UMIN試験ID | UMIN000023668 |
---|---|
受付番号 | R000027262 |
科学的試験名 | ヒト安全性検証試験 (過剰摂取): 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/19 |
最終更新日 | 2017/02/01 08:42:22 |
日本語
ヒト安全性検証試験 (過剰摂取): 非盲検試験
英語
The verification study for safety evaluation of test food overdose in human: an open-label trial
日本語
ヒト安全性検証試験 (過剰摂取)
英語
The verification study for safety evaluation of test food overdose in human
日本語
ヒト安全性検証試験 (過剰摂取): 非盲検試験
英語
The verification study for safety evaluation of test food overdose in human: an open-label trial
日本語
ヒト安全性検証試験 (過剰摂取)
英語
The verification study for safety evaluation of test food overdose in human
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の過剰摂取による安全性を検証する。
英語
To identify the safety of overdose the test food
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 身体測定
2. 理学検査
3. 内科的検査
4. 末梢血液検査
5. 尿検査
6. 自覚症状
※1 摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後、摂取終了2週間後に実施する。
英語
1. Body measuring
2. Physical examination
3. Internal medicine examination
4. Blood test
5. Urinalysis
6. Subjective symptom
*1 Perform examinations and tests at 0 week and at 2 and 4 weeks after the ingestion and at follow-up period 2 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
後観察期間2週間
試験食品: にんにく卵黄229-55 ニンニクゴーゴー
用量: 1日3回 (1回5粒)
用法: 毎食後
英語
Duration: 4 weeks
Follow-up duration: 2 weeks
Test material: "Garlic egg yolk 229-55 ninnikugogo"
Dose: Take five capsules, three times a day
Administration: Take five capsules after each meal
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.健常な成人男女
英語
1. Healthy Japanese adults
日本語
1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2.以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3.医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
4.アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
5.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
6.同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
7.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Currently taking medicines and/or herbal medicines
4. Allergic to medicines or foods related to the test food of this trial
5. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period
6. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial
7. Judged unsuitable for participating in this trial by physician
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Temahimado Co., Ltd.
日本語
株式会社てまひま堂
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
1. 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
2. 有限会社健康栄養評価センター
英語
1. Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
2. Evaluation Center of Health and Nutrition Inc.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
鈴木直子, 山本和雄, 柿野賢一, 髙良毅. ヒトのにんにく卵黄含有サプリメント過剰摂取時の安全性 ―非盲検試験―. 薬理と治療. 2016; 44(12): 1795-1819.
英語
Suzuki N, Yamamoto K, Kakino K, Takara T. Safety Evaluation of the Safety of Excessive Ingestion of Garlic-egg Yolk-containing Supplements in Humans-An Open-label Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2016; 44(12): 1795-1819.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027262
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027262
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |