UMIN試験ID | UMIN000023568 |
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受付番号 | R000027143 |
科学的試験名 | 糖尿病を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの動脈硬化に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/09 |
最終更新日 | 2019/03/04 18:24:33 |
日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの動脈硬化に関する探索的研究
英語
The study of TOpiroxostat for Possible benefits
日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの動脈硬化に関する探索的研究
(TOP-A Study)
英語
The study of TOpiroxostat for Possible benefits (TOP-A Study)
日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの動脈硬化に関する探索的研究
英語
The study of TOpiroxostat for Possible benefits
日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの動脈硬化に関する探索的研究
(TOP-A Study)
英語
The study of TOpiroxostat for Possible benefits (TOP-A Study)
日本/Japan |
日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症
英語
Hyperuricemia complicated with diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症患者を対象に、トピロキソスタットを投与し、CAVI を使って動脈硬化に与える影響を検討すること。また、血中XOR 活性や血清尿酸値も測定し、投与薬剤との関連や動脈硬化性指標との関連を検討すること。
英語
Using CAVI for measuring the effects on arteriosclerosis among hyperuricemic patients with diabetes who are administered with topiroxostat is examined. Also, blood XOR activity and serum uric acid are measured to examine the relations to arteriosclerosis and medications.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1. 24 週時のCAVI の変化量
2. 24 週時の血中XOR 活性の変化量および変化率
英語
1. Amount of change in CAVI at the week 24
2. Amount and percent change in blood XOR activity at the 24 week
日本語
1. 高尿酸血症指標:血清尿酸値の変化量、血中XOR活性の変化量、変化率
2. 動脈硬化指標:CAVI、hsCRP の変化量
3. 腎機能指標:eGFR の変化量、ACR(尿アルブミン/Cr 比)の変化量および変化率
4. 酸化ストレス指標:d-ROM、MDA-LDL の変化量
5. 一般血液・尿検査各項目、体重、BMI、血圧、脈拍の変化量
6. 上記各項目の測定値
7. 肝機能検査値異常の発現率
8. 研究期間中における痛風関節炎発作の発生回数
9. CAVI と血中XOR 活性の相関
英語
1. Index for hyperuricemia: amount of changes in serum uric acid levels , and the amount and percent changes of blood XOR activity
2. Index for arteriosclerosis: changes in CAVI and hsCRP values
3. Index for renal function: change in eGFR, and the amount and rate of changes in ACR (urine albumin/Cr ratio)
4. Index for acid stress: changes in d-ROM, and MDA-LDL
5. Changes in general blood and urine tests items, body weight, BMI, blood pressure, and pulse
6. All measured raw data listed above
7. Incidence rate of abnormality found in liver function tests
8. Frequencies of the occurrence of gouty arthritis attack during the study
9. Correlation between CAVI and blood XOR activity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トピロキソスタット:
トピロキソスタットは、1 日2 回朝・夕食後に経口投与し、24週続ける。
なお、各観察ポイント来院日当日はトピロキソスタットを内服せずに来院し、検査を行う。
研究責任者及び研究者は用量変更の判断に際し、必要な診察、検査を適宜行う。
トピロキソスタットは血清尿酸値が3.0m/dL 未満にならない限り、漸増する。投与は40 mg/日より開始し、6週間毎40mg/日を増量する。
投与期間中、血清尿酸値3.0mg/dL 未満となった場合は、1つ前の用量に減量する。
なお、研究期間中に痛風関節炎が認められる場合は、症状が消失したと担当医師が判断するまで薬剤の投与開始あるいは増量を行わない。
英語
Topiroxosta:
Topiroxostat is orally taken twice a day after breakfast and supper for 24 weeks. At every observation point, patients visit hospital without taking and test are performed. Responsible investigator and investigators change dose of topiroxostat accordingly to the results of the tests.
Topiroxostat is gradually increased by 40 mg/day every 6 weeks starting from 40 mg/day if a serum uric acid level doesn't fall below 3.0 m/dL. If a serum urine acid level becomes< 3.0 m/dL, the amount of topiroxostat is back to the previous amount.
However, whenever gouty arthritis is admitted during the study, the investigator may stop increasing the amount or suspend the administration of topiroxostat until the symptom disappears.
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50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
以下に示す基準を全て満たす者を対象とする。
1. 高尿酸血症を有する男性患者
2. 50歳以上80歳未満の患者(同意取得時点)
3. 同意取得前12 週間のHbA1c が 9.0%未満の 2 型糖尿病
患者(同意取得時点)
4. 血清尿酸値が7.0mg/dL 以上かつ高尿酸血症治療薬未使用患者またはベンズブロマロン使用中の高尿酸血症患者
5. 本人の文書による同意取得が可能な患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Male with hyperuricemia
2. Patients aged at 50 years or older, and younger than 80 years at the time of giving their consent
3. Type 2 diabetic patients with HbA1c lower than 9.0% during the last 12 weeks from the consent
4. Patients who are with a uric acid level 7.0 mg/dL or higher and without any medication for hyperuricemia, or hyperuricemic patients who are currently using benzbromarone
5. Patients with ability of giving their written consent
日本語
以下のいずれかに該当する者は本研究の対象外とする。
1. 女性
2. 閉塞性動脈硬化症を合併している患者、あるいはABI(足関節上腕血圧
比)0.9 以下の患者
3. 心房細動を合併している患者
4. インスリン製剤にて治療中の患者
5. SGLT2 阻害薬にて治療中の患者
6. ベースライン時に痛風関節炎を有する患者
7. トピロキソスタットに対する過敏症の既往を有する患者
8. メルカプトプリン水和物、アザチオプリンを服用中または服用を予定している患者
9. 肝機能障害あるいは肝硬変を有している患者
10. 慢性肝炎(B 型、C 型)を合併し、かつ活動性に分類される患者
11. 腎結石を伴う患者、高度の腎機能障害のある患者
12. 悪性腫瘍を有する患者(但し、完治している場合を除く)
13. その他、担当医師が本研究の参加に不適切と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Female
2. Patients complicated with arteriosclerosis obliterans, or ABI 0.9 or lower
3. Complicated with atrial fibrillation
4. Using any type of insulin treatment
5. Using any type of SGLT2 inhibitors
6. Patients with gouty arthritis at baseline
7. Patients who may show hypersensitiveness to topiroxostat
8. Patients who are currently on mercaptopurine hydrate or azathioprine, or planning to take one of them
9. Patients with liver function failure or cirrhosis of the liver
10. Patients complicated with chronic liver hepatitis (type B, or C), and classified as active hepatitis
11. Patients with kidney stone, or severe renal function failure
12. Patients with malignant tumor (excluding those completely cured)
13. Other conditions that investigators judge to be inappropriate to join the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 龍野 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Tatsuno |
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東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital
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糖尿病・内分泌・代謝センター
英語
Center of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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千葉県佐倉市下志津564番地1
英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba
043-462-8811
ichiro.tatsuno@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital
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東邦大学医療センター佐倉病院
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英語
日本語
その他
英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO. LTD.
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株式会社三和化学研究所
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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