UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024899
受付番号 R000027249
科学的試験名 非小細胞肺癌のドセタキセル+ラムシルマブ併用療法におけるペグフィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/21
最終更新日 2021/06/19 20:02:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌のドセタキセル+ラムシルマブ併用療法におけるペグフィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
A multicenter, open-label, randomized trial of pegfilgrastim to reduce the risk of febrile neutropenia in non-small cell lung cancer patients receiving docetaxel/ramucirumab chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌のドセタキセル+ラムシルマブ併用療法におけるペグフィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効果に関する比較試験


英語
Pegfilgrastim to reduce the risk of FN in NSCLC patients receiving docetaxel/ramucirumab chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌のドセタキセル+ラムシルマブ併用療法におけるペグフィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
A multicenter, open-label, randomized trial of pegfilgrastim to reduce the risk of febrile neutropenia in non-small cell lung cancer patients receiving docetaxel/ramucirumab chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌のドセタキセル+ラムシルマブ併用療法におけるペグフィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効果に関する比較試験


英語
Pegfilgrastim to reduce the risk of FN in NSCLC patients receiving docetaxel/ramucirumab chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドセタキセルとラムシルマブ併用療法におけるFN予防として、ペグフィルグラスチムを投与した場合の好中球減少に対する有効性および安全性について検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of pegfilgrastim prophylaxis in combination therapy of docetaxel and ramucirumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発熱性好中球減少症(FN)の発症頻度


英語
incidence of febrile neutropenia during the first cycle of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Grade3以上の白血球・好中球減少までの日数、最低の白血球・好中球数、FNまでの日数、好中球減少から回復までの期間、副作用と毒性、これまでの治療内容との関連性


英語
Lowest white blood cell count, Lowest neutrophilic count, Days to febrile neutropenia, Days to a neutropenia to recovery, Adverse events, Severe adverse events, Association with the previously treated regimen


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグフィルグラスチム非使用群(Grade4の好中球減少症や発熱性好中球減少症時のG-CSF製剤の連日使用は可)


英語
pegfilgrastim non-use group(daily use of G-CSF is permitted at the time of grade 4 neutropenia or febrile neutropenia)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペグフィルグラスチム使用群


英語
pegfilgrastim use group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非小細胞肺癌であることが病理学的検査に確認されている
2)再発または手術適応がないと考えられる症例である。
3)ECOG Performance Statusが0または2である。
4)ドセタキセルとラムシルマブの併用療法を行う症例である。
5)登録前7日以内の臓器(骨髄、肝、肺)機能について、以下の規準を満たす。
ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
好中球数:1500 / mm3以上
白血球数:3000 / mm3以上
血小板数:100,000 / mm3以上
AST:≦ 施設基準値上限×2.5
ALT:≦ 施設基準値上限×2.5
総ビリルビン:≦ 1.5mg/dL
PaO2≧60mmHgかSpO2≧90%
6)本人より文書で同意が得られている。


英語
1)Histologically or cytologically proved non-small cell lung cancer
2)Relapse or a case considered no surgical indication
3)ECOG Performance Status 0-2
4)Scheduled to be the combination therapy of docetaxel and ramucirumab
5)Meets the following criteria within 7days before enrollment
hemoglobin: >=9 g/dL
absolute neutrophil: >=1500/mm3
white blood cell count: >=3000/mm3
platelet count: >=100,000/mm3
AST and ALT: <=2.5 X ULN
total bilirubin: <=1.5mg/dL
PaO2: >=60mmHg or SpO2: >=90%(Room air)
6)Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にG-CSF製剤に対して過敏症の既往を有する症例
2)妊娠または妊娠の可能性がある症例、および授乳中の症例
3)画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を認める患者、肺病巣の明らかな空洞化が認められる患者
4)重篤な合併症(心不全、脳血管障害、活動性の消化管潰瘍)を有する。
5)喀血(2.5ml)または喀血の既往(3ヶ月以内)を有する患者
6)出血傾向(凝固異常)が認められる患者
7)コントロール不良な精神疾患例
8)コントロール不良な高血圧症例
9)コントロール不良な糖尿病症例
10)重篤な活動性のある感染症の合併のある症例
11)骨髄性の血液疾患のある症例
12)治療を要する重複癌を有する症例
13)試験期間中に放射線療法を予定している
14)その他、研究責任医師が被験者として不適格と判断された症例


英語
1)Patients must not have any allergy with G-CSF in the past
2)Pregnant or nursing women
3)Tumor invasive to the chest large blood vessel, Cavity in lung tumor
4)Serious complications (heart failure, celebrovascular disorder, or active peptic ulcer etc)
5)History of hemoptysis with 2.5mL or more and Continued bloody phlegm
6)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
7)Uncontrolled mental disease
8)Uncontrolled hypertension
9)Uncontrolled diabetes
10)Uncontrolled infectious disease
11)Patients with myelodysplastic syndrome or aplastic anemia
12)Double cancer in need of treatment
13)Planned radiation therapy
14)Patients were judged unqualified for this study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
渡邊


英語
Naoki
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
香川大学


英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
血液・免疫・呼吸器内科


英語
Department of Internal Medicine, Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7610701

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2145

Email/Email

watanabe.naoki@kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
渡邊


英語
Naoki
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
香川大学


英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
血液・免疫・呼吸器内科


英語
Department of Internal Medicine, Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7610701

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2145

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watanabe.naoki@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagawa Universit, Department of Internal Medicine, Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学


部署名/Department

日本語
血液・免疫・呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
None


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院 臨床研究支援センター


英語
Kagawa University Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

chiken@med.kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 18

最終更新日/Last modified on

2021 06 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名