UMIN試験ID | UMIN000024899 |
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受付番号 | R000027249 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌のドセタキセル+ラムシルマブ併用療法におけるペグフィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/21 |
最終更新日 | 2021/06/19 20:02:18 |
日本語
非小細胞肺癌のドセタキセル+ラムシルマブ併用療法におけるペグフィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A multicenter, open-label, randomized trial of pegfilgrastim to reduce the risk of febrile neutropenia in non-small cell lung cancer patients receiving docetaxel/ramucirumab chemotherapy
日本語
非小細胞肺癌のドセタキセル+ラムシルマブ併用療法におけるペグフィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効果に関する比較試験
英語
Pegfilgrastim to reduce the risk of FN in NSCLC patients receiving docetaxel/ramucirumab chemotherapy
日本語
非小細胞肺癌のドセタキセル+ラムシルマブ併用療法におけるペグフィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A multicenter, open-label, randomized trial of pegfilgrastim to reduce the risk of febrile neutropenia in non-small cell lung cancer patients receiving docetaxel/ramucirumab chemotherapy
日本語
非小細胞肺癌のドセタキセル+ラムシルマブ併用療法におけるペグフィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効果に関する比較試験
英語
Pegfilgrastim to reduce the risk of FN in NSCLC patients receiving docetaxel/ramucirumab chemotherapy
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ドセタキセルとラムシルマブ併用療法におけるFN予防として、ペグフィルグラスチムを投与した場合の好中球減少に対する有効性および安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of pegfilgrastim prophylaxis in combination therapy of docetaxel and ramucirumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
発熱性好中球減少症(FN)の発症頻度
英語
incidence of febrile neutropenia during the first cycle of treatment
日本語
Grade3以上の白血球・好中球減少までの日数、最低の白血球・好中球数、FNまでの日数、好中球減少から回復までの期間、副作用と毒性、これまでの治療内容との関連性
英語
Lowest white blood cell count, Lowest neutrophilic count, Days to febrile neutropenia, Days to a neutropenia to recovery, Adverse events, Severe adverse events, Association with the previously treated regimen
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ペグフィルグラスチム非使用群(Grade4の好中球減少症や発熱性好中球減少症時のG-CSF製剤の連日使用は可)
英語
pegfilgrastim non-use group(daily use of G-CSF is permitted at the time of grade 4 neutropenia or febrile neutropenia)
日本語
ペグフィルグラスチム使用群
英語
pegfilgrastim use group
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)非小細胞肺癌であることが病理学的検査に確認されている
2)再発または手術適応がないと考えられる症例である。
3)ECOG Performance Statusが0または2である。
4)ドセタキセルとラムシルマブの併用療法を行う症例である。
5)登録前7日以内の臓器(骨髄、肝、肺)機能について、以下の規準を満たす。
ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
好中球数:1500 / mm3以上
白血球数:3000 / mm3以上
血小板数:100,000 / mm3以上
AST:≦ 施設基準値上限×2.5
ALT:≦ 施設基準値上限×2.5
総ビリルビン:≦ 1.5mg/dL
PaO2≧60mmHgかSpO2≧90%
6)本人より文書で同意が得られている。
英語
1)Histologically or cytologically proved non-small cell lung cancer
2)Relapse or a case considered no surgical indication
3)ECOG Performance Status 0-2
4)Scheduled to be the combination therapy of docetaxel and ramucirumab
5)Meets the following criteria within 7days before enrollment
hemoglobin: >=9 g/dL
absolute neutrophil: >=1500/mm3
white blood cell count: >=3000/mm3
platelet count: >=100,000/mm3
AST and ALT: <=2.5 X ULN
total bilirubin: <=1.5mg/dL
PaO2: >=60mmHg or SpO2: >=90%(Room air)
6)Written informed consent to participate in this study
日本語
1)過去にG-CSF製剤に対して過敏症の既往を有する症例
2)妊娠または妊娠の可能性がある症例、および授乳中の症例
3)画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を認める患者、肺病巣の明らかな空洞化が認められる患者
4)重篤な合併症(心不全、脳血管障害、活動性の消化管潰瘍)を有する。
5)喀血(2.5ml)または喀血の既往(3ヶ月以内)を有する患者
6)出血傾向(凝固異常)が認められる患者
7)コントロール不良な精神疾患例
8)コントロール不良な高血圧症例
9)コントロール不良な糖尿病症例
10)重篤な活動性のある感染症の合併のある症例
11)骨髄性の血液疾患のある症例
12)治療を要する重複癌を有する症例
13)試験期間中に放射線療法を予定している
14)その他、研究責任医師が被験者として不適格と判断された症例
英語
1)Patients must not have any allergy with G-CSF in the past
2)Pregnant or nursing women
3)Tumor invasive to the chest large blood vessel, Cavity in lung tumor
4)Serious complications (heart failure, celebrovascular disorder, or active peptic ulcer etc)
5)History of hemoptysis with 2.5mL or more and Continued bloody phlegm
6)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
7)Uncontrolled mental disease
8)Uncontrolled hypertension
9)Uncontrolled diabetes
10)Uncontrolled infectious disease
11)Patients with myelodysplastic syndrome or aplastic anemia
12)Double cancer in need of treatment
13)Planned radiation therapy
14)Patients were judged unqualified for this study by attending physician
140
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
香川大学
英語
Kagawa University
日本語
血液・免疫・呼吸器内科
英語
Department of Internal Medicine, Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine
7610701
日本語
木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2145
watanabe.naoki@kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
香川大学
英語
Kagawa University
日本語
血液・免疫・呼吸器内科
英語
Department of Internal Medicine, Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine
7610701
日本語
木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2145
watanabe.naoki@kagawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagawa Universit, Department of Internal Medicine, Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine
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香川大学
日本語
血液・免疫・呼吸器内科
日本語
英語
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自己調達
英語
None
日本語
None
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
香川大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
英語
Kagawa University Clinical Research Support Center
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-898-5111
chiken@med.kagawa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027249
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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