UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025036
受付番号 R000027150
科学的試験名 肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン投与時のインクレチン分泌動態と呼吸代謝機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2018/12/03 00:24:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン投与時のインクレチン分泌動態と呼吸代謝機能の検討


英語
Study to explore the effects of miglitol or sitagliptin on the incretin responses and respiratory metabolism function in type 2 diabetic patients with obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン投与時のインクレチン分泌動態と呼吸代謝機能の検討


英語
Study to explore the effects of miglitol or sitagliptin on the incretin responses and respiratory metabolism function in type 2 diabetic patients with obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン投与時のインクレチン分泌動態と呼吸代謝機能の検討


英語
Study to explore the effects of miglitol or sitagliptin on the incretin responses and respiratory metabolism function in type 2 diabetic patients with obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン投与時のインクレチン分泌動態と呼吸代謝機能の検討


英語
Study to explore the effects of miglitol or sitagliptin on the incretin responses and respiratory metabolism function in type 2 diabetic patients with obesity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン治療中の肥満2型糖尿病患者を対象として、ミグリトール併用投与、ならびにDPP-4阻害薬シタグリプチンの併用投与で呼吸代謝機能(エネルギー消費量)や、食事負荷試験時の活性型GLP-1や活性型GIPの分泌動態を評価する。


英語
We explore the effects of miglitol or sitagliptin on the active GLP-1 and active GIP by meal tolerance test and respiratory metabolism function (energy consumption volume) in type 2 diabetic patients with obesity who are treated with insulin therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)薬物投与前後(投与前、7日後)における、安静時および昼食後の呼吸代謝測定指標(エネルギー消費量・呼吸商)
2)薬物投与前後(投与前、7日後)における、食事負荷試験時の活性型GIP・活性型GLP-1の血中濃度


英語
Before and after 7 days administration of miglitol, sitagliptin
1. changes in respiratory metabolism function (energy consumption volume and respiratory quotient)
2. changes in active GIP and active GLP-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)薬物投与前後(入院時、退院時、1・3・6ヶ月後)における、体重、ウエスト径、腹腔内臓脂肪量
2)薬物投与前後(投与前、7日後)における、食事負荷試験時の血糖値、血清CPR値の変動
3)ミグリトール投与後(7日目)における、ミグリトール血中濃度
4)入院時、退院時での血圧、AST、ALT、γ-GTP、LDH、CPK、TP、Alb、BUN、Cr、TC、HDL-C、TG、アポ蛋白、血算、血糖、HbA1c、GA、血中CPR、血中カテコラミン、尿中CPR、尿中BUN、尿中Cr、尿中アルブミン
5)腹部CT画像(臍断面)を用いた内臓脂肪面積実測値と、簡易内臓脂肪計を用いた内臓脂肪面積推定値との相関性


英語
1. Body weight and waist circumference, amount of visceral fat (Before, on discharge, 1 month after, 3 months after, 6 months after administration of miglitol, sitagliptin)
2. Blood glucose and CPR by meal tolerance test (Before and after 7 days administration of miglitol, sitagliptin)
3. Miglitol blood concentration (after 7 days administration of miglitol)
4. Blood pressure and AST, ALT, gamma-GTP, LDH, CPK, TP, Alb, BUN, Cr, TC, HDL-C, TG, apo protein, blood count, blood glucose, HbA1c, GA, CPR, catecholamine, urinary CPR, urinary BUN, urinary Cr, urinary albumin
5. Correlation between actual value of visceral fat area using abdominal computed tomographic scan and estimate value of visceral fat area using abbreviated visceral fat meter


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン治療+ミグリトール併用群


英語
Insulin therapy + miglitol 50mg thrice a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン治療+シタグリプチン併用群


英語
Insulin therapy + sitagliptin 50mg once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日本医科大学付属病院 糖尿病内分泌代謝内科にて入院中の2型糖尿病患者。
2)食事療法、経口血糖降下薬の内服にもかかわらず、入院時のHbA1cが8.0%以上を示し、入院中にインスリン治療を開始した患者。
3)入院時のBMIが25 kg/m2以上の肥満を呈する患者。


英語
1. Patients with type 2 diabetes who are admitting to Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism of Nippon Medical School Hospital for glycemic control
2.HbA1c >= 8.0 % on admission and insulin therapy started during hospitalization
3.Patients with obesity who BMI>=25 on admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者。
2)重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する患者。
3)重篤な肝疾患(例えば非代償性肝硬変)を有する患者、あるいは試験開始前の検査でAST(GOT)またはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者。
4)B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに感染した患者。
5)重篤な腎疾患(例えば腎不全)を有する患者、あるいは試験開始前の検査で、血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上あるいはGFRが60 mL/min/1.73m2未満の患者。
6)重篤な心疾患を有する患者、あるいは試験開始前6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
7)重篤な膵疾患(例えば急性膵炎)を有する患者。
8)がんを有する患者。
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
10)高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
11)光凝固または硝子体手術が必要な糖尿病網膜症を有する患者。
12)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者。
13)炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
14)消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患を有する患者。
15)腸内ガスの発生増加により悪化する疾患・既往(例えばロエムヘルド症候群、大きな鼠径部ヘルニア、横隔膜ヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍)のある患者。
16)消化管切除の既往のある患者。
17)ラクトース不耐症の患者。
18)過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本以上)。
19)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
20)試験開始前4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者。
21)薬剤の安全性評価に影響を及ぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者。
22)薬物アレルギーのある患者。
23)その他、実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した者。


英語
1. type 1 diabetes
2. with severe or asymptomatic hypoglycemic episodes
3. severe hepatic disorders
4. with viral hepatitis
5. severe renal disease
6. severe heart failure or acute coronary syndrome within the previous 6 months
7. acute or chronic pancreatitis
8. malignant tumors
9. infectious diseases, under consideration of operations or with traumatic diseases
10. severe diabetic neuropathy
11. severe diabetic retinopathy
12. with ketoacidosis or severe hyperglycemic states
13. inflammatory bowel diseases, ileus or past history of ileus
14. chronic bowel diseases with malabsorption
15. with diseases which may grow worth by bowel gas retention
16. gastrectomy
17. lactose intolerance
18. massive alcohol intake
19. pregnancy, lactation or candidates
20. patients under ongoing other clinical trials or under those within 4 months
21. severe hepatic disorders, renal disease or heart failure that seeks to influence safety
22. patients with drug hypersensitivity
23. patients who are judged as inappropriate for inclusion by physicians

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉原 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Sugihara

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科


英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

hitoshi@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲垣 恭子


英語

ミドルネーム
Kyoko Inagaki

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科


英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s3068@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School Hospital, Tokyo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社三和化学研究所


英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 29

最終更新日/Last modified on

2018 12 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名