UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICT活用による循環器疾患予防モデル構築と普及に関する研究 Feasibility study Ⅰ：減塩＆カリウム増指導プログラム

英語
The Study for Establishment and Generalization of Cardiovascular Prevention System with ICT; Feasibility study1; the Lifestyle Modification Program for Lower Sodium and Higher Potassium Intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICT活用による循環器疾患予防モデル構築と普及に関する研究 Feasibility study Ⅰ：減塩＆カリウム増指導プログラム

英語
The Study for Establishment and Generalization of Cardiovascular Prevention System with ICT; Feasibility study1; the Lifestyle Modification Program for Lower Sodium and Higher Potassium Intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICT活用による循環器疾患予防モデル構築と普及に関する研究 Feasibility study Ⅰ：減塩＆カリウム増指導プログラム

英語
The Study for Establishment and Generalization of Cardiovascular Prevention System with ICT; Feasibility study1; the Lifestyle Modification Program for Lower Sodium and Higher Potassium Intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICT活用による循環器疾患予防モデル構築と普及に関する研究 Feasibility study Ⅰ：減塩＆カリウム増指導プログラム

英語
The Study for Establishment and Generalization of Cardiovascular Prevention System with ICT; Feasibility study1; the Lifestyle Modification Program for Lower Sodium and Higher Potassium Intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家庭用医療機器とInformation and Communication Technology(ICT)を用いて減塩およびカリウム摂取増加を行う生活習慣改善プログラムの実行可能性や継続性を検討すること、および、データの管理・支援システムの改善を行なうこと

英語
To test the feasibility and the continuity of the lifestyle modification program with Information and Communication Technology (ICT) and home medical equipment to reduce sodium intake and increase potassium intake, and to improve the data management and support system.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今後、多人数に対し生活習慣改善プログラムを実施する際の基盤を整備すること

英語
To establish the infrastructure to implement the lifestyle modification program to the large number of subjects

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中ナトリウム・カリウム比

英語
sodium-potassium ratio in the urine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
推定ナトリウム摂取量・推定カリウム摂取量・血圧・塩分味覚検査・家庭用医療機器の使用頻度など

英語
estimated sodium intake, estimated potassium intake, blood pressure, test of salty taste, frequency of usage of home medical equipment,etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
減塩とカリウム摂取増加を目的に、医師が食生活への介入（4か月間に個人面接4回、レター1回）を行う。介入のために、家庭用医療機器として、血圧計とナトカリ計を使用し、データは携帯端末を介して、インターネット経由で収集する。

英語
In order to to reduce salt intake and increase potassium intake, doctors individually interview participants 4 times for 4 months and send a letter once. Home medical equipment for blood pressure and sodium potassium ratio are used, and the data are collected via internet with mobile phones.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）研究内容を理解可能で、文書で同意が得られること
（２）直近の健診受診時の血圧：
収縮期血圧130mmHg以上139mmHg以下 かつ 拡張期血圧89mmHg以下
（３）直近の研究健診受診時の腎機能：
eGFR 60ml/分/1.73m2以上、かつ、蛋白尿：陰性

英語
(1)Being possible to understand the content of the study and give the written consent
(2)Blood pressure at the last health checkup
Systolic :130-139 mmHg
Diastolic: 89 mmHg or less
(3)Renal function at the last health checkup
eGFR: 60 ml/min/1.73m2 or more
urine test: no proteinuria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 血圧、脂質、糖尿病、尿酸等の内科的な薬物治療をうけている
（２） 循環器疾患（狭心症・心筋梗塞・脳卒中など）の既往がある
（３） 電解質に異常をきたす疾患の既往がある
（４） 担当医師が不適切と判断した場合

英語
(1)Medication for hypertension, dyslipidemia, diabetes, hyperuricemia etc.
(2)Past history of angina, myocardial infarction, stroke
(3)Past history of diseases influencing electrolyte in the blood
(4)Being judged inappropriate as study participants by corresponding doctors

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本 恵宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
予防健診部

英語
Preventive Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1, Fujishiro-dai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

miyamoty@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺至

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Watanabe

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
予防健診部

英語
Preventive Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1, Fujishiro-dai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makotow@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center, Preventive Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
予防健診部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富士通株式会社
オムロンヘルスケア株式会社

英語
FUJITSU LIMITED
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
富士通株式会社
オムロンヘルスケア株式会社

英語
FUJITSU LIMITED
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027251

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