UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭皮ローション（BSL05-160623K）の有効性評価試験

英語
Efficacy evaluation test of scalp skin lotion (BSL05-160623K)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭皮ローション評価試験

英語
Efficacy of scalp skin lotion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭皮ローション（BSL05-160623K）の有効性評価試験

英語
Efficacy evaluation test of scalp skin lotion (BSL05-160623K)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭皮ローション評価試験

英語
Efficacy of scalp skin lotion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭皮ローション塗布前、塗布3か月後、6か月後（塗布終了）、及び塗布終了３か月後、の毛髪のS100A3量、シトルリン化率、キューティクル占有率、毛髪弾性を指標にして、塗布した頭皮ローションの毛髪損傷耐性の向上を評価する。

英語
Before and after 3, 6 and 9 months from topical application of hair scalp lotion, S100A3 contents, its citrullination, cuticle occupancy and hair elasticity are measured, and evaluated hair damage preventive effect of the lotion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭皮ローション塗布前、塗布3か月後、6か月後（塗布終了）、及び塗布終了３か月後の、被験ローション塗布群のS100A3シトルリン率の向上、並びにS100A3量、キューティクル占有率、曲げ剛性（ハリ、コシ）の維持

英語
Promotion of S100A3 citrullination, and maintainance of S100A3 contents, cuticle occupancy and hair elasticity of the test lotion group compared to the control group, before and after 3, 6 and 9 months from the topical application.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１日２回６か月間、左右の頭部に、一方は対照ローションを、もう一方には被験ローションを1回あたり2mL塗布する。塗付期間終了後、3か月後まで追跡調査する。

英語
Test lotion on one side of scalp skin and placebo lotion on another side (2mL per each time) are applied two times per a day for six months. Up to 3 months later, the evaluation test continues.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●健康で側頭部の頭髪が、標準的な長さ（6cm）以上である方
●研究期間中、育毛剤・頭皮ローション等、養毛育毛効果が期待できる製品の使用をしない方
●毛髪の化学処理・散髪記録をできる方

英語
-Healthy male and female with standard hair length at temporal regions of head (6cm or more).
-Subject who does not use of products such as a hair restorer, a scalp lotion, and chemical treatment of hair during study duration
-Subject who can record chemical treatments and cuts of hair.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●通院中、または服薬中の方
●アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎等の皮膚疾患に罹患または頭皮に何らかの異常のある方
●薄毛の進行度が高い方
●過去頭皮ローション使用試験において、頭皮に何らかの異常を認められたか抜毛の刺激に敏感な方。
●左右非対称な化学処理を施している、または予定している方

英語
-Subjects under going to hospital regularly or medication
-Subjects with atopic dermatitis, eczema and pollen allergy or with certain abnormalities in a scalp
-Subjects with advanced hair loss.
-Subject who experienced a certain skin abnormalities or sensitive to a stimulus of the epilation in the past scalp lotion test.
-Subject who is applied or planning non-symmetric hair chemical treatments.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　慶人

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahashi Yoshito

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原寿町5-3-28

英語
5-3-28 Kotobukicho, Odawra, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

0465-34-6116

Email/Email

takahashi.yoshito@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木澤　謙司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Kizawa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原寿町5-3-28

英語
5-3-28 Kotobukicho, Odawra, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

0465-34-6116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kizawa.kenji@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社生物科学研究所（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027134

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