UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ポリープに対するEndocytoscopyを用いた質的診断と生検診断との一致率の検討

英語
The study of the diagnostic agreement between qualitative diagnosis by using endocytoscopy and pathological diagnosis by using biopsy in colon polyps.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Endocytoscopyと生検の一致率の検討

英語
The study of the diagnostic agreement between endocytoscopy and biopsy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ポリープに対するEndocytoscopyを用いた質的診断と生検診断との一致率の検討

英語
The study of the diagnostic agreement between qualitative diagnosis by using endocytoscopy and pathological diagnosis by using biopsy in colon polyps.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Endocytoscopyと生検の一致率の検討

英語
The study of the diagnostic agreement between endocytoscopy and biopsy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colon polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Endocytoscopyによる内視鏡診断と生検による病理診断の一致率を明らかにする。

英語
To reveal the diagnostic agreement between diagnosis by endocytoscopy and pathological diagnosis by biopsy in colon polyps.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Endocytoscopyによる内視鏡診断と生検診断の一致率

英語
The diagnostic agreement between diagnosis by endocytoscopy and pathological diagnosis by biopsy in colon polyps.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Endocytoscopeによる観察が良好に行えた割合,Endocytoscopyに要した時間

英語
The proportion of cases in which the lesions are observed clearly by endocytoscopy.
Time needed in endocytoscopy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全大腸内視鏡検査を施行しEndocytoscopyを施行した患者

英語
patients who undergo a total colonoscopy with endocytoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）、家族性大腸腺腫症及びHNPCC（Lynch症候群）の患者
②前処置不良の症例
③ポリープなしの症例
④多発ポリープの際の4個目以降のポリープ
⑤病変の病理評価が不能であった症例
⑥通常内視鏡観察で癌を疑う症例

英語
1.patients with a history of inflammatory bowel disease, hereditary polyposis syndrome, or Lynch syndrome
2. patients with poor bowel preparation
3. patients without polyps
4. polyps detected after three polyps was observed by endocytoscopy in a patient
5. polyps whose histopathology had not been evaluated
6. polyps which have possibility of cancer on conventional endoscopy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野　寧

英語

名
ミドルネーム
姓	Sano Yasushi

所属組織/Organization

日本語
佐野病院

英語
Sano Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Gatrointestinal Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1

英語
2-5-1 Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

81-78-785-1000

Email/Email

ys_endoscopy@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内海　貴裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Utsumi Takahiro

組織名/Organization

日本語
佐野病院

英語
Sano Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Gatrointestinal Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1

英語
2-5-1 Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

81-78-785-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

barce10_ronal@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gatrointestinal Center, Sano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐野病院

部署名/Department

日本語
消化器センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
39名63個の5mm以下のポリープに対して解析を行った。解析対象のすべてのポリープがEndocytoscopyによって診断され、平均ポリープサイズは3.3±0.9mmであった。63個中60個が平坦病変で3個が隆起病変であり、染色時間も含めた平均観察時間は3.0±1.9分であった。また過形成性ポリープが13個、腺腫が50個であった。Endocytoscopyによる診断能は感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率はそれぞれ 98.0%, 92.3%, 96.8%, 98.0%, 92.3%で、2例でのみ診断が一致しなかった。

英語
A total of 39 patients with 63 diminutive polyps were analyzed. All polyps were evaluated by endocytoscopy. The mean polyp size was 3.3 mm. Among the 63 diminutive polyps, 60 were flat and 3 were pedunculated. The mean time required for endocytoscopic observation, including the time for staining with crystal violet and methylene blue, was 3.0 min. Histopathologic evaluation showed that 13 polyps were hyperplastic and 50 were adenomas. The sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value, and negative predictive value of EC2 for adenoma compared with EC1b for hyperplastic polyp were 98.0%, 92.3%, 96.8%, 98.0% and 92.3%, respectively. There were only two cases of disagreement between the endoscopic diagnosis made by endocytoscopy and the corresponding histopathological diagnosis..

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
佐野病院にて前向きにEndocytoscopyを施行した患者に対して、5mm以下のポリープに対してEC分類を記載した。EC1b, EC2と診断した症例では生検を施行し、Endocytoscopyによる内視鏡診断と生検による病理診断の一致率を検討した。

英語
This is a prospective study. Consecutive adult patients who underwent a colonoscopy with endocytoscopy in Sano hospital were recruited. The diagnosis of each polyp more than 5mm was evaluated with EC classification was described.
If the lesions were EC1b or EC2, biopsy was performed. We analysed the diagnostic agreement between qualitative diagnosis by endocytoscopy and pathological diagnosis by biopsy.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027183

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