UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜色素変性に合併した白内障患者における2種アクリル製眼内レンズの後発白内障予防効果

英語
Comparison of posterior capsule opacification between 2 intraocular lenses in cataract patients associated with retinitis pigmentsa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜色素変性患者における後発白内障

英語
Posterior capsule opacification in patients with retinitis pigmentosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜色素変性に合併した白内障患者における2種アクリル製眼内レンズの後発白内障予防効果

英語
Comparison of posterior capsule opacification between 2 intraocular lenses in cataract patients associated with retinitis pigmentsa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜色素変性患者における後発白内障

英語
Posterior capsule opacification in patients with retinitis pigmentosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素変性患者に合併した白内障

英語
Cataract associated with patients with retinitis pigmentosa

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜色素変性に合併した白内障眼に白内障手術を施した後の後発白内障予防効果に関し、ワンピース（1P）眼内レンズとスリーピース（3P）眼内レンズで術後1年まで観察し、成績を比較する。

英語
To compare the posterior capsule opacification between 1-piece and 3-piece intraocular lenses in a 1 year follow-up after cataract surgery in patients with retinitis pigments

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障手術後1年でのPOCOmanソフトウェアによる後発白内障の重症度

英語
The severity of posterior capsule opacification evaluated by POCOman software at 1 year after cataract surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細隙灯顕微鏡による後発白内障の程度・割合、前嚢混濁の程度、有害事象発生割合

英語
1) The severity and incidence of posterior capsule opacification evaluated by slit-lamp ophthalmoscope. 2) The severity of anterior capsule opacification, 3) The incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白内障手術および1P 眼内レンズ挿入 (PCB00V)

英語
Cataract surgery and implantation of 1P intraocular lens (PCB00V)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白内障手術および3P 眼内レンズ挿入 (VA-70AD)

英語
Cataract surgery and implantation of 3P intraocular lens (VA-70AD)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上の患者
2. 網膜色素変性*に合併した白内障を有する患者
　（＊網膜色素変性は、夜盲症、求心性視野狭窄、また顕著に減弱もしくは計測不能のaおよびb波の網膜電位図の確認により、診断を行う。）
3. 眼手術歴の無い患者
4. 被験者となる事に同意し手術後の検査に協力することが可能な患者
5. 合併症なく手術を終了した患者で、糖尿病などでコントロール不良で無い患者

英語
1. Patients who were more than 40 years-old
2. Patients who have cataract and retinitis pigmentosa
3. No prior intraocular surgery
4. Patients who are able to consent the study and cooperate in the examination after surgery.
5. No adverse events during cataract surgery
6. No severe systemic complications such as uncontrolled diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 網膜色素変性に類似した眼底異常をもたらすぶどう膜炎やその他のあらゆる合併症を有する患者
2. 重篤な心不全やコントロール不良な糖尿病など、全身状態が著しく悪化している患者
3. その他、研究責任医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have ocular complications that can cause retinal abnormalities similar to retinitis pigmentsa
2. Patients who are in serious systemic conditions, including severe heart failure and uncontrolled diabetes mellitus.
3. Patients deemed inadequate for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	園田　康平

英語

名
ミドルネーム
姓	Koh-hei Sonoda

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Dept of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5648

Email/Email

sonodak@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Murakami

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Dept of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5648

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymuraka3@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エイエムオー・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027200

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