UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023687
受付番号 R000027225
科学的試験名 健康成人を対象とした魚皮由来コラーゲンの頚動脈血管壁厚に対する有効性と安全性を検討する二重盲検群間比較法による臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/19
最終更新日 2016/08/16 11:25:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象とした魚皮由来コラーゲンの頚動脈血管壁厚に対する有効性と安全性を検討する二重盲検群間比較法による臨床研究


英語
Clinical trial to investigate the efficacy of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and safety in healthy adults by a double-blind parallel group comparison design

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人を対象とした魚皮由来コラーゲンの頚動脈血管壁厚に対する有効性と安全性を検討する二重盲検群間比較法による臨床研究


英語
Clinical trial to investigate the efficacy of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and safety in healthy adults by a double-blind parallel group comparison design

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象とした魚皮由来コラーゲンの頚動脈血管壁厚に対する有効性と安全性を検討する二重盲検群間比較法による臨床研究


英語
Clinical trial to investigate the efficacy of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and safety in healthy adults by a double-blind parallel group comparison design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人を対象とした魚皮由来コラーゲンの頚動脈血管壁厚に対する有効性と安全性を検討する二重盲検群間比較法による臨床研究


英語
Clinical trial to investigate the efficacy of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and safety in healthy adults by a double-blind parallel group comparison design

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象として、魚皮由来コラーゲン服用によるIMT(Intima media-thickness:内膜中膜複合体厚)に対する有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy on IMT, Intima media-thickness, and safety of fish skin-derived collagen intake

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コラーゲン服用12週間後のmax-IMTの前値からの変化量をコラーゲンプラセボ群と比較する。


英語
To compare the amount of change in max-IMT from baseline after taking collagen for 12 weeks with collagen placebo group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コラーゲン服用12週間後の下記項目の前値からの変化量をコラーゲンプラセボ群と比較する。
・ABI(Ankle Brachial Index:足関節上腕血圧比)
・CAVI(Cardio-Ankle Vascular Index:心臓足首血管指数)
・ハイセンスCRP


英語
To compare the amount of change in following items from baseline after taking collagen for 12 weeks with collagen placebo group
-ABI : Ankle Brachial Index
-CAVI : Cardio-Ankle Vascular Index
-High-Sensitivity C-Reactive Protein


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・コラーゲン群:1包中に魚皮コラーゲン2.5gを含有するゼリー1回3包を朝食の30分以上前にビタミンC1000mg錠剤と共に服用する。
投与期間:12週間


英語
-Collagen group: Three packs of jelly containing 2.5g fish skin-derived collagen will be administered at least 30 minutes before breakfast with one 1000mg-tablet of Vitamin C.
-Duration time : 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・コラーゲンプラセボ群:プラセボゼリー1回3包を朝食の30分以上前にビタミンC1000mg錠剤と共に服用する。服用期間:12週間


英語
-Collagen placebo group: Three packs of placebo jelly will be administered at least 30 minutes before breakfast with one 1000mg-tablet of Vitamin C.
-Duration time : 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時の年齢が50歳以上の方
・健康成人男女
・BMIが18.5kg/m2以上25kg/m2未満の方
・max-IMTが1.5~2.5mmの方


英語
-Subjects aged 50 years or older at the time of obtaining informed consent
-Healthy adults men and women
-Body mass index between 18.5 to 25 kg/m2
-max-IMT, Maximum Intima media-thickness, between 1.5 to 2.5mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究用食品服用前、4か月以内に他の治験に参加した方
・研究用食品服用前、6ヵ月以内にコラーゲン及びプラセンタ主体のサプリメント及び特定保健用食品等を摂取していた方、ただしナチュラルマリンコラーゲンゼリーは1度でも服用経験のある方
・本研究実施医療機関の従業員、その家族
・妊娠している又は授乳中の女性
・研究計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と研究責任医師又は研究分担医師が判断する方


英語
-Subjects who participated in any clinical trial within 4 months prior to administrating study foods.
-Subjects who had been taking supplements or Foods for Specified Health Uses mainly composed of collagen or placenta within 6 months prior to administrating study foods, and subjects who have ever taken Natural Marin Collagen Jelly (even once).
-Employees and family of implementation medical institution
-Pregnant or nursing women
-Subjects with low potential to comply with the study protocol and
subjects who are otherwise judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井 光


英語

ミドルネーム
Hikaru Ishii

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 光人会 新日本橋石井クリニック


英語
Kojinkai Medical Corporation Shin-Nihonbashi Ishii Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小舟町8-6 新江戸橋ビル


英語
Shin-Edobashi Bldg, 8-6, Kobuna-cho, Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo, 103-0024, Japan

電話/TEL

03-3662-5901

Email/Email

ishii@dr-wellness.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 光


英語

ミドルネーム
Hikaru Ishii

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 光人会 新日本橋石井クリニック


英語
Kojinkai Medical Corporation Shin-Nihonbashi Ishii Clinic

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小舟町8-6 新江戸橋ビル


英語
Shin-Edobashi Bldg, 8-6, Kobuna-cho, Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo, 103-0024, Japan

電話/TEL

03-3662-5901

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishii@dr-wellness.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kojinkai Medical Corporation Shin-Nihonbashi Ishii clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団 光人会 新日本橋石井クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 19

最終更新日/Last modified on

2016 08 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027225


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名