UMIN試験ID | UMIN000023657 |
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受付番号 | R000027243 |
科学的試験名 | スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/17 |
最終更新日 | 2018/06/19 17:03:29 |
日本語
スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討
英語
Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
日本語
スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討
英語
Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
日本語
スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討
英語
Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
日本語
スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討
英語
Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
日本/Japan |
日本語
血液透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症
英語
Hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients on hemodialysis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高リン血症を呈する血液透析患者を対象とし、既存の高リン血症治療薬をスクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠に切り替え、CKD-MBDのコントロール及び腎性貧血の改善効果を検討する。
英語
To investigate the efficacy of switching existing drugs for the treatment of hyperphosphatemia to sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MDB and the improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
有効性の評価項目:
1)各評価時の血清リン濃度(血清リン濃度の変化量、血清リン濃度の目標値の達成率及び達成時期)
2)各評価時の赤血球関連検査値
3)各評価時の補正血清カルシウム濃度
4)各評価時の血清intact-PTH濃度
5)各評価時のCa・P積
6)各評価時のFGF23
7)各評価時の炭酸カルシウム投与量
8)各評価時の研究薬投与量
9)研究薬投与期間中のESA累積投与量
10)研究薬投与期間中の静注鉄剤累積投与量
安全性の評価項目:
1)有害事象
2)副作用
3)各評価時の鉄関連検査値
4)各評価時の高感度CRP
英語
Efficacy endpoints:
1)Serum phosphate concentration (change in serum phosphate concentration, rate and timing of achievement of target serum phosphate concentration) at each evaluation point
2)Laboratory test data related to red blood cells at each evaluation point
3)Corrected serum calcium concentration at each evaluation point
4)Serum intact-PTH concentration at each evaluation point
5)Ca-P product at each evaluation point
6)FGF23 level at each evaluation point
7)Dose of calcium carbonate at each evaluation point
8)Dose of the study drug at each evaluation point
9)Cumulative dose of ESA during the study drug administration period
10)Cumulative dose of intravenous iron during the study drug administration period
Safety endpoints:
1)Adverse events
2)Adverse drug reactions
3)Laboratory test data related to iron at each evaluation point
4)Highly sensitive CRP level at each evaluation point
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高リン血症治療薬をスクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠に切替え、1日3回、16週間投与する。
英語
Switch existing drugs for the treatment of hyperphosphatemia to the administration of sucroferric oxyhydroxide TID for 16 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)研究開始前12週間以上、週3回以上の血液透析(HD、HDF)を受けており、研究薬投与期間中も同様の方法と条件で血液透析(HD、HDF)を継続する予定の患者
2)研究開始前4週間以上一定の用法・用量で研究薬以外の高リン血症治療薬を服用している患者
3)研究開始前直近の血清リン濃度が6mg/dLを超える患者
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5)文書による同意が得られた患者
英語
1)Patients who have been undergoing hemodialysis (HD or HDF) 3 or more times/week for 12 weeks or longer prior to entry and are scheduled to receive hemodialysis under the same procedures and conditions
2)Patients who have been treated with drugs for hyperphosphatemia other than the study drug at a dose exceeding a specific level for 4 weeks or longer prior to entry
3)Patients with a serum phosphate level of more than 6 mg/dL at the latest examination prior to entry
4)Patients aged 20 years or older at the time of consent
5)Patients who have given written consent
日本語
1)研究開始前直近の血清フェリチン値が300ng/mL以上の患者
2)スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
4)研究責任者等が本研究の参加に不適当と判断した患者
英語
1)Patients with a serum ferritin level of 300 ng/mL or more at the latest examination prior to entry
2)Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet)
3)Patients who are or may be pregnant or are breast-feeding
4)Patients who are considered inappropriate for participation in this study by the investigator's judgment
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮 恵子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Miya |
日本語
社会医療法人川島会 川島病院
英語
Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
日本語
内科・人工透析内科
英語
Department of Internal Medicine and Dialysis Internal Medicine
日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39
英語
1-39 Kitasakoichibancho, Tokushima-shi, Tokushima
088-631-0110
miya@khg.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮島 彰子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Miyajima |
日本語
社会医療法人川島会 川島病院
英語
Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
日本語
総務課
英語
General Affairs Section
日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39
英語
1-39 Kitasakoichibancho, Tokushima-shi, Tokushima
088-631-0110
a.miyajima@khg.or.jp
日本語
その他
英語
Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
日本語
社会医療法人川島会 川島病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kissei Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
キッセイ薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
社会医療法人川島会 川島透析クリニック
社会医療法人川島会 鴨島川島クリニック
社会医療法人川島会 鳴門川島クリニック
社会医療法人川島会 脇町川島クリニック
社会医療法人川島会 阿南川島クリニック
英語
Kawashima Dialysis Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Kamoshima Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Naruto Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Wakimachi Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Anan Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
社会医療法人川島会 川島病院(徳島県)
社会医療法人川島会 川島透析クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 鴨島川島クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 鳴門川島クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 脇町川島クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 阿南川島クリニック(徳島県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027243
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027243
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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