UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
THN-01の臨床試験の登録患者を対象とした癒着に関する臨床研究
－多施設共同後向き研究－

英語
A clinical research of postoperative adhesion in patients registered to previous clinical studies of THN-01
-multicenter, retrospective research-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
THN-01の臨床試験の登録患者を対象とした癒着に関する臨床研究

英語
A clinical research of postoperative adhesion in patients registered to previous clinical studies of THN-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
THN-01の臨床試験の登録患者を対象とした癒着に関する臨床研究
－多施設共同後向き研究－

英語
A clinical research of postoperative adhesion in patients registered to previous clinical studies of THN-01
-multicenter, retrospective research-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
THN-01の臨床試験の登録患者を対象とした癒着に関する臨床研究

英語
A clinical research of postoperative adhesion in patients registered to previous clinical studies of THN-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過去に行った2つのTHN-01の臨床試験の登録患者のうち、有効性の解析対象である最大解析対象集団（FAS）に採用された患者を対象として、潰瘍性大腸炎の病態及び術前治療等を調査し、癒着に影響を与える可能性のある因子を評価するとともに、臨床試験成績に影響を与える因子の存在の有無を確認・評価すること。

英語
Out of the patients registered to previous two clinical studies of THN-01, the patients included in the full analysis set (FAS) used for efficacy analysis are selected for this study. The aims of this study are to estimate the factors which can affect postoperative adhesions, and to confirm and evaluate the possible factors affecting clinical outcomes, following to examination of disease conditions of ulcerative colitis, preoperative treatments, and other information.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治験のフォローアップ

英語
Follow-up of the clinical study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潰瘍性大腸炎の病態、術前の内科的治療等

英語
The possible factors affecting postoperative adhesion and clinical outcomes, such as disease conditions of ulcerative colitis and preoperative medical treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人より文書同意取得が可能な患者

英語
Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
-

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三枝　尚典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisanori Saegusa

所属組織/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発センター　開発部

英語
Clinical Development Department, Research and Development Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-1　日幸神田ビル5階

英語
5F Nikko Kanda Building, 1-1 Ogawa-machi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5280-2721

Email/Email

saegusah@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久米　義博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Kume

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発センター　開発部

英語
Clinical Development Department, Research and Development Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-1　日幸神田ビル5階

英語
5F Nikko Kanda Building, 1-1 Ogawa-machi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5280-2721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kume.Yoshihiro@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
THN-01の臨床試験に登録され、有効性が評価された患者の病態及び術前治療内容を評価した結果、ある特定の薬剤の治療歴が癒着及び臨床試験成績に影響を与えた可能性があることが示唆された。

英語
We evaluated the clinical condition and preoperative medical treatment of the patients registered in the clinical studies of THN-01 and evaluated for efficacy. As a result, the medical history of the specific drugs could affect postoperative adhesion and the results of clinical studies.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治験のフォローアップ

英語
Follow-up of the clinical study

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027229

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027229