UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術後ハイフローセラピーが術後肺合併症に与える影響

英語
high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy for thoracic esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術後ハイフローセラピーの効果

英語
high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術後ハイフローセラピーが術後肺合併症に与える影響

英語
high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy for thoracic esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術後ハイフローセラピーの効果

英語
high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌術後

英語
after esophagectomy for thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌術後にもハイフローセラピーを使用することで、術後肺合併症を少なくする可能性がある

英語
the routine administration
of nasal high-flow oxygen therapy (NHF)
improves pulmonary function after
esophagectomy for thoracic esophageal
cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無気肺などの肺合併症

英語
atelectasis score on chest X-ray, intensive care and hospital length of
stay, mortality on Day 28; escalation of respiratory support and patient comfort.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺酸素化、感染症、ICU入室期間、入院期間、人工呼吸器呼吸器補助の有無、入院期間、患者の快適さ

英語
PaO2/FIO2, intensive care and hospital
length of stay, mortality on Day 28;
escalation of respiratory support and
patient comfort.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネーザルハイフロー／ベンチュリーマスク

英語
high-flow nasal oxygen therapy/ Venturi mask

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1週間

英語
1 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌術後患者

英語
the patients who underwent esophagectomy
for thoracic esophageal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抜管された患者

英語
not intubated patient

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大三
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Daizoh
ミドルネーム
姓	Satoh

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ds0226@fsinet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大三
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Daizoh
ミドルネーム
姓	Satoh

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

113-3111

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ds0226@fsinet.or.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会事務局

英語
Ethics comitte at Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI:10.29011/2575-9760.001369

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI:10.29011/2575-9760.001369

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語
食道癌術後、経鼻高流量酸素療法はベンチュリーマスク療法より、術後2日目に置いて酸素化低下を抑制した。インアウトバランスは術後両群とも同じであった。

英語
The nasal high-flow therapy group prevented the deterioration of oxygenation compared with the Venturi mask therapy group at POD2. The total fluid balance continued plus balance until POD2 in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
食道癌術後患者

英語
After open esophagectomy for esophageal cancer,

参加者の流れ/Participant flow

日本語
食道癌術後、経鼻高流量酸素療法はベンチュリーマスク療法の２群に分けた

英語
We conducted a randomized trial to determine the relationship between oxygenation and in-out fluid balance by nasal high-flow therapy (NHFT) after open esophagectomy for esophageal cancer, compared with Venturi mask (VM) therapy

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後、肺酸素化とインアウトバランス

英語
oxygenation and in-out fluid balance by nasal high-flow therapy (NHFT) after open esophagectomy for esophageal cancer, compared with Venturi mask (VM) therapy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027196

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