UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023595
受付番号 R000027152
科学的試験名 ロコモティブシンドローム 手術介入効果と経済指標(多施設共同前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/20
最終更新日 2018/11/19 10:01:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロコモティブシンドローム 手術介入効果と経済指標(多施設共同前向き観察研究)


英語
Locomotive syndrome; The intervention effect of operation and economic indicator (multicenter prospective observational study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロコモティブシンドローム 手術介入効果と経済指標


英語
Locomotive syndrome; The intervention effect of operation and economic indicator

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロコモティブシンドローム 手術介入効果と経済指標(多施設共同前向き観察研究)


英語
Locomotive syndrome; The intervention effect of operation and economic indicator (multicenter prospective observational study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロコモティブシンドローム 手術介入効果と経済指標


英語
Locomotive syndrome; The intervention effect of operation and economic indicator

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症
変形性膝関節症


英語
Lumbar spinal canal stenosis
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する除圧手術と、変形性膝関節症に対する人工膝関節置換術を対象として、手術治療法の移動機能(ロコモの尺度)への効果、医療経済価値からみた効果、およびその効果に年齢が及ぼす影響を明らかにすること。


英語
To clarify
-the impact of operations for lumbar decompression and total knee arthroplasty on the locomotive function and the medical economic effect
-influence of the age on the effect

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前と術後1年の運動器関連QOL質問票(GLFS-25)、QOL質問票(EQ-5D-5L)とレセプトデータ


英語
Questionnaires on physical activity (GLFS-25), QOL questionnaire (EQ-5D-5L), and the data of health insurance claims. Preoperation and 1 year after operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰部脊柱管狭窄症
・除圧術を待機手術で受けることになった症例
・除圧術に際し、内固定材料を用いない症例
・術後1年間、外来通院が可能な症例

変形性膝関節症
・人工膝関節全置換術を待機手術で受けることになった症例
・術後1年間、外来通院が可能な症例


英語
Lumbar spinal canal stenosis
1) elective decompression without instrumentations
2) patients who we can do one-year follow-up study

Osteoarthritis of the knee
1) elective total knee arthroplasty
2) patients who we can do one-year follow-up study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の重篤な合併症を有する症例
2) 再手術例
3) 過去1年以内に骨折治療歴、運動器への手術歴がある症例


英語
1) patients who have severe complications
2) cases of the second surgery
3) patients who have locomotory surgical histories or fracture treatment within a year

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 栄


英語

ミドルネーム
Tanaka, Sakae

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
整形外科・脊椎外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-8655 東京都文京区7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tanakas-ort@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
筑田 博隆


英語

ミドルネーム
Chikuda, Hirotaka

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
整形外科・脊椎外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-8655 東京都文京区7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chikuda-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部 整形外科・脊椎外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Orthopaedic Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本整形外科学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立身体障害者リハビリテーションセンター
大阪大学大学院医療経済産業政策学
愛媛大学整形外科
弘前大学整形外科
京都大学整形外科
大阪大学運動器バイオマアテリアル寄付講座
九州大学整形外科
富山大学整形外科
秋田大学整形外科
東京医科歯科大学整形外科
日本赤十字医療センター脊椎整形外科


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
Department of Health Care Economics and Industrial Policy, Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine, The University of Ehime
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine, The University of Hirosaki
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine, The University of Kyoto
Department of Orthopedic Biomaterial Science, Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine, The University of Kyusyu
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine, The University of Toyama
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine, The University of Akita
Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University
Department of Orthopaedic Surgery, Japanese Red Cross Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ロコモティブシンドロームの主要疾患である腰部脊柱管狭窄症と変形性膝関節症について、手術療法の効果をロコモティブシンドロームの評価尺度によって評価する。また、医療経済面での評価を行う。


英語
This study is aiming to reveal the effectiveness of operative intervention to lumbar canal stenosis and osteoarthritis of the knee, major diseases of locomotive syndrome. Health economical assessment will be also performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 11

最終更新日/Last modified on

2018 11 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027152


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027152


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名