UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歩数計を用いたがん患者の身体的活動量の定量的測定

英語
Quantitative assessment of cancer patients physical activity using pedometer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩数計によるがん患者の活動量測定

英語
Quantitative assessment of cancer patients physical activity using pedometer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩数計を用いたがん患者の身体的活動量の定量的測定

英語
Quantitative assessment of cancer patients physical activity using pedometer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩数計によるがん患者の活動量測定

英語
Quantitative assessment of cancer patients physical activity using pedometer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん患者

英語
cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　歩数計を患者さんの装着し、日常の歩数、加速度、エネルギー量などをリアルタイムに計測することで治療中および経過観察中のQOLを定量化し、副作用に対し早期に対策を立てるための指標とする。

英語
To assess physical activity of cancer patients, we use a pediometer which can measure number of steps, Mets, and calorie consumption. We conduct a clinical study to assess whether use of pedometer could predict early adverse effect or body condition after the start of chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗がん剤の有害事象グレードと歩数計による活動量低下の相関を調べること

英語
To assess conrrelation between physical activity measured by pedometer and grading score of adverse effect after chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩数計の装着

英語
Use of pedometer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） がんの治療、緩和医療を施行する患者
2） 患者日記を正確に記載でき、歩数計を正確に装着できる患者
3） 文書による同意を取得した患者

英語
1) patients who have or had diagnosed as cancer
2) Patients who can do self report about their condition and use a pedometer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 抗悪性腫瘍薬投与開始前に強い身体症状を認め、観察が困難な患者
2） その他、試験担当医が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who can not do above

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋孝郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Takahashi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Ceter

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科、乳腺腫瘍科

英語
Dept of Palliative medicine, Dept of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉意見日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

0429844111

Email/Email

takahashi.tko@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋孝郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Takahashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Ceter

部署名/Division name

日本語
緩和医療科、乳腺腫瘍科

英語
Dept of Palliative medicine, Dept of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉意見日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

0429844111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.tko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Ceter

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Saitama Medical University International Medical Ceter

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027194

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