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一般向け試験名/Public title

日本語
進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/II study for peptide vaccine of vascular endothelial growth factor receptor-1/2 in patients with progressive schwannoma from Neurofibromatosis type 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン

英語
VEGFR 1/2 peptide vaccine for Neurofibromatosis type 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/II study for peptide vaccine of vascular endothelial growth factor receptor-1/2 in patients with progressive schwannoma from Neurofibromatosis type 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン

英語
VEGFR 1/2 peptide vaccine for Neurofibromatosis type 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型

英語
Neurofibromatosis type 2 with progressive schwannoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型を対象として、Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1 (VEGFR1)　およびVEGFR2由来のHLA-A*2402あるいはHLA-A*0201エピトープペプチドワクチン療法を施行し、本治療の安全性と臨床的有効性（腫瘍縮小に関する情報）を検証する第I/II相臨床試験である。副次的目的として、この治療法の臨床効果に影響をおよぼすと考えられるペプチド特異的免疫反応と臨床的有用性（聴力、神経症状、無増悪期間）を解析する。

英語
A phase I/II study to evaluate the safety and clinical efficacy of vaccine using VEGFR-1/2 peptides restricted to HLA-A*2402 or HLA-A*0201 in patients with progressive schwannoma from Neurofibromatosis type 2.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経線維腫症2型患者に発生する進行性神経鞘腫を対象としたVEGFR1およびVEGFR2ペプチドを用いたがんワクチン療法の安全性と臨床的有効性（腫瘍縮小効果）である。

英語
Safety and clinical efficacy of Vaccine therapy using VEGFR1 and VEGFR2 peptide for Neurofibromatosis type 2 with progressive schwannoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)無増悪生存期間（Progression free survival:PFS）
2)聴力：Word recognition scores (WRS), pure tone average (PTA), the American academy of otolaryngology-head and neck surgery (AAO-HNS) classifies hearing loss
3)QoL （Quality of Life）:EORTC QLQ-C30、EORTC BN20、MDASI-BT
4)NCF （Neurocognitive Function）:MMSE、HVLT-R、TMT、COWA
5)免疫反応(Cytotoxic T lymphocyte(CTL)誘導能、TCR解析)

英語
1) Progression free survival: PFS
2) Auditory activity: Word recognition scores (WRS), pure tone average (PTA), the American academy of otolaryngology- head and neck surgery (AAO-HNS) classifies hearing loss
3) QoL (Quality of Life): EORTC QLQ-C30, EORTC BN20, MDASI-BT
4) NCF (Neurocognitive Function): MMSE, HVLT-R, TMT, COWA
5) immune reaction (Cytotoxic T lymphocyte (CTL), TCR)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VEGFR1およびVEGFR2ペプチド(各2mg)とIFA混合液の皮下投与。毎週投与4回後、毎月投与4回、計8回投与。

英語
Subcutaneous injection of VEGFR1 and VEGFR2 peptides (2mg, respectively) with IFA. Weekly administration, 4 times and then monthly administration, 4 times; total 8 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 神経線維腫症2型と診断され、進行性神経鞘腫を有し、手術・放射線治療などの有効な治療法のない患者を対象とする。
神経線維腫症2型の診断基準
1. MRIまたはCT検査で両側に前庭神経鞘腫がみられる。
2. NF2の家族歴（親・子ども・兄弟姉妹のいずれかがNF2）に加えて、一側に前庭神経鞘腫がみられる。
3. NF2の家族歴（親・子ども・兄弟姉妹のいずれかがNF2）に加えて、神経鞘腫・髄膜腫・神経膠腫・若年性白内障のうちいずれか2種類が存在する。

2）1）の病名を告知されている患者（ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害や痴呆のために、患者に告知を行うことに意義がないと判断される場合はこの限りでなく、家族への告知とする。
3）HLA型がHLA-A*2402、A*0201、A*0206、A*0207である患者。
4）12歳以上79歳以下の患者。
5）Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPSが3, 4の患者は試験分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。
6）初回ペプチド投与前4週間以内に手術、放射線、化学療法が施行されていない。
7）主要臓器機能の機能が保持されている患者。
末梢血所見：
好中球 ？ 1,000/μl （造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない）
血小板 ？ 50,000/μl （血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない）
ヘモグロビン（Hb ？ 8g/dL（赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない）
白血球分画検査においてリンパ球分画 ？ 15%
血清AST（GOT）・ALT（GPT）値 ？ 施設正常値上限の4倍
血清ビリルビン値 ？ 施設正常値上限の1.5倍
血清アルブミン値 ？ 2.5 g/dL
血清クレアチニン値 ？ 2.0 mg/dL
心電図： 重篤な異常を認めない
肺機能：動脈血酸素飽和度(SpO2) ？ 94% (酸素非投与下)
8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、（ドレナージ等の処置なしに）十分にコントロールされている患者。
9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者。
10) 試験期間中、避妊する。
11）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者（ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害あるいは認知症あるいは肢体不自由などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする）。

英語
1) Progressive schwannoma (Neurofibromatosis 2) without surgical and radiorogical justification
2) announcement of a diagnosis
3) HLA-A*2402,A*0201,A*0206 or A*0207
4) Age between 12 to 79
5) Performance status (ECOG) of 0-2
6) Over 4 weeks after surgery, irradiation, or chemotherapy.
7) Sufficient function of important organs.
8) No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion.
9) Expected survival time: more than 3 months. ]
10) preventing conception
11) Written informed consents are obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。
2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の肝不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。
3）合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。
4）消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、または高カロリー輸液を要する患者（腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。）
5）活動性の重複癌を有する患者。
6）骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者。
7）同種造血幹細胞移植後の患者。
8）活動性の自己免疫疾患を有する被験者。
9）本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴を有する被験者。
10）試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例。
　　副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
11）妊婦（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する)、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している被験者。または、授乳中の女性（授乳を中止すれば除外しない）。
12）重症精神障害を有する患者 （但し、腫瘍による脳神経障害に起因する精神症状は除く）。
13）治癒していない外傷性病変を有する患者。
14）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Uncontrollable severe infectious diseases.
2) Serious concomitant diseases
3) Adverse event of NCI-CTC grade 3 or 4.
4) Unable to take anything orally over 24 hours.
5) Active multiple cancers.
6) Myeloproliferative diseases such as MDS and CML.
7) After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
8) Active autoimmune diseases.
9) Severe drug allergy
10) Necessity for administration of steroid or immunosuppressive drugs.
11) Pregnancy or lactation. Patients hope pregnancy
12) Psychiatric disorders.
13) Unhealed injury.
14) Judged as inappropriate for this study by doctors.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸田　正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Toda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3808

Email/Email

todam@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸田　正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Toda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3808

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.neurosurgery.med.keio.ac.jp/medic/clinical_research.html

Email/Email

todam@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027131

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