UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物動態-メタボローム統合解析による健常人における麻黄湯
（TJ-27）単回投与時の有用性・安全性についての研究

英語
Pharmacokinetic and Metabolic Analysis of Maoto

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻黄湯の薬物動態試験

英語
Pharmacokinetic and Metabolic Analysis of Maoto

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物動態-メタボローム統合解析による健常人における麻黄湯
（TJ-27）単回投与時の有用性・安全性についての研究

英語
Pharmacokinetic and Metabolic Analysis of Maoto

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻黄湯の薬物動態試験

英語
Pharmacokinetic and Metabolic Analysis of Maoto

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人で健康な成人を対象とし、ツムラ麻黄湯エキス顆粒（医療用）（以下TJ-27） 7.5g を単回経口投与した際のTJ-27 由来成分の血中濃度及び実際に引き起こされる生物活性物質の変動を網羅的・包括的に明らかにする。

英語
To investigate the exposure and pharmacokinetics of the ingredients of Maoto in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TJ-27 投与に由来する血中変動成分の検出

英語
Detect of ingredients delivers from Maoto in plasma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PK パラメータの算出及びTJ-27 投与に由来する尿中変動成分の検出

英語
Calculation of PK parameters and detect of ingredients delivers from Maoto in urine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ麻黄湯エキス顆粒（医療用）（以下TJ-27） 7.5g を単回経口
投与

英語
Moat (TJ-27)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 日本人
(2) 男性
(3) 20 歳以上45 歳以下の者（同意取得時）
(4) 肥満度（BMI）が 18.5 以上25.0 以下の者
(5) 本人から文書による同意を得た者

英語
(1) Japanese
(2) Male
(3) Age: 20 ~ 45
(4) BMI: 18.5 ~ 25.0
(5) Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 薬物アレルギー、食物アレルギーの既往歴のある者
(2) 被験薬投与の 3 日前を起点に過去16 週以内に他の臨床試験に参加した者
(3) 被験薬投与の 3 日前を起点に過去12 週以内に400mL を超える採血・献血を行った者
(4) 重篤な肝疾患、心疾患及び血液疾患
(5) 被験薬投与の 3 日前から試験期間中、禁酒並びに禁煙ができない者
(6) 被験薬投与の 7 日前から試験期間中、被験薬以外の薬剤を中断できない者あるいは服用した
者
(7) 被験薬投与の 3 日前から試験期間中、下記生薬又は食品を含む飲食物・サプリメント※を中断
できない者あるいは摂取した者
トウニン、キョウニン、ケイヒ、マオウ、カンゾウ、甘草含有飲食物〔原材料名に標記があるも
の〕、シナモン、にんにく、柑橘類（グレープフルーツ、オレンジ、みかん等）、カフェイン、アルコ
ール並びにバラ科サクラ属植物（アンズ、ウメ、モモ、スモモ、アーモンド等）及びビワ属植物
（ビワ）の種子、果肉、葉
(8) スクリーニング検査又は本試験入院日検査において、臨床検査の基準範囲を逸脱し、試験責
任医師及び試験分担医師（以下、試験責任医師等）が不適当と判断した者
(9) HCV 抗体、HBs 抗原、HIV 抗原抗体陽性の者
(10) 禁止薬物であるアンフェタミン、メタンフェタミンを摂取している、又は過去に摂取していた者
(11) その他、試験責任医師等が不適当と判断した者
※ なお、サプリメントとは、ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸のいずれかを含み、通常の食事
を補うことを目的とするあらゆる製品をいう。

英語
(1) Allergy
(2) Prticipate to other clinical trials within 16 weeks
(3) Blood donation more than 400 ml within 12 weeks
(4) Severe liver, heart or blood disease
(5) Alchol and smooking
(6) Drugs
(7) Supllyments or diets which contains the ingredients of Maoto
(8) Diagnosed as inappropriate by doctor
(9) Positive HCV antibody, HBs antigen, and HIV antibody
(10) Use of amphetamine and methamphetamine

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	花﨑 和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro hanazaki

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
外科1

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Department of Surgery, Kochi Medical School, Kohasu-Okocho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

im31@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川　博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Kitagawa

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
外科1

英語
Department of Surgery, Kochi Medical School

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu-Okocho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-866-5811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

im31@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
平成28 年度『統合医療』に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ツムラ

英語
Tsumura & Co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027186

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