UMIN試験ID | UMIN000025036 |
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受付番号 | R000027150 |
科学的試験名 | 肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン投与時のインクレチン分泌動態と呼吸代謝機能の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2018/12/03 00:24:07 |
日本語
肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン投与時のインクレチン分泌動態と呼吸代謝機能の検討
英語
Study to explore the effects of miglitol or sitagliptin on the incretin responses and respiratory metabolism function in type 2 diabetic patients with obesity
日本語
肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン投与時のインクレチン分泌動態と呼吸代謝機能の検討
英語
Study to explore the effects of miglitol or sitagliptin on the incretin responses and respiratory metabolism function in type 2 diabetic patients with obesity
日本語
肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン投与時のインクレチン分泌動態と呼吸代謝機能の検討
英語
Study to explore the effects of miglitol or sitagliptin on the incretin responses and respiratory metabolism function in type 2 diabetic patients with obesity
日本語
肥満2型糖尿病患者におけるミグリトール及びシタグリプチン投与時のインクレチン分泌動態と呼吸代謝機能の検討
英語
Study to explore the effects of miglitol or sitagliptin on the incretin responses and respiratory metabolism function in type 2 diabetic patients with obesity
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン治療中の肥満2型糖尿病患者を対象として、ミグリトール併用投与、ならびにDPP-4阻害薬シタグリプチンの併用投与で呼吸代謝機能(エネルギー消費量)や、食事負荷試験時の活性型GLP-1や活性型GIPの分泌動態を評価する。
英語
We explore the effects of miglitol or sitagliptin on the active GLP-1 and active GIP by meal tolerance test and respiratory metabolism function (energy consumption volume) in type 2 diabetic patients with obesity who are treated with insulin therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1)薬物投与前後(投与前、7日後)における、安静時および昼食後の呼吸代謝測定指標(エネルギー消費量・呼吸商)
2)薬物投与前後(投与前、7日後)における、食事負荷試験時の活性型GIP・活性型GLP-1の血中濃度
英語
Before and after 7 days administration of miglitol, sitagliptin
1. changes in respiratory metabolism function (energy consumption volume and respiratory quotient)
2. changes in active GIP and active GLP-1
日本語
1)薬物投与前後(入院時、退院時、1・3・6ヶ月後)における、体重、ウエスト径、腹腔内臓脂肪量
2)薬物投与前後(投与前、7日後)における、食事負荷試験時の血糖値、血清CPR値の変動
3)ミグリトール投与後(7日目)における、ミグリトール血中濃度
4)入院時、退院時での血圧、AST、ALT、γ-GTP、LDH、CPK、TP、Alb、BUN、Cr、TC、HDL-C、TG、アポ蛋白、血算、血糖、HbA1c、GA、血中CPR、血中カテコラミン、尿中CPR、尿中BUN、尿中Cr、尿中アルブミン
5)腹部CT画像(臍断面)を用いた内臓脂肪面積実測値と、簡易内臓脂肪計を用いた内臓脂肪面積推定値との相関性
英語
1. Body weight and waist circumference, amount of visceral fat (Before, on discharge, 1 month after, 3 months after, 6 months after administration of miglitol, sitagliptin)
2. Blood glucose and CPR by meal tolerance test (Before and after 7 days administration of miglitol, sitagliptin)
3. Miglitol blood concentration (after 7 days administration of miglitol)
4. Blood pressure and AST, ALT, gamma-GTP, LDH, CPK, TP, Alb, BUN, Cr, TC, HDL-C, TG, apo protein, blood count, blood glucose, HbA1c, GA, CPR, catecholamine, urinary CPR, urinary BUN, urinary Cr, urinary albumin
5. Correlation between actual value of visceral fat area using abdominal computed tomographic scan and estimate value of visceral fat area using abbreviated visceral fat meter
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリン治療+ミグリトール併用群
英語
Insulin therapy + miglitol 50mg thrice a day
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インスリン治療+シタグリプチン併用群
英語
Insulin therapy + sitagliptin 50mg once a day
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)日本医科大学付属病院 糖尿病内分泌代謝内科にて入院中の2型糖尿病患者。
2)食事療法、経口血糖降下薬の内服にもかかわらず、入院時のHbA1cが8.0%以上を示し、入院中にインスリン治療を開始した患者。
3)入院時のBMIが25 kg/m2以上の肥満を呈する患者。
英語
1. Patients with type 2 diabetes who are admitting to Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism of Nippon Medical School Hospital for glycemic control
2.HbA1c >= 8.0 % on admission and insulin therapy started during hospitalization
3.Patients with obesity who BMI>=25 on admission
日本語
1)1型糖尿病患者。
2)重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する患者。
3)重篤な肝疾患(例えば非代償性肝硬変)を有する患者、あるいは試験開始前の検査でAST(GOT)またはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者。
4)B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに感染した患者。
5)重篤な腎疾患(例えば腎不全)を有する患者、あるいは試験開始前の検査で、血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上あるいはGFRが60 mL/min/1.73m2未満の患者。
6)重篤な心疾患を有する患者、あるいは試験開始前6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
7)重篤な膵疾患(例えば急性膵炎)を有する患者。
8)がんを有する患者。
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
10)高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
11)光凝固または硝子体手術が必要な糖尿病網膜症を有する患者。
12)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者。
13)炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
14)消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患を有する患者。
15)腸内ガスの発生増加により悪化する疾患・既往(例えばロエムヘルド症候群、大きな鼠径部ヘルニア、横隔膜ヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍)のある患者。
16)消化管切除の既往のある患者。
17)ラクトース不耐症の患者。
18)過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本以上)。
19)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
20)試験開始前4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者。
21)薬剤の安全性評価に影響を及ぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者。
22)薬物アレルギーのある患者。
23)その他、実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した者。
英語
1. type 1 diabetes
2. with severe or asymptomatic hypoglycemic episodes
3. severe hepatic disorders
4. with viral hepatitis
5. severe renal disease
6. severe heart failure or acute coronary syndrome within the previous 6 months
7. acute or chronic pancreatitis
8. malignant tumors
9. infectious diseases, under consideration of operations or with traumatic diseases
10. severe diabetic neuropathy
11. severe diabetic retinopathy
12. with ketoacidosis or severe hyperglycemic states
13. inflammatory bowel diseases, ileus or past history of ileus
14. chronic bowel diseases with malabsorption
15. with diseases which may grow worth by bowel gas retention
16. gastrectomy
17. lactose intolerance
18. massive alcohol intake
19. pregnancy, lactation or candidates
20. patients under ongoing other clinical trials or under those within 4 months
21. severe hepatic disorders, renal disease or heart failure that seeks to influence safety
22. patients with drug hypersensitivity
23. patients who are judged as inappropriate for inclusion by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉原 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Sugihara |
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日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital, Tokyo, Japan
日本語
糖尿病・内分泌代謝内科
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
hitoshi@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲垣 恭子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoko Inagaki |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital, Tokyo, Japan
日本語
糖尿病・内分泌代謝内科
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
s3068@nms.ac.jp
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School Hospital, Tokyo, Japan
日本語
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英語
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株式会社三和化学研究所
英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD.
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027150
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027150
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |