UMIN試験ID | UMIN000023591 |
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受付番号 | R000027167 |
科学的試験名 | Borderline resectable (ボーダーライン・レセクタブル) 膵癌に対する術前化学療法としてのゲムシタビン+ナブパクリタキセル (GEM+nab-PTX)療法のfeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/10 |
最終更新日 | 2019/03/07 16:21:25 |
日本語
Borderline resectable (ボーダーライン・レセクタブル) 膵癌に対する術前化学療法としてのゲムシタビン+ナブパクリタキセル (GEM+nab-PTX)療法のfeasibility試験
英語
Feasibility study of neoadjuvant gemcitabine plus nab-paclitaxel for borderline resectable pancreatic cancer
日本語
BRPCに対するNAC GEM+nab-PTX療法のfeasibility試験
英語
Feasibility study of NAC GEM+nab-PTX for BRPC
日本語
Borderline resectable (ボーダーライン・レセクタブル) 膵癌に対する術前化学療法としてのゲムシタビン+ナブパクリタキセル (GEM+nab-PTX)療法のfeasibility試験
英語
Feasibility study of neoadjuvant gemcitabine plus nab-paclitaxel for borderline resectable pancreatic cancer
日本語
BRPCに対するNAC GEM+nab-PTX療法のfeasibility試験
英語
Feasibility study of NAC GEM+nab-PTX for BRPC
日本/Japan |
日本語
切除境界型膵癌
英語
Borderline resectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Borderline resectable 膵癌を対象とし、術前化学療法としてGEM+nab-PTX(gemcitabine+nab-paclitaxel)療法の実施可能性を評価する。
英語
To evaluate feasibility of neoadjuvant gemcitabine plus nab-paclitaxel in patients with borderline resectable pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
GEM+nab-PTX療法2コースのfeasibility
英語
Feasibility for 2 cycles of GEM+nab-PTX therapy
日本語
根治(R0)切除割合、奏効割合、組織学的効果、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、治療関連死亡割合
英語
R0 resection rate, Response rate, Histological effect, Adverse events, Severe adverse events, Treatment-related death
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前補助療法としてのGEM+nab-PTX療法
英語
Administration of neoadjuvant GEM+nab-PTX
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像診断で原発性膵癌と診断され、膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と確認されている。
2) 胸部X線および腹部・骨盤造影CTにて、遠隔転移がない(M0)と診断される。
3)腹部・骨盤造影CTにて、NCCN Guidelines Version 2.2015のborderline resectableの定義を満たすと診断される。
4) 胸水、腹水を認めない。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
7)末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれもGrade1以下である。
8)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法のいずれの既往もない。
9) 主要な臓器機能が保たれている。
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Diagnosed as pancreatic cancer by imaging and histologically proven adenocarcinoma
2) No distant metastasis
3) Borderline resectable pancreatic cancer by NCCN Guidelines Version 2.2015
4) Without ascites/pleural effusion
5) Measurable disease not mandatory
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
7) Peripheral neuropathy (Grade0 or 1)
8) No prior therapy for malignancy
9) Adequate organ function
10) Written informed consent
日本語
1) 肺線維症または間質性肺炎を合併。
2) 活動性の重複がんを有する。
3) 重篤な合併症を有する。
4) 全身的治療を要する感染症を有する。
5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) 重篤な薬物アレルギーをもつ。
英語
1) With pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) With active double cancers
3) With severe complications such as heart failure, bowel obstruction and uncontrollable diabetes millitus
4) With active infection
5) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
6) Psychosis or severe mental disorder
7) Recieving systemic steroid therapy
8) With severe drug allergy
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古瀬 純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Furuse |
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杏林大学医学部
英語
Kyorin University, School of Medicine
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, 181-8611, Japan
0422-47-5511
jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野 尚弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiro Okano |
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杏林大学医学部
英語
Kyorin University, School of Medicine
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
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〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, 181-8611, Japan
0422-47-5511
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
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その他
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Kyorin University, School of Medicine
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杏林大学医学部
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自己調達
英語
Kyorin University, School of Medicine
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杏林大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027167
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027167
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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