UMIN試験ID | UMIN000023653 |
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受付番号 | R000027188 |
科学的試験名 | 心臓弁膜症の診療・予後調査のレジストリ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/17 |
最終更新日 | 2020/08/20 23:39:31 |
日本語
心臓弁膜症の診療・予後調査のレジストリ研究
英語
Treatment and prognosis of heart valve registry
日本語
弁膜症レジストリ
英語
Heart valve registry
日本語
心臓弁膜症の診療・予後調査のレジストリ研究
英語
Treatment and prognosis of heart valve registry
日本語
弁膜症レジストリ
英語
Heart valve registry
日本/Japan |
日本語
大動脈弁狭窄症/僧帽弁閉鎖不全症
英語
aortic stenosis/mitral regurgitation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
①大動脈弁狭窄症および僧帽弁閉鎖不全症患者における病態の進行速度やその規定因子、および心血管イベント発生に関する自然歴を明らかにすることで、侵襲的処置を行う適切なタイミングを明らかにする。
②大動脈弁狭窄症および僧帽弁閉鎖不全症患者に対して施行された外科的手術やTAVI、Mitral Clipといった手技内容の詳細を登録し、その後の経時観察を行うことで、手技成績や手技に関連した有害事象の発生を明らかにする。さらに、どのような要因が手技施行後の予後や有害事象の発生に影響しているかを解明する。
英語
1. We reveal the natural history about occurrence of cardiovascular events, the pace of the illness and that factor of the patients of aortic stenosis/mitral regurgitation. And we reveal the proper timing to offer invasive procedure.
2. We record detail of contents of procedure (surgical operation, Transcatheter Aortic Valve Implantation and Mitral Clip) and follow-up, we reveal the incidence of adverse events related to procedure or surgical result. In addition, we reveal factors affecting the incidence of adverse events and the prognosis after procedure.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
日本語
自然歴観察期間中:
①死亡(全死亡、心血管死・非心血管死)
②侵襲的処置の施行(大動脈弁置換術、TAVI、僧帽弁置換術、僧帽弁形成術、Mitral Clip)
③心不全入院
④経胸壁心臓超音波検査における弁膜症の進行(最大血流速度および圧較差の増大、AVAの減少、MRの増悪)
侵襲的手技施行後:
①周術期:院内死亡、周術期合併症(心筋梗塞、タンポナーデ、血管障害、ペースメーカーを要する電導障害、脳梗塞、輸血を要する出血など)
②手技後1年後、2年後、3年後、4年後、5年後:心不全入院の有無、死亡(心臓死、非心臓死)の有無
英語
During follow the natural history:
1. Mortality (all cause mortality, cardiovascular death, non-cardiovascular death)
2. Invasive procedure (surgical aortic valve replacement, mitral valve replacement, Transcatheter Aortic Valve Implantation, mitral valvuloplasty and Mitral Clip)
3. Admission of heart failure
4. Progression of heart valve by transthoracic echocardiography (increase of max velocity and pressure gradient, decrease of aortic valve area, and exacerbation of mitral regurgitation)
After the invasive procedure:
1. Perioperative period: in-hospital death, complication (myocardial infarction, cardiac tamponade, vascular accident, auriculoventricular block for needing pacemaker, cerebral infarction, bleeding for needing blood transfusion)
2. Follow-up 1year, 2year, 3year, 4year, 5year after procedure: presence or absence of admission of heart failure, presence or absence of the death (cardiovascular death, non-cardiovascular death)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
慶應義塾大学病院において経胸壁心臓超音波検査を施行し、以下のいずれかを満たすもの
A. 中等度以上の大動脈弁狭窄症を有する
B. 中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症を有する
英語
The patients who undergo transthoracic echocardiography at Keio University hospital and satisfy the following any items.
A. A patient who has more than moderate aortic valvular stenosis
B. A patient who has more than moderate mitral regurgitation
日本語
年齢20歳未満の患者、または 調査担当医師が調査対象として不適当と判断した患者
英語
The patients who are under the 20 years old or who are found unfit to be respondent to a survey by physician-in-charge
5000
日本語
名 | 健太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 林田 |
英語
名 | Kentaro |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashida |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of cardiology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
k-hayashida@umin.ac.jp
日本語
名 | 信宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉島 |
英語
名 | Nobuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshijima |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of cardiology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
nobuhiro_yossi@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
OCEAN-SHD organization
日本語
OCEAN-SHD研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Edwards Lifesciences, Medtronic, Boston Scientific, and Daiichi-Sankyo Company.
日本語
エドワーズライフサイエンス株式会社、メドトロニック株式会社、ボストン・サイエンティフィック株式会社、第一三共株式会社
日本語
エドワーズライフサイエンス株式会社、メドトロニック株式会社、ボストン・サイエンティフィック株式会社、第一三共株式会社
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee of Keio University School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinjyuku-ku Shinanomachi 35, Tokyo
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2028 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
研究デザイン: 観察研究
募集方法: 本研究の内容について説明文書を用いながら口頭で説明を行い、本研究への参加同意を得る。慶應義塾大学病院ホームページ、臨床研究推進センターホームページ、循環器内科ホームページに本臨床研究の研究実施情報及びオプトアウト文書を掲示し、本研究の実施に関する公開を行う。また要望があればオプトアウト文書を当該患者に対して手渡す。登録を希望されない方の場合はその旨カルテに記載を行い、情報収集を行わない。
症例登録期間: 5年間
英語
Study design: An observational study
Way for subscription: Explain the content of this research verbally using an explanatory document and obtain consent to participate in this research. We present a information of study implementation and Opt-out document about this clinical research to Keio University Hospital Website, Clinical Research Promotion Center Website and Cardiovascular Internal Medicine Website, and we release the content of this study implementation. We give an Opt-out document to such patients needs in any way. The cases of the patient who refuse registration, we indicate so on the clinical record and we don't collect information.
Term of registration: 5-years
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027188
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027188
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |