UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用炭素イオン線治療に関する前向き観察研究(GUNMA 1501)

英語
A prospective observation study of carbon-ion radiotherapy and concurrent S-1 chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer (GUNMA1501)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌S1併用重粒子線治療

英語
Carbon-ion radiation therapy with S-1 for Locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用炭素イオン線治療に関する前向き観察研究(GUNMA 1501)

英語
A prospective observation study of carbon-ion radiotherapy and concurrent S-1 chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer (GUNMA1501)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌S1併用重粒子線治療

英語
Carbon-ion radiation therapy with S-1 for Locally advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌

英語
Locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌を対象に、S-1併用炭素イオン線治療の有効性と安全性を評価する

英語
Evaluation the safety and effectiveness of carbon-ion radiation therapy with S-1 for locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率

英語
2 year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素イオン線治療 55.2Gy(RBE)/12回分割/3週間
S-1 80mg/m2/day 炭素イオン線と併用。4週間投与

英語
Carbon-ion radiation therapy. 55.2Gy(RBE)/12fractions/3weeks
S-1 80mg/m2/day 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 細胞診あるいは組織診で膵臓原発の浸潤性膵管癌と診断された症例
２） 画像診断により遠隔転移がない（N0-1M0）と診断されている
３） 上腹部CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断される
４） 消化管潰瘍（胃、十二指腸）のないもの（ただし、潰瘍瘢痕は除く）
５） 登録時の年齢が20歳以上80歳以下
６） Performance Status(ECOG)は0-2である
７） 膵癌に対する外科的切除術・放射線療法の前治療歴のないもの

英語
1) Histlogical diagnosed invasive pancreatic cancer
2) without gastric ulcer
3) T stage is T4 (UICC 7th)
4) without direct invasion to GI tract
5) patient age is between 20 to 80 years old
6) performance status is 0-2
7) No history of surgery or irradiation for pancreatic cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）以下の基準を満たす消化管への直接浸潤がある
(a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある
２） 腹部骨盤CTにて腹水を認める
３） 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している
４） フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している
５） 照射領域に解放創あるいは活動性で難知性の感染を有する
６） 重篤な合併症（重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、３ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など）を有する。
７） 他臓器に活動性の重複癌を有する（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
８） 膵癌に対する化学療法が既に開始されている場合、初回投与開始日から登録までに90日以上経過している
９） 当該照射部位に放射線治療の既往がある

英語
1) direct invasion to GI truct
2) visivle ascites
3) use of metalic billiary stent
4) use of Flucytosine, phenytoin or warfarin
5) active scar or infection within the irradiation area
6) severe co-occurring disorders (diabetes mellitus, heart failure and so on)
7) co-occurring malignancies
8) Chemotherapy history over 3 month
9) History of irradiation to the irradiating area

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ohno

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅彦
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okamott@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
群馬大学重粒子線医学センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学重粒子線医学センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学附属病院　臨床試験審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa Maebashi

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027174

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