UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Epimedスプリング硬膜外カテーテルを用いた疼痛治療

英語
Pain treatment using the Epimed Spring Guide Epidural Catheter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外ブロック

英語
Epidural block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Epimedスプリング硬膜外カテーテルを用いた疼痛治療

英語
Pain treatment using the Epimed Spring Guide Epidural Catheter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外ブロック

英語
Epidural block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎疾患

英語
Spondylosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎疾患に由来する疼痛の緩和

英語
Pain relief which derives from spondylosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後1ヶ月、3か月、6ヶ月、12か月の痛みの評価

英語
Pain assessment in 1,3,6 and 12 month
later after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Epimed スプリング硬膜外カテーテルを用いた硬膜外ブロック

英語
Epidural block using the Epimed Spring
Epidural Catheter

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3~6ヶ月間保存的治療しても続く痛み
脊柱管狭窄症
椎間板ヘルニア
骨棘
椎間孔狭窄
脊椎症性神経根症
椎間板症の痛み
脊椎手術後の痛み

英語
Chronic low back pain of 3-6 months
duration and failed conservative
treatment options
Spinal stenosis
Disc herniation
Osteophyte
Intervertebral foramen stenosis
Spondylotic radiculopaty
Discogenic pain
Failed back surgery syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脊椎不安定症
脊髄空洞症
感染
薬物依存
精神疾患
くも膜炎
動静脈奇形
薬剤異常反応の既往
未治療の各種疾患
抗血小板剤、抗凝固剤の使用
妊婦、授乳婦

英語
Spinal instability
Spinal cord syrinx
Infection
Drug addiction
Uncontrolled major depression or
psychiatric disorders
Arachnoiditis
Arterio-venous malfomation
History of adverse reaction to local
anesthetic, steroids,contrast or other
injected medications
Uncontrolled or acute medical illness
Use of antiplatelet medications or
anticoagulants
Pregnant or lactating woman

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	傳田　定平

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadahei Denda

所属組織/Organization

日本語
新潟市民病院

英語
Niigata City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
ペインクリニック外科

英語
Pain Clinic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区鐘木463-7

英語
463-7 Shumoku-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata, 950-1197, Japan

電話/TEL

025-281-5151

Email/Email

s-denda@hosp.niigata.niigata.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	傳田　定平

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadahei Denda

組織名/Organization

日本語
新潟市民病院

英語
Niigata City General Hospital

部署名/Division name

日本語
ペインクリニック外科

英語
Pain Clinic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区鐘木463-7

英語
463-7 Shumoku-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata, 950-1197, Japan

電話/TEL

025-281-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-denda@hosp.niigata.niigata.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata City General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027211

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