UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023669
受付番号 R000027259
科学的試験名 脳卒中研究者新ネットワークを活用した脳・心血管疾患における抗血栓療法の実態と安全性の解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/18
最終更新日 2020/03/06 14:53:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中研究者新ネットワークを活用した脳・心血管疾患における抗血栓療法の実態と安全性の解明


英語
The Bleeding with Antithrombotic Therapy Study 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BAT2研究


英語
BAT2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中研究者新ネットワークを活用した脳・心血管疾患における抗血栓療法の実態と安全性の解明


英語
The Bleeding with Antithrombotic Therapy Study 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BAT2研究


英語
BAT2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害および心血管病


英語
Cerebrovascular and cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管障害(無症候性頸部・頭蓋内動脈狭窄、無症候性脳梗塞等を含む)を中心とした循環器疾患患者において、経口抗血栓薬の使用実態を国内多施設共同の登録研究にて評価し、出血合併症を主とした安全性を解明する。


英語
To determine the incidence and severity of bleeding complications in patients with cerebrovascular and cardiovascular diseases treated with oral antithrombotic therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際血栓止血学会(ISTH)分類による大出血


英語
ISTH major bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 国際血栓止血学会(ISTH)分類による大出血の定義を満たさないが、臨床的に問題となる出血
2. 出血イベントの詳細
3. 虚血イベントとその詳細


英語
1. Clinically relevant non-major bleeding
2. Hemorrhagic event details
3. Ischemic events and those details


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 脳血管障害や心血管病の発症予防、再発予防目的を目的に、抗血栓薬(経口抗血小板薬、経口抗凝固薬)を開始、または継続する患者
2. 研究登録時にMRI検査が可能な患者
3. 本人または代諾者から文書による同意の得られた患者


英語
1. Patients with cerebrovascular or cardiovascular diseases who start or continue taking oral antithrombotics (antiplatelets and/or anticoagulants) to prevent vascular events
2. Patients who are able to receive MRI
3. Provision of written informed consent either directly or by a suitable surrogate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MRI検査不能の患者(MRI非対応ペースメーカーの装着など)、および体動等でMRI評価不能な患者
2. その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
1. MRI contraindication
2. Any condition that in the opinion of the responsible physician or investigator that renders the patient unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

6000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一則
ミドルネーム
豊田


英語
Kazunori
ミドルネーム
Toyoda

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳血管部門


英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸辺新町6-1


英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

toyoda@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正仁
ミドルネーム
高木


英語
Masahito
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳血管内科


英語
Division of Cerebrovascular Medicine, Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸辺新町6-1


英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

http://bat2.stroke-ncvc.jp

Email/Email

bat2@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸辺新町6-1


英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5367

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
MRIを含めた臨床情報を登録時に収集し、以後6ヵ月毎に2年後まで観察する。


英語
All participants will be registered along with clinical information and MRI at baseline; and be followed up at 6, 12, and 24 months.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 18

最終更新日/Last modified on

2020 03 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027259


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027259


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名