UMIN試験ID | UMIN000023560 |
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受付番号 | R000027128 |
科学的試験名 | StageⅢ胃癌に対する術後化学療法としてのTS-1+Oxaliplatin併用療法の忍容性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/04 |
最終更新日 | 2016/08/09 13:00:46 |
日本語
StageⅢ胃癌に対する術後化学療法としてのTS-1+Oxaliplatin併用療法の忍容性確認試験
英語
A feasibility study of TS-1 and oxaliplatin for Stage III gastric cancer in adjuvant setting
日本語
胃癌補助化学療法におけるTS-1+Oxaliplatin療法の忍容性試験
英語
A feasibility study of TS-1 and oxaliplatin for gastric cancer
日本語
StageⅢ胃癌に対する術後化学療法としてのTS-1+Oxaliplatin併用療法の忍容性確認試験
英語
A feasibility study of TS-1 and oxaliplatin for Stage III gastric cancer in adjuvant setting
日本語
胃癌補助化学療法におけるTS-1+Oxaliplatin療法の忍容性試験
英語
A feasibility study of TS-1 and oxaliplatin for gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢの治癒切除胃癌を対象とし、TS-1+Oxaliplatin併用療法の忍容性を検討すること
英語
To verify the feasibility of TS-1 and oxaliplatin for gastric cancer in adjuvant setting
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
治療完遂割合
英語
The ratio of the patients who completed the treatment
日本語
3年無再発生存期間
3年全生存率
有害事象の発生割合
末梢性感覚ニューロパチーの残存割合
英語
3 year Relapse-free survival
3 year overall survival
Rate of adverse event
Rate of peripheral sensory neuropathy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コース目 TS-1 80mg/m2 Day1-14, q3w
2-8コース Oxaliplatin 100mg/m2 Day1
TS-1 80mg/m2 Day1-14, q3w
9コース目以降 TS-1 80mg/m2 Day1-28, q6w
英語
1st course: TS-1 80mg/m2 Day1-14 q3w
2nd-8th course: Oxaliplatin 100mg/m2 Day1 TS-1 80mg/m2 Day1-14 q3w
9th course until end: TS-1 80mg/m2 Day1-28 q6w
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に確診されたStageⅢA、ⅢB、ⅢC(病理分類)の一般型(Common Type)胃癌症例。
2.D2リンパ節切除を受けた症例のうち、癌の遺残が認められないR0手術例。ただし、胃全摘術を施行し、脾摘を伴わなかった症例(リンパ節No10の郭清を省略した症例)も適格とする。
3.肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔洗浄細胞診が陰性の症例。
4.PS(ECOG)が0あるいは1である症例。
5.原疾患に対する手術後6週以内(手術日を0日として、手術後42日以内)の症例
6.対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が行われていない症例。
7. 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例。
1) 白血球数:施設規準値下限あるいは4,000/mm3以上 12,000/mm3以下
2) 好中球数:1,500 /mm3以上
3) 血小板数:10.0×104 /mm3以上
4) ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
5) 血中ビリルビン:1.5 mg/dL以下
6) AST:100 IU/L以下
7) ALT:100 IU/L以下
8) 血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
9) クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上*
10本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1. Pathologically confirmed common type of gastric cancer with Stage IIIA, IIIB and IIIC
2. Completely resected gastric cancer with D2 lymphadenectomy
3. Without distant metastasis including positive peritoneal cytology
4. ECOG performance status are 0 or 1.
5. Within 6 weeks after surgical treatment
6. Without preoperative therapy (including chemotherapy or radiotherapy)
7. With adequate major organ functions within 14 days before trial entry, as defined below:
1) White blood cell count >= 4,000/mm3 or <=12,000mm3
2) Neutrophil count >= 1,500/mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4) Platelet count >= 100,000/mm3
5) AST <= 100IU/L
6) ALT <= 100IU/L
7) Total Bilirubin<= 1.5 mg/dL
8) Serum Creatinine <= 1.2 mg/dL
9) Creatinine clearance >= 50ml/hr
10. Written informed consent must be taken by patients
日本語
1.同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例。
2.重篤な術後合併症(重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)を有する症例。
3.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する症例。
4.末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。【Oxaliplatinの投与禁忌】
5.活動性の感染症を有する症例。
6.HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。
7.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)をうけている症例。
8. 下痢(水様便)を有する症例。
9.薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリ二ウム系薬剤の両者とも使用できない症例。
10.フルシトシンを服用中である症例。ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例。
11. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
12. その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。
英語
1. With synchronous or metachronous (within 5 year before entry) double cancer, except for situ carcinoma
2. Severe surgical complication
3. Severe complication; such as uncontrollable diabetes mellitus or hypertension
4.With Peripheral sensory neuropathy
5. Active infectious disease
6. Positive for HBs antigen or HCV antibody
7. Continuous administration of steroids
8. Severe diarrhea
9. With drug allergy for both of iodine and gadolinium
10. Continuous flucytosine, phenytoin, and warfarin potassium treatment
11. Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding and men with making pregnant
12. Cases judged to be inappropriate by attending physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中浩明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Tanaka |
日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Departiment of Surgical Oncology,
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka
06-6645-3838
hiroakitan@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中浩明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Tanaka |
日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Departiment of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka
06-6645-3838
hiroakitan@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院 腫瘍外科学
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英語
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自己調達
英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学 腫瘍外科
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027128
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027128
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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