UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023657
受付番号 R000027243
科学的試験名 スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/17
最終更新日 2018/06/19 17:03:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討


英語
Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討


英語
Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討


英語
Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討


英語
Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症


英語
Hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リン血症を呈する血液透析患者を対象とし、既存の高リン血症治療薬をスクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠に切り替え、CKD-MBDのコントロール及び腎性貧血の改善効果を検討する。


英語
To investigate the efficacy of switching existing drugs for the treatment of hyperphosphatemia to sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MDB and the improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の評価項目:
1)各評価時の血清リン濃度(血清リン濃度の変化量、血清リン濃度の目標値の達成率及び達成時期)
2)各評価時の赤血球関連検査値
3)各評価時の補正血清カルシウム濃度
4)各評価時の血清intact-PTH濃度
5)各評価時のCa・P積
6)各評価時のFGF23
7)各評価時の炭酸カルシウム投与量
8)各評価時の研究薬投与量
9)研究薬投与期間中のESA累積投与量
10)研究薬投与期間中の静注鉄剤累積投与量

安全性の評価項目:
1)有害事象
2)副作用
3)各評価時の鉄関連検査値
4)各評価時の高感度CRP


英語
Efficacy endpoints:
1)Serum phosphate concentration (change in serum phosphate concentration, rate and timing of achievement of target serum phosphate concentration) at each evaluation point
2)Laboratory test data related to red blood cells at each evaluation point
3)Corrected serum calcium concentration at each evaluation point
4)Serum intact-PTH concentration at each evaluation point
5)Ca-P product at each evaluation point
6)FGF23 level at each evaluation point
7)Dose of calcium carbonate at each evaluation point
8)Dose of the study drug at each evaluation point
9)Cumulative dose of ESA during the study drug administration period
10)Cumulative dose of intravenous iron during the study drug administration period

Safety endpoints:
1)Adverse events
2)Adverse drug reactions
3)Laboratory test data related to iron at each evaluation point
4)Highly sensitive CRP level at each evaluation point

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高リン血症治療薬をスクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠に切替え、1日3回、16週間投与する。


英語
Switch existing drugs for the treatment of hyperphosphatemia to the administration of sucroferric oxyhydroxide TID for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究開始前12週間以上、週3回以上の血液透析(HD、HDF)を受けており、研究薬投与期間中も同様の方法と条件で血液透析(HD、HDF)を継続する予定の患者
2)研究開始前4週間以上一定の用法・用量で研究薬以外の高リン血症治療薬を服用している患者
3)研究開始前直近の血清リン濃度が6mg/dLを超える患者
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5)文書による同意が得られた患者


英語
1)Patients who have been undergoing hemodialysis (HD or HDF) 3 or more times/week for 12 weeks or longer prior to entry and are scheduled to receive hemodialysis under the same procedures and conditions
2)Patients who have been treated with drugs for hyperphosphatemia other than the study drug at a dose exceeding a specific level for 4 weeks or longer prior to entry
3)Patients with a serum phosphate level of more than 6 mg/dL at the latest examination prior to entry
4)Patients aged 20 years or older at the time of consent
5)Patients who have given written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究開始前直近の血清フェリチン値が300ng/mL以上の患者
2)スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
4)研究責任者等が本研究の参加に不適当と判断した患者


英語
1)Patients with a serum ferritin level of 300 ng/mL or more at the latest examination prior to entry
2)Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet)
3)Patients who are or may be pregnant or are breast-feeding
4)Patients who are considered inappropriate for participation in this study by the investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮 恵子


英語

ミドルネーム
Keiko Miya

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会 川島病院


英語
Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group

所属部署/Division name

日本語
内科・人工透析内科


英語
Department of Internal Medicine and Dialysis Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39


英語
1-39 Kitasakoichibancho, Tokushima-shi, Tokushima

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

miya@khg.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮島 彰子


英語

ミドルネーム
Akiko Miyajima

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会 川島病院


英語
Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group

部署名/Division name

日本語
総務課


英語
General Affairs Section

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39


英語
1-39 Kitasakoichibancho, Tokushima-shi, Tokushima

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a.miyajima@khg.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人川島会 川島病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kissei Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キッセイ薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社会医療法人川島会 川島透析クリニック 
社会医療法人川島会 鴨島川島クリニック 
社会医療法人川島会 鳴門川島クリニック 
社会医療法人川島会 脇町川島クリニック 
社会医療法人川島会 阿南川島クリニック 


英語
Kawashima Dialysis Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Kamoshima Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Naruto Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Wakimachi Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Anan Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人川島会 川島病院(徳島県)
社会医療法人川島会 川島透析クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 鴨島川島クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 鳴門川島クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 脇町川島クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 阿南川島クリニック(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 17

最終更新日/Last modified on

2018 06 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名