UMIN試験ID | UMIN000023963 |
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受付番号 | R000027257 |
科学的試験名 | 水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取による血流に及ぼす影響についての検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/10 |
最終更新日 | 2017/02/09 09:31:23 |
日本語
水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取による血流に及ぼす影響についての検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
英語
Effects of Single Ingestion of Hydrogen Water (Generated through Hydrogen Water Server) on Blood Flow: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial
日本語
水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取が血流に与える影響
英語
Effects of Single Ingestion of Hydrogen Water (Generated through Hydrogen Water Server) on Blood Flow
日本語
水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取による血流に及ぼす影響についての検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
英語
Effects of Single Ingestion of Hydrogen Water (Generated through Hydrogen Water Server) on Blood Flow: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial
日本語
水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取が血流に与える影響
英語
Effects of Single Ingestion of Hydrogen Water (Generated through Hydrogen Water Server) on Blood Flow
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者または手足の冷えを感じる者)
英語
N/A (healthy adults or adults being sensitive to the cold)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、水素水(水素水サーバー生成水)の単回摂取が血流に及ぼす影響を評価することを目的とする。
英語
This study examines effects of single ingestion of hydrogen water (generated through hydrogen water server) on blood flow.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]指先末梢血流速度(事前検査、観察I期、観察II期)
[2]血流量(観察I期、観察II期)
英語
[1]Blood flow speed at the end of fingers (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[2]Blood flow (First observation, Second observation)
日本語
[1]体重、体脂肪率、BMI(事前検査、観察I期、観察II期)
[2]血圧/脈拍(事前検査、観察I期、観察II期)
[3]腋窩体温(事前検査、観察I期、観察II期)
[4]医師による問診(事前検査、観察I期、観察II期)
[5]簡易化更年期指数(SMI)(事前検査)
[6]被験者日誌(観察I期から観察II期まで毎日記載)
英語
[1]Weight, body fat percentage, BMI (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[2]Blood pressure, pulsation (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[3]Body temperature (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[4]Doctor's questions (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[5]Simplified Menopausal Index (Preliminary observation)
[6]Subject's diary (each day during the test period)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
[1]試験品(水素水)の経口摂取(摂取期間:1回)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(1週間)
[4]対照品(水素非含有水)の経口摂取(摂取期間:1回)
[5]測定
英語
[1]Oral intake of the test product (hydrogen water, 1 time)
[2]Observation
[3]Washout (1 week)
[4]Oral intake of the placebo product (not hydrogen water, 1 time)
[5]Observation
日本語
[1]対照品(水素非含有水)の経口摂取(摂取期間:1回)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(1週間)
[4]試験品(水素水)の経口摂取(摂取期間:1回)
[5]測定
英語
[1]Oral intake of the placebo product (not hydrogen water, 1 time)
[2]Observation
[3]Washout (1 week)
[4]Oral intake of the test product (hydrogen water, 1 time)
[5]Observation
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上60歳未満の日本人の健康な女性
[2]冷え性を自覚し、冷え性アンケートにおいて客観的に冷え性であると認められる者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese healthy females aged 35-59 years
[2]Individuals who are sensitive to the cold
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]現在、または過去3ヶ月間において、ホルモン補充療法を受けている、または療法歴のある者
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]現在、水素水の摂取習慣のある者
[10]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、冷え性関連、血流関連、血圧関連、温感効果を訴求する特定保健用食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[11]測定部位に炎症や傷を有する者
[12]BMI(Kg/m2)が25以上の者
[13]収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[14]アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している者
[15]喫煙者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]簡易更年期指数(SMI)が66点以上の者(要計画治療以上の者)
[18]卵巣摘出手術または子宮摘出手術歴のある者
[19]妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
[20]試験責任医師が本試験の対象として不適と判断された者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis)
[4]Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 3 months or have a history of conducting hormone replacement therapy
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[6]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease
[7]Individuals with serious anemia
[8]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products
[9]Individuals who have a habit to intake hydrogen water
[10]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
[11]Individuals who have an inflammation or a scar on a measuring area
[12]Individuals whose BMI is over 25
[13]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg
[14]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[15]Individuals who are a smoker
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[17]Individuals whose SMI score is over 66
[18]Individuals who have a history of ovarian resection or hysterectomy
[19]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[20]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田秀二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Nakata |
日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック
英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階
英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
03-5405-1059
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業本部臨床開発業務推進部
英語
Division of Clinical Trial, Department of Development for Clinical Trials
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, Japan
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
SEEMS Bionics Inc.
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シームスバイオニクス
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027257
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027257
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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