UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康長寿社会の実現を目指した大規模認知症コホート研究における東京都荒川区における認知症コホート研究

英語
Aarakawa cohort study of dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
東京都荒川区における認知症コホート研究

英語
Arakawa 65+ study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康長寿社会の実現を目指した大規模認知症コホート研究における東京都荒川区における認知症コホート研究

英語
Aarakawa cohort study of dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
東京都荒川区における認知症コホート研究

英語
Arakawa 65+ study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、うつ病

英語
dementia, depression

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
都市部における認知症ならびにうつ病の症例を早期発見するとともに、これらの疾患とベースライン時に収集された生活習慣・栄養摂取情報等の曝露要因との関連をコホート研究により検討し、両疾患のリスク要因と一次予防対策に資する情報を明らかにすること。

英語
early detection and examination exposure factors of dementia and depression of urban area in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患発症率

英語
incidence rate

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知症（アルツハイマー病、血管性認知症など病型診断を含む）およびうつ病の発症

英語
onset of dementia and depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能変化
心血管病（脳卒中、虚血性心疾患）発症
全死亡及び死因別死亡
身体活動度、体力・運動能力および身体的フレイル
栄養調査データ
頭部MRI画像データ

英語
cogunitive function
onset of caridiovascular disease
cause of death
physical function
nutorition
head MRI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時における年齢が満65歳以上84歳未満の荒川区住民（住民台帳登録者）
（２）本研究について本人又は代諾者が十分に理解し、同意が得られた住民

英語
Resident of Arakawa ward, 65 year elder older and less than 85 year old, who agree to informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	將
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633829

Email/Email

mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	荒川区認知症コホート研究担当者
ミドルネーム
姓	荒川区認知症コホート研究担当者

英語

名	Arakawa 65+ research staff
ミドルネーム
姓	Arakawa 65+ research staff

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University school of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arakawakeio65@gmail.com

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Central office of JPSC-AD, Kyushu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
JPSC-AD中央事務局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Jananese Agency for Medical Research and Development: AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
AMED

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
IRB of Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku ward, Tokyo

電話/Tel

033353121162014

Email/Email

https://www.ctr.med.keio.ac.jp/forms/form_a.html

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1099

主な結果/Results

日本語
1) 問題解決型コーピングのスコアは、海馬全体の体積と正の相関を認め、認知機能とうつ症状の影響をコントロールしても有意だった。一方、回避型コーピングのスコアは海馬体積と関係しなかった。

2) Coenzyme Aの生合成をコードするCOASY遺伝子のメチル化レベルは、ADとamnestic MCIで増加する。さらに、メチル化レベルは、AD＞MCI＞NC、女性＞男性であった。ADでも心血管疾患を合併しない方が高かった。COASY遺伝子メチル化レベルはADの神経変性と関連する可能性がある。

3) 全国8施設での認知症コホート共同研究であるJPSC-ADのプロトコール論文

英語
1) Kida H, Nakajima S, Shikimoto R et al: PCN.74(4),270-276,2020

2) Kobayashi N, Shinagawa S, Niimura H et al: Scientific Rep 10(1),1-8,2020

3) Ninomiya T, Nakaji S, Maeda T, et al: Environ Health Prev Med. 2020 31;25(1):64

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

04

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2035

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2035

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Not patecular

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027206

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