UMIN試験ID | UMIN000024164 |
---|---|
受付番号 | R000027238 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるデュラグルチド、トレラグリプチンのβ細胞機能への効果に関する非盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/29 |
最終更新日 | 2017/11/16 13:50:28 |
日本語
2型糖尿病患者におけるデュラグルチド、トレラグリプチンのβ細胞機能への効果に関する非盲検無作為化比較試験
英語
Effects of dulaglutide and trelagliptin on beta-cell function in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study
日本語
DUET-beta study
英語
DUET-beta study
日本語
2型糖尿病患者におけるデュラグルチド、トレラグリプチンのβ細胞機能への効果に関する非盲検無作為化比較試験
英語
Effects of dulaglutide and trelagliptin on beta-cell function in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study
日本語
DUET-beta study
英語
DUET-beta study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GLP-1受容体作動薬デュラグルチドとDPP-4阻害薬トレラグリプチンによる2型尿病患者のβ細胞機能改善効果の比較検討する
英語
The aim of study is to compare the effects of once-weekly GLP-1 receptor agonist dulaglutide and once-weekly DPP-4 inhibitor trelagliptin on beta-cell function in patients with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
2群間でのDisposition indexの介入24週での変化量の差
英語
Comparing the two groups of change in beta-cell function over the 24-week treatment period, measured using the disposition index.
日本語
以下の項目に関するベースライン~24週での変化量
1. HOMA2-%β
2. HOMA2-IR
3. Cペプチドインデックス
4. グルカゴン負荷試験Cペプチド変化量
5. グルカゴン負荷試験Cペプチド曲線下面積
6. HbA1c
7. グリコアルブミン
8. 空腹時血糖
9. 自己血糖食後2時間血糖
10. 収縮期血圧
11. 拡張期血圧
12. 脈拍
13. 脂質プロファイル
14. eGFR
15. 尿中アルブミン/クレアチニン比
16. 基礎インスリン投与量
17. 体重
18. ウエスト
19. 体成分体脂肪量
20. 体成分骨格筋量
21. 低血糖頻度
22. 服薬遵守率
23. その他副作用・有害事象
英語
Change in next items between baseline and 24 weeks of treatment.
1. HOMA2-%beta (%)
2. HOMA2-IR
3. CPR-index
4. Change in CPR during glucagon stimulation test
5. Area under the curve of C-peptide during glucagon stimulation test
6. HbA1c
7. Glycated alubumin
8. Fasting plasma glucose
9. Self-measured postprandial glucose
10. Systolic blood pressure
11. Diastolic blood pressure
12. Pulse rate
13. Lipid profile
14. eGFR
15. Urine albumin/creatinine ratio
16. Basal insulin dose
17. Body weight
18. Waist circumference
19. Fat mass
20. Skeletal muscle mass
21. Hypoglycemic events
22. Medication compliance
23. Other adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デュラグルチド 0.75mg/週、24週間
英語
Dulaglutide 0.75mg/week, 24 weeks
日本語
トレラグリプチン 100mg/週, 24週間
(CCr <50ml/min/1.73m2の場合は50mg/週に減量)
英語
Trelagliptin 100mg/week, 24 weeks
(CCr <50ml/min/1.73m2, reduce dose to 50mg/week)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 登録時年齢20歳以上、85歳以下の2型糖尿病患者
2. 性別不問
3. メトホルミン±基礎インスリンにて加療中の患者
4. 介入前8週間以上、糖尿病治療内容が安定している患者
5. 空腹時血糖70mg/dL以上、180mg/dL未満にコントロールされている患者
6. HbA1c 9.5%以下
英語
1. Age between 20 and 85 years
2. Both gender
3. Treated with metformin +/- basal insulin
4. Stable treatment for diabetes over 8 weeks
5. Fasting plasma glucose level between 70 mg/dL and 180 mg/dL at screening
6. HbA1c less than 9.5% at screening
日本語
1. インクレチン関連薬使用中患者
2. 1型糖尿病、もしくは2次性糖尿病患者
3. 高度腎機能障害患者(eGFR <35ml/min/1.73m2)
4. 高度肝機能障害患者(AST, ALT 正常上限3倍以上)
5. 担癌患者
6. 重症感染症・重傷外傷患者
7. 試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
8. 妊娠中、妊娠の可能性がある患者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する患者
9. 試験参加同意を得られない患者
10. 試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者
英語
1. Treated with incretin-based therapy
2. Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
3. Renal dysfunction (eGFR <35 ml/min/1.73m2)
4. Hepatic dysfunction (AST and/or ALT >3X upper limit of normal)
5. Malignant neoplasm
6. Severe infection or injury
7. Hypersensitivity to dulaglutide or trelagliptin
8. Pregnant or willing to be pregnant during this study
9. Unable to obtain informed consent to this study
10. Unable to maintain compliance during this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 義宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kondo |
日本語
横浜市立大学大学院 医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Yokohama City University
日本語
分子内分泌・糖尿病内科学教室
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県 横浜市 金沢区 福浦 3-9
英語
3-9 Fuku-ura Kanazawa-ku Yokohama Kanagawa Japan
045-787-2639
kondo-ycu@zay.att.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 義宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kondo |
日本語
横浜市立大学大学院 医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Yokohama City University
日本語
分子内分泌・糖尿病内科学教室
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県 横浜市 金沢区 福浦 3-9
英語
3-9 Fuku-ura Kanazawa-ku Yokohama Kanagawa Japan
045-787-2639
kondo-ycu@zay.att.ne.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
日本語
Graduate School of Medicine,
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027238
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027238
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |