UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症の活性化ミクログリアと脳内α7ニコチン様アセチルコリン受容体：PETによる研究

英語
Activated microglia and alpha 7 nicotinic acetylchorine receptors in schizophrenia: A PET study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症の活性化ミクログリアと脳内α7ニコチン受容体の評価

英語
Evaluation for activated microglia and alpha 7 nicotinic receptors using PET in schizophrenia patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症の活性化ミクログリアと脳内α7ニコチン様アセチルコリン受容体：PETによる研究

英語
Activated microglia and alpha 7 nicotinic acetylchorine receptors in schizophrenia: A PET study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症の活性化ミクログリアと脳内α7ニコチン受容体の評価

英語
Evaluation for activated microglia and alpha 7 nicotinic receptors using PET in schizophrenia patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者と比較することで、統合失調症における活性化ミクログリアとアルファ７ニコチン受容体の数の変化を11C-DPA713 と 11C-MeQAAで測定する。

英語
To investigate the changes of the number of activated microglia and alpha 7 nichotinic receptors in schizophrenia patients compared with healthy control by using PET with 11C-DPA713 and 11C-MeQAA.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
統合失調症の症状と11C-DPA713 and 11C-MeQAAの結合能との相関を評価する。

英語
To investigate the association between the binding potential of both 11C-DPA713 and 11C-MeQAA and the severity of schizophrenia symptoms.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
海馬と前頭前野皮質における11C-DPA713と11C-MeQAAの結合能

英語
The binding potential of both 11C-DPA713 and 11C-MeQAA in hippocampus and prefrontal cortex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能テスト(Cog state, TMT, stroop, VFT)
陽性・陰性症状評価尺度（PANSS)
頭部MRI

英語
cognitive function test (Cog state, TMT, stroop, VFT)
Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
brain MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET, 11C-DPA713（活性化ミクログリア）5MBq/kg で静注

英語
PET, 11C-DPA713 (activated microglia) 5MBq/kg iv

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET, 11C-MeQAA（アルファ7ニコチン受容体）5MBq/kg で静注

英語
PET, 11C-MeQAA (alpha 7 nicotinic receptors) 5MBq/kg iv

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常対照群
・精神疾患の既往歴の無い者
・非喫煙者

疾患群
・DSM-5で統合失調症と診断される
・WAIS-IIIでIQが70以上
・非喫煙者

英語
Healthy control
- Without past or current history of psychiatric illnesses
- Non-smoker

Illnesses groups
- Diagnosed as schizophrenia on DSM-5
- Full IQ above 70 measured with Wechsler Adult Intelligent Scale-III
- Non-smoker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な身体疾患、脳器質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴がある
・アルコール関連障害または物質関連障害の既往
・妊娠中
・家族のサポートがない

英語
- With past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
- History of alcoholics or substance abuse or addiction
- In pregnancy
- No family support

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智靖
ミドルネーム
姓	和久田

英語

名	Tomoyasu
ミドルネーム
姓	Wakuda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamaysu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hmamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2295

Email/Email

wakuda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智靖
ミドルネーム
姓	和久田

英語

名	Tomoyasu
ミドルネーム
姓	Wakuda

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamaysu University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hmamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakuda@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine, Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
精神科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松ホトニクス株式会社
一般財団法人浜松光医学財団, 浜松PET診断センター

英語
Hamamatsu Photonics K.K.
Hamamatsu Medical Photonics Foundation, Hamamatsu Medical Imaging Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学研究協力課

英語
Hamamatsu University School of Medicine Kenkyu-ka

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hmamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

The URL has not yet been created.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

The URL has not yet been created.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
統合失調症群のMeQAA結合能は健常群と比較して上昇傾向を示していた。一方DPA713結合能は、統合失調症群と健常者群で有意差は認められなかった。今後MeQAA結合能については症状の重症度やDPA713結合能との相関を解析し、関心領域を設定しROI解析を行い、結果を国際英文誌に投稿する予定である。

英語
The schizophrenia group showed an increase in the binding potential of MeQAA in the whole brain compared to the healthy group. On the other hand, the binding potential of DPA713 was not significantly different between the two groups. In the future, we plan to conduct a correlation analysis of the binding potential of MeQAA with symptom severity and the binding potential of DPA713, as well as an ROI analysis by defining regions of interest, and submit the results to an international journal.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本人の性別を問わない統合失調症患者および健常者

英語
Japanese individuals with schizophrenia and healthy individuals

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20名の統合失調症と20名の健常者のデータが解析に使われた

英語
Data from 20 individuals with schizophrenia and 20 healthy subjects were used in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
全試験参加者において報告すべき有害事象は認められなかった。

英語
There were no reportable adverse events among all study participants.

評価項目/Outcome measures

日本語
[11C](R)-MeQAA および [11C]DPA-713の結合能

英語
The binding potential (BPND) of [11C](R)-MeQAA and [11C]DPA-713

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027137

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027137