UMIN試験ID | UMIN000023612 |
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受付番号 | R000027191 |
科学的試験名 | 日本人1型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/12 |
最終更新日 | 2016/08/12 21:52:11 |
日本語
日本人1型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開
英語
Japanese Type 1 diabetes data-basE
日本語
日本人1型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開
英語
TIDE-J
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日本人1型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開
英語
Japanese Type 1 diabetes data-basE
日本語
日本人1型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開
英語
TIDE-J
日本/Japan |
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1型糖尿病
英語
Type 1 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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日本人1型糖尿病は「急性発症典型例」「劇症1型糖尿病」「緩徐進行1型糖尿病」の3亜型に分類される。本研究では、疾患亜分類に基づき、ゲノム情報と臨床情報の両者を包括的に蓄積したデータベースを構築し、診断マーカーの開発、発症機構の解明を行うとともに、将来の発症予知と新規治療法開発の基盤を確立する。
英語
Japanese type 1 diabetes is classified into 3 subclasses: acute-onset type 1 diabetes, fulminant type 1 diabetes and slowly progressive type 1 diabetes. Our aim is to establish the comprehensive database of genomic and clinical information based on sub-classification of type 1 diabetes and to apply the database for development of new diagnostic markers, elucidation of etiological mechanism, prediction of type 1 diabetes and investigation of optimal treatments.
その他/Others
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日本人1型糖尿病の3亜型の遺伝的、臨床的特徴を明らかにする。
英語
To clarify the genomic and clinical characteristics of 3 subclasses of Japanese type 1 diabetes.
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
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1)日本人1型糖尿病の3病型のnatural historyを明らかにするとともに、ゲノム及び血清試料を蓄積し、介入研究の基礎資料とする。
2)作成されたデータベースをもとに、遺伝情報と経時的臨床情報・生体試料情報を統合した解析を行う。
英語
1)To clarify the natural histories of 3 subclasses of Japanese type 1 diabetes and to establish the genomic and serum library as the basal data for intervention studie.
2)To analyze the integrated information of the genetic data and longitudinal clinical and biochemical data based on the established database.
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英語
観察/Observational
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1型糖尿病患者で以下の基準を満たしたもの。
①糖尿病発症後5年未満
②診断時膵島関連自己抗体陽性かつ/または空腹時血中Cペプチド1.0 ng/ml未満
英語
Patients with type 1 diabetes meeting the criteria shown as below.
1) Less than 5 years after the onset of diabetes
2) Positive for any pancreatic islet related autoantibodies and/or less than 1.0 ng/ml of C-peptide in fasting serum at diagnosis
日本語
適応なし
英語
Not applicable
250
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶尾 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kajio |
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国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital
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糖尿病内分泌代謝科
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3202-7181
hkajio@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶尾 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kajio |
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国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital
日本語
糖尿病内分泌代謝科
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3202-7181
hkajio@hosp.ncgm.go.jp
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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その他
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National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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その他/Other
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Japan
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いいえ/NO
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国立国際医療研究センター(東京都、千葉県)、大阪医科大学(大阪府)、山梨大学(山梨県)、近畿大学(大阪府)、大阪大学(大阪府)、埼玉医科大学(埼玉県)、愛媛大学(愛媛県)、長崎大学(長崎県)、新古賀病院(福岡県)、岩手医科大学(岩手県)、済生会中央病院(東京都)、神戸大学(兵庫県)、冲中記念成人病研究所(東京都)、岩手県立大学(岩手県)、昭和大学(東京都)、国際医療福祉大学(栃木県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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第59回日本糖尿病学会年次学術集会(2016年5月)において、それまでに収集された日本人1型糖尿病の3病型についてインスリン分泌、膵島関連自己抗体、ゲノムの特徴について中間報告を行った。
英語
At 59th scientific annual meeting of Japan Diabetes Society, we gave a tentative report on the characteristics of insulin secretion, pancreatic islet related autoantibidies and genome in 3 subclasses of Japanese type 1 diabetes based on the data from the subjects recruited until then.
