UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023963
受付番号 R000027257
科学的試験名 水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取による血流に及ぼす影響についての検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/10
最終更新日 2017/02/09 09:31:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取による血流に及ぼす影響についての検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-


英語
Effects of Single Ingestion of Hydrogen Water (Generated through Hydrogen Water Server) on Blood Flow: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取が血流に与える影響


英語
Effects of Single Ingestion of Hydrogen Water (Generated through Hydrogen Water Server) on Blood Flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取による血流に及ぼす影響についての検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-


英語
Effects of Single Ingestion of Hydrogen Water (Generated through Hydrogen Water Server) on Blood Flow: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取が血流に与える影響


英語
Effects of Single Ingestion of Hydrogen Water (Generated through Hydrogen Water Server) on Blood Flow

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(成人健常者または手足の冷えを感じる者)


英語
N/A (healthy adults or adults being sensitive to the cold)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取が血流に及ぼす影響を評価することを目的とする。


英語
This study examines effects of single ingestion of hydrogen water (generated through hydrogen water server) on blood flow.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]指先末梢血流速度(事前検査、観察I期、観察II期)
[2]血流量(観察I期、観察II期)


英語
[1]Blood flow speed at the end of fingers (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[2]Blood flow (First observation, Second observation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]体重、体脂肪率、BMI(事前検査、観察I期、観察II期)
[2]血圧/脈拍(事前検査、観察I期、観察II期)
[3]腋窩体温(事前検査、観察I期、観察II期)
[4]医師による問診(事前検査、観察I期、観察II期)
[5]簡易化更年期指数(SMI)(事前検査)
[6]被験者日誌(観察I期から観察II期まで毎日記載)


英語
[1]Weight, body fat percentage, BMI (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[2]Blood pressure, pulsation (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[3]Body temperature (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[4]Doctor's questions (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[5]Simplified Menopausal Index (Preliminary observation)
[6]Subject's diary (each day during the test period)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]試験品(水素水)の経口摂取(摂取期間:1回)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(1週間)
[4]対照品(水素非含有水)の経口摂取(摂取期間:1回)
[5]測定


英語
[1]Oral intake of the test product (hydrogen water, 1 time)
[2]Observation
[3]Washout (1 week)
[4]Oral intake of the placebo product (not hydrogen water, 1 time)
[5]Observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]対照品(水素非含有水)の経口摂取(摂取期間:1回)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(1週間)
[4]試験品(水素水)の経口摂取(摂取期間:1回)
[5]測定


英語
[1]Oral intake of the placebo product (not hydrogen water, 1 time)
[2]Observation
[3]Washout (1 week)
[4]Oral intake of the test product (hydrogen water, 1 time)
[5]Observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上60歳未満の日本人の健康な女性
[2]冷え性を自覚し、冷え性アンケートにおいて客観的に冷え性であると認められる者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese healthy females aged 35-59 years
[2]Individuals who are sensitive to the cold
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]現在、または過去3ヶ月間において、ホルモン補充療法を受けている、または療法歴のある者
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]現在、水素水の摂取習慣のある者
[10]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、冷え性関連、血流関連、血圧関連、温感効果を訴求する特定保健用食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[11]測定部位に炎症や傷を有する者
[12]BMI(Kg/m2)が25以上の者
[13]収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[14]アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している者
[15]喫煙者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]簡易更年期指数(SMI)が66点以上の者(要計画治療以上の者)
[18]卵巣摘出手術または子宮摘出手術歴のある者
[19]妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
[20]試験責任医師が本試験の対象として不適と判断された者


英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis)
[4]Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 3 months or have a history of conducting hormone replacement therapy
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[6]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease
[7]Individuals with serious anemia
[8]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products
[9]Individuals who have a habit to intake hydrogen water
[10]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
[11]Individuals who have an inflammation or a scar on a measuring area
[12]Individuals whose BMI is over 25
[13]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg
[14]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[15]Individuals who are a smoker
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[17]Individuals whose SMI score is over 66
[18]Individuals who have a history of ovarian resection or hysterectomy
[19]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[20]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中田秀二


英語

ミドルネーム
Shuji Nakata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック


英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階


英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN

電話/TEL

03-5405-1059

Email/Email

info@tes-h.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村俊史康


英語

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部臨床開発業務推進部


英語
Division of Clinical Trial, Department of Development for Clinical Trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SEEMS Bionics Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シームスバイオニクス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 07

最終更新日/Last modified on

2017 02 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名