UMIN試験ID | UMIN000024499 |
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受付番号 | R000027239 |
科学的試験名 | 食道がん患者と医師・看護師連携による術後機能回復促進プログラム(STEPプログラム)の効果に関するパイロットスタディ |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/20 |
最終更新日 | 2023/10/26 14:15:00 |
日本語
食道がん患者と医師・看護師連携による術後機能回復促進プログラム(STEPプログラム)の効果に関するパイロットスタディ
英語
Pilot study on the effectiveness of the STEP Program: Facilitating postsurgical recovery of esophageal cancer patients through partnership between patients, surgeons, and nurses
日本語
STEPプログラム:パイロットスタディ
英語
STEP Program: Pilot Study
日本語
食道がん患者と医師・看護師連携による術後機能回復促進プログラム(STEPプログラム)の効果に関するパイロットスタディ
英語
Pilot study on the effectiveness of the STEP Program: Facilitating postsurgical recovery of esophageal cancer patients through partnership between patients, surgeons, and nurses
日本語
STEPプログラム:パイロットスタディ
英語
STEP Program: Pilot Study
日本/Japan |
日本語
食道がん
英語
Esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 看護学/Nursing |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道がん根治術を受ける患者が,術後の機能回復を促進し,回復過程において適切な退院後の生活に臨み,症状の緩和やQOLの向上を目指した,患者・家族と医師・看護師等連携による術後機能回復促進プログラム(STEPプログラム)に関する有効性を評価する準実験研究(介入前後比較)である。
これまで,術後半年間のプログラムFeasibility study*(実行可能性の調査)を実施してきたことをふまえ,プログラムを一部改善し,今後の全国普及を目指す第一歩として,準実験デザインのパイロットスタディ(介入前後比較)を実施する。
英語
The purpose of this quasi-experimental study (comparison between pre- and post intervention) is to evaluate the effectiveness of the STEP Program that aims at facilitating postsurgical recovery of esophageal cancer patients through partnership between patients, family, surgeons, and nurses. This program also aims at supporting patients and their family to live post-discharge lives appropriately, alleviating symptoms, and improving quality of life.
The investigators have conducted 6-month post-surgical feasibility study of the STEP program at a large cancer center hospital. Based upon this feasibility study, we further refined the program and will conduct this pilot study as a first step to disseminate this program nationally.
その他/Others
日本語
また,本プログラムを担う看護師の患者教育能力およびコミュニケーション技術向上のための講習会を実施し,その評価を実施する。
英語
We will also provide training sessions to participating nurses to improve their patient education and communication skills, and to evaluate the effectiveness of training sessions.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
手術を受ける食道がん患者の通常ケア群とSTEP導入群の術後の回復状況(栄養状態,体格指標,身体活動状況)およびQOLを比較する(術前,退院前,退院後2週,術後3ヶ月,術後6ヶ月)
英語
Evaluation of postsurgical recovery and quality of life of patients (levels of daily physical activity, quality of life, body mass index, etc. before surgery, before discharge from hospital, 2 weeks after discharge, 3 months after surgery, 6 months after surgery)
日本語
・上記のデータから,今後の大規模介入試験に向けたサンプルサイズの算出を行う。
・本プロプラムを担う看護師の患者教育能力およびコミュニケーション技術向上のための講習会を実施し,講習会実施前後の評価を実施する。
・上記の結果をふまえ,今後の大規模介入試験に向けた本プログラムの改善点の検討を行う。
英語
- Estimated sample size will be calculated that is needed for further large-scale interventional study.
- Training sessions will be provided for nurses who are responsible for the STEP program with the aim of improving skills for patient education and communication. Nurses self-rated skills will be evaluated before and after the training.
