UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジの効果と安全性に関する研究

英語
Study on the efficacy and safety of titanium bridge for the adductor type spasmodic dysphonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジの効果と安全性に関する研究

英語
Study on the efficacy and safety of titanium bridge for the adductor type spasmodic dysphonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジの効果と安全性に関する研究

英語
Study on the efficacy and safety of titanium bridge for the adductor type spasmodic dysphonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジの効果と安全性に関する研究

英語
Study on the efficacy and safety of titanium bridge for the adductor type spasmodic dysphonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内転型痙攣性発声障害

英語
Adductor type spasmodic dysphonia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
より破断しにくいチタンブリッジの安全性および効果を検証する事を目的

英語
Purpose is to validate the safety and efficacy of more breaking difficult titanium bridge

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VHI-10の術前術後の変化量
術前と術後13週

英語
The amount of change before and after surgery of VHI-10
Preoperative and postoperative 13 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型

英語
Thyroplasty type 2 using a titanium bridge

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本耳鼻咽喉科学会認定の専門医が内転型痙攣性発声障害と診断

2.努力性発声や声の途切れが1年以上ある患者（自覚的または他覚的）

3.20歳から90歳以下の患者（同意取得日）

4.患者の自由意志での文書の同意を得ることができる

英語
1.Patients specialist of Japan Otolaryngology Society certification was diagnosed of Adductor type spasmodic dysphonia
2.Patients effort of utterance or voice interruption of more than 1 year
subjective or objective
3.90-year-old following of patients from 20 years of age on consent acquisition date
4.Document consent at the free will of the patients can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.嚥下障害、喉頭麻痺や声帯に器質病変を有している患者
2.重篤な合併症のある患者
3.治療を要する精神疾患、精神障害、知的障害、アルコール依存や薬物乱用の経歴を有する患者
4.純チタンに対する過敏症歴のある患者

英語
1.Dysphagia, Laryngeal paralysis or Organic lesion in the vocal cord
2.Patients with serious complications
3.Patients with a history of mental illness, mental disorders, intellectual disability, alcoholism and drug abuse in need of such treatment.
4.Hypersensitivity history with respect to pure titanium

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	折田　頼尚

英語

名
ミドルネーム
姓	Yorihisa Orita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院　

英語
kumamotoUniversityHospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo Chuo-ku, Kumamoto-shi Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5255

Email/Email

jibika-ikyoku@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西本　康兵

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouhei Nishimoto

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院　

英語
kumamotoUniversityHospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo Chuo-ku, Kumamoto-shi Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jibika-ikyoku@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck SurgerykumamotoUniversityHospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck SurgerykumamotoUniversityHospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027147

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027147