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限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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以下の検査項目について定期的(1年ごと)に観察および血清試料の収集を行う。ゲノム試料は初回に採取する。
<検査項目>(登録時)
患者背景:年齢(発症年齢)、性別、身長、体重、血圧、糖尿病罹病期間、糖尿病家族歴、既往歴、糖尿病合併症(眼底所見、腎症病期、神経障害の有無)、発症時症状の有無(口渇、多飲、多尿、体重減少、意識障害、発熱、咽頭痛、咳、鼻汁、嘔気・嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、下痢、関節痛)、他の自己免疫疾患の合併の有無、発症前の妊娠合併の有無、腹部超音波(または腹部CT、MRI)膵異常所見の有無、発症時動脈血ガス分析、糖代謝パラメーター:血漿グルコース値、HbA1c(NGSP)、グリコアルブミン、尿ケトン体、血清ケトン体分画、インスリン分泌指標:空腹時血中Cペプチド濃度、膵外分泌酵素(アミラーゼ、エラスターゼ-1、リパーゼ)、膵島関連自己抗体(抗GAD抗体、抗IA-2抗体、IAA(インスリン治療開始後2週間以内の患者)、抗ZnT8抗体、甲状腺関連自己抗体(抗サイログロブリン抗体、抗TPO抗体、抗TSH受容体抗体)、HLAタイピング(A, B, C, DRB1-DQA1-DQB1)、その他の遺伝子検査 (insulin, CTLA4, PTPN22, IL2RA, SUMO-4, vitamin D receptorほか)(全血10mlよりゲノムを抽出・保存し、今後新規の検討に供する)、治療法、一日インスリン投与量(種類、回数)、病型分類(診断日)
<検査項目>(定期観察)
身長、体重、血圧、糖尿病合併症(眼底所見、腎症病期、神経障害の有無)、糖代謝パラメーター:血漿グルコース値、HbA1c(NGSP)、インスリン分泌指標:空腹時血中Cペプチド濃度(空腹時の血清5mlを保存する)、膵島関連自己抗体(抗GAD抗体、抗IA-2抗体)、治療法、一日インスリン投与量(種類、回数)、併用薬剤
英語
Clinical check and blood sampling are performed regularly once a year. Genome sampling is performed at entry.
1) Check points at entry
Back ground: age at onset, sex, body length, body weight, blood pressure, duration of diabetes, family history, past history, diabetic complications (retinopathy, nephropathy, neuropathy), symptoms at onset, accompany of other autoimmune diseases, pregnancy before onset of diabetes, signs of abdominal abnormalities (abdominal echogram, abdominal CT, MRI), sign of pancreatic abnormality, blood gas analysis at onset, parameters of carbohydrate metabolism: plasma glucose level, HbA1c(NGSP), glycoalbumin, urine ketone body, serum ketone body, parameters of insulin secretion: fasting blood C-peptide level, exocrine pancreatic enzymes (amylase, elastase 1, lipase), islet associated autoantibodies (anti-GAD antibody, anti-IA-2 antibody, IAA(within 2 weeks after beginning of treatment), anti-ZnT8 antibody, thyroid associated autoantibodies (anti-thyroglobulin antibody, anti-TPO antibody, anti-TSH receptor antibody), HLA typing (A, B, C, DRB1-DQA1-DQB1), other genetic analyses (insulin, CTLA4, PTPN22, IL2RA, SUMO-4, vitamin D receptor and et al.), treatment, insulin for one day (dose, types, frequency), type of type 1 diabetes, classification of type 1 diabetes (day at diagnosis)
2) Check points (every year)
body length, body weight, blood pressure, diabetic complications (retinopathy, nephropathy, neuropathy) , parameters of carbohydrate metabolism: plasma glucose level, HbA1c(NGSP), parameters of insulin secretion: fasting blood C-peptide level (5ml serum at fasting is preserved), islet associated autoantibodies (anti-GAD antibody, anti-IA-2 antibody), treatment, insulin for one day (dose, types, frequency), medicines used with insulin
2016 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027191
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027191
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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