- Problems of the current STEP program will be discussed based upon the current study results; improvements for the further large-scale STEP program will be identified.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom | 手技/Maneuver |
日本語
患者が構造化された療養日記(ログ)等を通して適切に「セルフモニタリング」を行うことで,適切な「摂食・嚥下」「栄養摂取」と「身体活動」ができるよう,患者の保健行動を維持・修正するための具体的目標設定と確認を含めた教育・カウンセリングを行う。
介入の期間・回数等は,①術前(入院中),②術後(入院中)の看護全般,③退院後1週間(電話相談),④退院後2週程度(外来),⑤~⑦術後3・6・12ヶ月目処(外来)受診時とする。
各回の看護相談の所要時間は15~30分程度を目処とするが,患者・家族と調整して決定する。看護相談の時間・相談内容を記録して医師と共有し,医師の診察と連動させる。
英語
- Provide educational and counseling program for the patient participants with the aim of their health behavior maintenance and modification, including patient specific goal setting and evaluation. Specifically, this program facilitates patient participants' adequate swallowing, nutrition taking, and physical activity, through structured self-monitoring skills including daily log.
- Intervention timing/frequency: (1) preoperative (during hospitalization), (2) postoperative (during hospitalization), (3) one week after discharge (follow-up by telephone), (4) two weeks after discharge (outpatient), (5) thru (7) 3-, 6-, and 12-month after surgery (outpatient).
- Each nurse counseling session will be approximately 15 to 30 minutes; however, nurses will discuss with patient/family to coordinate time (when and how long) and content (what to discuss/instruct) of counseling. Timing and content of counseling will be recorded and will be shared with patient's surgeon with the aim of coordinated care.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 食道がんで,切除可能な場合のすべて
2. 根治術を受ける(開腹・開胸,腹腔鏡・胸腔鏡による術式または補助下術式も含む)
3. 再建術式は限定しない
4. 手術前後の化学療法・放射線療法の有無は問わない
英語
1. Esophageal cancer (indication of surgical resection)
2. Radical surgery (including open abdominal, open thoracic, video-assisted or thoraco-/laparo-scopic)
3. Any types of reconstruction
4. With or without preoperative or postoperative chemotherapy or radiotherapy (i.e., neoadjuvant or adjuvant therapy)
日本語
1. 永久気管孔の造設
2. 二期的手術
3. 主治医が研究参加に不適切と判断した場合
英語
1. Have permanent tracheotomy
2. Two-step esophagectomy and reconstruction
3. Inappropriate to invite for study participation, deemed by the patients' surgeon in charge
50
日本語
名 | 成明 |
ミドルネーム | |
姓 | 綿貫 |
英語
名 | Shigeaki |
ミドルネーム | |
姓 | Watanuki |
日本語
国立看護大学校
英語
National College of Nursing, Japan
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
204-8575
日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1
英語
1-2-1 Umezono, Kiyose-shi, Tokyo
042-495-2211
watanukis@adm.ncn.ac.jp
日本語
名 | 成明 |
ミドルネーム | |
姓 | 綿貫 |
英語
名 | Shigeaki |
ミドルネーム | |
姓 | Watanuki |
日本語
国立看護大学校
英語
National College of Nursing, Japan
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
204-8575
日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1
英語
1-2-1 Umezono, Kiyose-shi, Tokyo
042-495-2211
watanukis@adm.ncn.ac.jp
日本語
その他
英語
National College of Nursing, Japan
日本語
国立看護大学校
日本語
看護学部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Foundation for Promotion of Cancer Research
日本語
公益財団法人 がん研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
恵佑会札幌病院
恵佑会第二病院
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
英語
Keiyukai Sapporo Hospital
Keiyukai Dai-Ni Hospital
National Cancer Center Hospital
National Cancer Center Hospital-East
日本語
英語
日本語
社会医療法人 恵佑会 札幌病院
英語
Keiyukai Sapporo Hospital
日本語
北海道札幌市白石区本通9丁目南1番1号
英語
9 Chome-Minami 1-1, Hondori, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido
011-863-2101
rhoukin@keiyukaisapporo.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
社会医療法人 恵佑会札幌病院・恵佑会第二病院(北海道)
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
171
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
データクリーニング,エラー修正,欠損値確認・補正が複数症例について必要であり,解析途中である。
英語
We are in the process of data cleaning and analysis due to multiple cases that needs data cleaning, fixing errors, fixing missing values, etc.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027239
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027239
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |