語
登録方法は連続調査方式とし,調査業務受
託会社データセンターへ登録票をFAX で送付
することにより登録を行った。PMSと同一病院
またはクリニックの同一医師が患者をPMS と
BCS に連続して登録した
英語
Continuous survery, same physician in same hospital or clinics for registration.
日本語
該当なし
英語
NA
日本語
該当なし
英語
NA
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
COPD患者背景因子を検討する
英語
This survey is designed to assess the characteristics in patients with COPD.
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027115
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027115
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |