UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Robot-Assisted Laparoscopic Parcial Nephrectomy for kidney cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Robot-Assisted Laparoscopic Parcial Nephrectomy for kidney cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Robot-Assisted Laparoscopic Parcial Nephrectomy for kidney cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Robot-Assisted Laparoscopic Parcial Nephrectomy for kidney cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
kidney cancer

英語
kidney cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎腫瘍に対する腎部分切除術が必要な症例に対し、ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を行い、その治療成績・安全性を検討する。

英語
This study aims to analyze the outcome and safety of Robot-Assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy for patients with small renal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
温阻血時間

英語
Warm Ischemia Time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年非再発生存率
合併症発生率
入院期間

英語
2-year recurrence-free survival rate
Complication rates
length of stay in hospital

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術用ロボット (Da Vinci Si)

英語
Surgical Robot (Da Vinci Si)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）腎腫瘍と診断され、腎部分切除術の適応と考えられる症例
（2）年齢20歳以上
（3）患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
(1) diagnosed as kidney cancer with indication for partial nephrectomy.
(2) aged 20 or over.
(3) signed written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）重度の精神障害を有する症例
（2）20歳未満
（3）重度の呼吸器障害のある症例
（4）出血傾向のある症例
（5）重症の糖尿病症例
（6）重症感染症症例
（7）その他担当医師が不適切と判断した症例

英語
(1) severe mental disorder
(2) below age 20 years.
(3) severe respiratory disorder.
(4) hemorrhagic diathesis.
(5) severe diabetes mellitus.
(6) severe infectious disease
(7) judged as inappropriate by investigators.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野吉昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Kawano

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5240

Email/Email

urology@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野吉昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Kawano

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urology@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2015/10/01　研究責任者変更

江藤正俊 -> 河野吉昭

2015/09/02　予定症例数変更

5例 -> 6例

英語
Since 2015/10/01, lead principal investigator has been changed as below:

Masatoshi Eto -> Yoshiaki Kawano

Since 2015/09/02, Planned total case number has been changed as below:

5 cases -> 6 cases

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027118

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027118