UMIN試験ID | UMIN000023627 |
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受付番号 | R000027193 |
科学的試験名 | ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果、安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/16 |
最終更新日 | 2016/08/15 00:34:33 |
日本語
ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果、安全性に関する検討
英語
The efficacy and safety of enzalutamide for castrate-resistant prostate cancer patient showing disease progression after or during chemotherapy including docetaxel.
日本語
ドセタキセル後の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの効果・安全性について
英語
The efficacy and safety of enzalutamide on castrate-resistant prostate cancer after docetaxel treatment.
日本語
ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果、安全性に関する検討
英語
The efficacy and safety of enzalutamide for castrate-resistant prostate cancer patient showing disease progression after or during chemotherapy including docetaxel.
日本語
ドセタキセル後の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの効果・安全性について
英語
The efficacy and safety of enzalutamide on castrate-resistant prostate cancer after docetaxel treatment.
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castrate-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果と安全性の検討を行う
英語
To study the efficacy and safety of enzalutamide for castrate-resistant prostate cancer showing disease progression during or after chemotherapy including docetaxel.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
PSA奏効率
英語
PSA response rate
日本語
PSA奏効期間
全生存期間
QOL (FACT-P)
有害事象
英語
duration of PSA response
Overall Survival
QOL (FACT-P)
Adverse Events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンザルタミド投与
英語
Enzalutamide administration
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 組織学的又は細胞学的に前立腺癌であることが確認されている患者
2) GnRHアナログ又は外科的去勢によるアンドロゲン遮断療法が行われている患者
3) 内科的又は外科的去勢を受け、ドセタキセルを含む化学療法を行った後の病勢進行があった患者
4) 1週間以上の間隔で測定された3回以上のPSA上昇が認められ、スクリーニング時のPSAが2ng/mL以上
5) 試験参加に同意の得られた患者
英語
1) histologically diagnosed as prostate cancer.
2) on-going androgen-deprivation therapy by either GnRH analogue or surgical castration.
3) judged as progressive disease after chemotherapy including docetaxel with concomitant medical castration or after surgical castration.
日本語
1) エンザルタミド投与禁忌に該当する患者
2) 痙攣発作(熱性痙攣を含む)、意識消失、1年以内の一過性脳虚血発作の既往又は痙攣発作の前症状となる状態があった患者
3)担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) contraindication for enzalutamide
2) history of seizure (including febrile seizure), loss of consciousness.
3) symptom of temporal brain ischemia or warning sign of seizure within a year
4) judged as inappropriate by the investigator.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野吉昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Kawano |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
泌尿器科学分野
英語
Department of Urology
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5240
urology@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野吉昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Kawano |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
泌尿器科学分野
英語
Department of Urology
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5240
urology@kumamoto-u.ac.jp
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熊本大学
英語
Kumamoto University
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英語
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熊本大学
英語
Kumamoto University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
2015/9/30 研究責任者変更
江藤正俊 -> 河野吉昭
英語
2015/09/30
Principal Invstigator has been changed as below:
Masatoshi Eto -> Yoshiaki Kawano
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027193
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027193
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |