UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024499
受付番号 R000027239
科学的試験名 食道がん患者と医師・看護師連携による術後機能回復促進プログラム(STEPプログラム)の効果に関するパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/20
最終更新日 2023/10/26 14:15:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん患者と医師・看護師連携による術後機能回復促進プログラム(STEPプログラム)の効果に関するパイロットスタディ


英語
Pilot study on the effectiveness of the STEP Program: Facilitating postsurgical recovery of esophageal cancer patients through partnership between patients, surgeons, and nurses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STEPプログラム:パイロットスタディ


英語
STEP Program: Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん患者と医師・看護師連携による術後機能回復促進プログラム(STEPプログラム)の効果に関するパイロットスタディ


英語
Pilot study on the effectiveness of the STEP Program: Facilitating postsurgical recovery of esophageal cancer patients through partnership between patients, surgeons, and nurses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STEPプログラム:パイロットスタディ


英語
STEP Program: Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 食道がん根治術を受ける患者が,術後の機能回復を促進し,回復過程において適切な退院後の生活に臨み,症状の緩和やQOLの向上を目指した,患者・家族と医師・看護師等連携による術後機能回復促進プログラム(STEPプログラム)に関する有効性を評価する準実験研究(介入前後比較)である。
 これまで,術後半年間のプログラムFeasibility study*(実行可能性の調査)を実施してきたことをふまえ,プログラムを一部改善し,今後の全国普及を目指す第一歩として,準実験デザインのパイロットスタディ(介入前後比較)を実施する。


英語
The purpose of this quasi-experimental study (comparison between pre- and post intervention) is to evaluate the effectiveness of the STEP Program that aims at facilitating postsurgical recovery of esophageal cancer patients through partnership between patients, family, surgeons, and nurses. This program also aims at supporting patients and their family to live post-discharge lives appropriately, alleviating symptoms, and improving quality of life.
The investigators have conducted 6-month post-surgical feasibility study of the STEP program at a large cancer center hospital. Based upon this feasibility study, we further refined the program and will conduct this pilot study as a first step to disseminate this program nationally.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
 また,本プログラムを担う看護師の患者教育能力およびコミュニケーション技術向上のための講習会を実施し,その評価を実施する。


英語
We will also provide training sessions to participating nurses to improve their patient education and communication skills, and to evaluate the effectiveness of training sessions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術を受ける食道がん患者の通常ケア群とSTEP導入群の術後の回復状況(栄養状態,体格指標,身体活動状況)およびQOLを比較する(術前,退院前,退院後2週,術後3ヶ月,術後6ヶ月)


英語
Evaluation of postsurgical recovery and quality of life of patients (levels of daily physical activity, quality of life, body mass index, etc. before surgery, before discharge from hospital, 2 weeks after discharge, 3 months after surgery, 6 months after surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・上記のデータから,今後の大規模介入試験に向けたサンプルサイズの算出を行う。
・本プロプラムを担う看護師の患者教育能力およびコミュニケーション技術向上のための講習会を実施し,講習会実施前後の評価を実施する。
・上記の結果をふまえ,今後の大規模介入試験に向けた本プログラムの改善点の検討を行う。


英語
- Estimated sample size will be calculated that is needed for further large-scale interventional study.
- Training sessions will be provided for nurses who are responsible for the STEP program with the aim of improving skills for patient education and communication. Nurses self-rated skills will be evaluated before and after the training.
- Problems of the current STEP program will be discussed based upon the current study results; improvements for the further large-scale STEP program will be identified.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
 患者が構造化された療養日記(ログ)等を通して適切に「セルフモニタリング」を行うことで,適切な「摂食・嚥下」「栄養摂取」と「身体活動」ができるよう,患者の保健行動を維持・修正するための具体的目標設定と確認を含めた教育・カウンセリングを行う。
 介入の期間・回数等は,①術前(入院中),②術後(入院中)の看護全般,③退院後1週間(電話相談),④退院後2週程度(外来),⑤~⑦術後3・6・12ヶ月目処(外来)受診時とする。
 各回の看護相談の所要時間は15~30分程度を目処とするが,患者・家族と調整して決定する。看護相談の時間・相談内容を記録して医師と共有し,医師の診察と連動させる。


英語
- Provide educational and counseling program for the patient participants with the aim of their health behavior maintenance and modification, including patient specific goal setting and evaluation. Specifically, this program facilitates patient participants' adequate swallowing, nutrition taking, and physical activity, through structured self-monitoring skills including daily log.
- Intervention timing/frequency: (1) preoperative (during hospitalization), (2) postoperative (during hospitalization), (3) one week after discharge (follow-up by telephone), (4) two weeks after discharge (outpatient), (5) thru (7) 3-, 6-, and 12-month after surgery (outpatient).
- Each nurse counseling session will be approximately 15 to 30 minutes; however, nurses will discuss with patient/family to coordinate time (when and how long) and content (what to discuss/instruct) of counseling. Timing and content of counseling will be recorded and will be shared with patient's surgeon with the aim of coordinated care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 食道がんで,切除可能な場合のすべて
2. 根治術を受ける(開腹・開胸,腹腔鏡・胸腔鏡による術式または補助下術式も含む)
3. 再建術式は限定しない
4. 手術前後の化学療法・放射線療法の有無は問わない


英語
1. Esophageal cancer (indication of surgical resection)
2. Radical surgery (including open abdominal, open thoracic, video-assisted or thoraco-/laparo-scopic)
3. Any types of reconstruction
4. With or without preoperative or postoperative chemotherapy or radiotherapy (i.e., neoadjuvant or adjuvant therapy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 永久気管孔の造設
2. 二期的手術
3. 主治医が研究参加に不適切と判断した場合


英語
1. Have permanent tracheotomy
2. Two-step esophagectomy and reconstruction
3. Inappropriate to invite for study participation, deemed by the patients' surgeon in charge

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
成明
ミドルネーム
綿貫


英語
Shigeaki
ミドルネーム
Watanuki

所属組織/Organization

日本語
国立看護大学校


英語
National College of Nursing, Japan

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

204-8575

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1


英語
1-2-1 Umezono, Kiyose-shi, Tokyo

電話/TEL

042-495-2211

Email/Email

watanukis@adm.ncn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
成明
ミドルネーム
綿貫


英語
Shigeaki
ミドルネーム
Watanuki

組織名/Organization

日本語
国立看護大学校


英語
National College of Nursing, Japan

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

204-8575

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1


英語
1-2-1 Umezono, Kiyose-shi, Tokyo

電話/TEL

042-495-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watanukis@adm.ncn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National College of Nursing, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立看護大学校


部署名/Department

日本語
看護学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation for Promotion of Cancer Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 がん研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
恵佑会札幌病院
恵佑会第二病院
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院


英語
Keiyukai Sapporo Hospital
Keiyukai Dai-Ni Hospital
National Cancer Center Hospital
National Cancer Center Hospital-East

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 恵佑会 札幌病院


英語
Keiyukai Sapporo Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区本通9丁目南1番1号


英語
9 Chome-Minami 1-1, Hondori, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-863-2101

Email/Email

rhoukin@keiyukaisapporo.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人 恵佑会札幌病院・恵佑会第二病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

171

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データクリーニング,エラー修正,欠損値確認・補正が複数症例について必要であり,解析途中である。


英語
We are in the process of data cleaning and analysis due to multiple cases that needs data cleaning, fixing errors, fixing missing values, etc.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 09 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 20

最終更新日/Last modified on

2023 10 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名