UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023661
受付番号 R000027235
科学的試験名 日本のICUにおける耳栓使用とせん妄発生の関連:後視的コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/18
最終更新日 2016/08/18 20:56:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本のICUにおける耳栓使用とせん妄発生の関連:後視的コホート研究


英語
The effectiveness of earplugs for preventing delirium in an intensive care unit in Japan.:a retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本のICUにおける耳栓使用とせん妄発生の関連:後視的コホート研究


英語
The effectiveness of earplugs for preventing delirium in an intensive care unit in Japan.:a retrospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のICUにおける耳栓使用とせん妄発生の関連:後視的コホート研究


英語
The effectiveness of earplugs for preventing delirium in an intensive care unit in Japan.:a retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本のICUにおける耳栓使用とせん妄発生の関連:後視的コホート研究


英語
The effectiveness of earplugs for preventing delirium in an intensive care unit in Japan.:a retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄


英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本のICUにおいて耳栓がせん妄を予防するかどうかを検証する。


英語
We will evaluate the effectiveness of earplugs to prevent delirium in an ICU in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICDSC(Intensive Care Delirium Screening Checklist)


英語
ICDSC(Intensive Care Delirium Screening Checklist)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EICU入室患者


英語
Patients admitted to the Emergency intensive care unit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷性脳損傷
耳鼻科疾患
脳血管疾患
認知症
せん妄状態での入室(ICDSC 4点以上)
薬物中毒・アルコール中毒
肝性脳症
鎮静薬使用(ミダゾラム、プロポフォール、プレセデックス)
意識障害(GCS合計7点以下 JCS2桁以上)


英語
Traumatic brain injury
Otolaryngology diseases
Cerebrovascular diseases
Dementia
Delirium at admission(ICDSC above 4)
Drug and alcohol addiction
Hepatic encephalopathy
Sedation was used(midazolam,propofol and dexmedetomidine)
Loss of consciousness(GCS less than 7 or JCS above 2)

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野田 健仁


英語

ミドルネーム
Takehito Nota

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター/ER総合診療科


英語
Emergency medical care center / Department of ER general medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2丁目17番77号


英語
Higashi-Naniwa-Cho 2-17-77, Amagasaki, Hyogo 660-8550, Japan.

電話/TEL

06-6480-7000

Email/Email

agmcericu@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野田 健仁


英語

ミドルネーム
Takehito Nota

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

部署名/Division name

日本語
救命救急センター/ER総合診療科


英語
Emergency medical care center / Department of ER general medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2丁目17番77号


英語
2-17-77,Higashi-naniwa cho,Amagasaki city,Hyogo,Japan

電話/TEL

06-6480-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

agmcericu@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年1月-6月に当施設のEICUに入室した患者で選択基準に合致した全員。2016年1月1日から3月31日は耳栓使用せず、2016年4月1日から6月30日は耳栓使用を許可する。耳栓使用群と未使用群で入室1日目と3日目のICDSCの差がないか比較検討する。


英語
All Patients, meeting the inclusion criteria, who are admitted to the Emergency Intensive Care Unit in our hospital from January 1st,2016 to June 30th,2016.Patients are allowed not to use earplugs from January 1st to March 31st. The others are allowed to use earplugs from April 1st to June 30th.In the both groups, we evaluate with the difference of ICDSC between day1 and day3 after admission.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 18

最終更新日/Last modified on

2016 08 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027235


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027235


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名