UMIN試験ID | UMIN000023693 |
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受付番号 | R000027275 |
科学的試験名 | ショウガを利用した嚥下機能改善品の開発について |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2016/08/19 17:12:51 |
日本語
ショウガを利用した嚥下機能改善品の開発について
英語
Deveropment of Swallowing function improvement agents with ginger
日本語
ショウガ含有嚥下機能改善品の開発
英語
Deveropment of Swallowing function improvement agents with ginger
日本語
ショウガを利用した嚥下機能改善品の開発について
英語
Deveropment of Swallowing function improvement agents with ginger
日本語
ショウガ含有嚥下機能改善品の開発
英語
Deveropment of Swallowing function improvement agents with ginger
日本/Japan |
日本語
なし
英語
none
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
嚥下障害は、要介護高齢者などに生じやすく、食物を嚥下するための嚥下反射と、万が一気管へ入ったときに咳をして排除する咳反射が障害されて生じる。これら二つの反射は、正常な状態では口腔や気管支粘膜から放出されるサブスタンスP(以下SP)によって制御されている。このSPの分泌低下が嚥下障害の一因といわれている。その原因としては、加齢や脳血管障害によりドーパミンが大脳基底核で合成されなくなることによる。嚥下障害は、口腔内の雑菌まじりの唾液や食物を気管に誤嚥する原因となる。誤嚥を何度も繰り返すことによって、ついには誤嚥性肺炎に至る危険性があり、高齢者肺炎の80%は誤嚥性肺炎であるとされる。今回は、効果的な嚥下機能改善品の開発を目的として、辛味刺激が唾液中のSP濃度に及ぼす影響の検討と嚥下機能に及ぼす臨床的評価を行う。
英語
Dysphagia, likely to occur, such as care the elderly, and the swallowing reflex to swallow food, cough reflex to eliminate coughing when entering into any chance trachea occurs is failure. These two reflections are in a normal state is controlled by the substance P (SP) being released from the oral cavity and bronchial mucosa. Reduced secretion of this SP is said to be the cause of dysphagia. As the cause, due to the fact that dopamine is no longer synthesized in the basal ganglia with aging and brain vascular disorder. Dysphagia, consisting of saliva and food of bacteria and Pepper in the oral cavity and the cause of the aspiration into the trachea. By repeating many times the aspiration, finally there is a risk that lead to aspiration pneumonia, 80% of elderly pneumonia is to be an aspiration pneumonia.
This time, for the purpose of development of effective swallowing function improvement goods, carry out the clinical assessment on the review and swallowing function of the impact of pungent stimulation on the SP concentration in saliva.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
唾液中サブスタンスP
血液中サブスタンスP
英語
Saliva substance P
blood substance P
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food | その他/Other |
日本語
ショウガ(有効成分:6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を適正量含有した経口製剤(口腔内崩壊錠、フィルム剤、口腔スプレー剤)を作製し、製剤学的検討を行ったものを臨床試験に使用する。投与期間は、単回および長期(28日間)とする。
被験者は、ショウガ配合製剤投与前、投与後に唾液および血液の採取を行い、咳嗽反射を制御すると言われる唾液および血液中のSP濃度をELISA法により測定する。すなわち、単回投与の場合はその前後、長期投与の場合は第1日目の投与前および第29日目とする。また、当日は、唾液および血液採取終了まで、絶食とし、水分は制限しない。長期投与の場合は、特に考慮しない。また、被験者の群分けはショウガ配合製剤の剤形ごとに単回投与に続いて長期投与とし、順次振り分けることとする。また、同一の被験者に、剤形および期間を変更し複数回の投与を行うことがある。
嚥下機能の臨床的評価は、高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科作成の嚥下内視鏡所見のスコア評価基準および嚥下造影検査の結果にそって、客観的かつ定量的に投与前後(単回投与)および第1日目の投与前・第29日目(長期投与)で耳鼻咽喉科医師が評価する。内視鏡および造影検査は、高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科にて投与前後に実施し、誤嚥が生じた場合には、適切に対処する。このため、単回投与の場合は試験開始当日の1回、長期投与の場合は試験第1日目および第29日目の2回の来院を被験者に依頼する。
英語
Ginger (active ingredient: 6-gingerol, 6-ginger-ol) an appropriate amount containing the oral formulation (orally disintegrating tablets, film agents, oral spray) to prepare, for use in clinical trials that were performed a pharmaceutical study. The period of administration, and a single and long-term (28 days).
Ginger blended formulation before and after administration, the subject is the collection of saliva and blood was carried out, the SP concentration of saliva and blood is said to control the cough reflection is measured by ELISA method.
The day that saliva and blood sampling, subjects fasted until collecting the end, the moisture does not limit. In the case of long-term administration, not specifically taken into account.
In addition, the grouping of subjects and long-term administration is followed by a single dose for each dosage form of ginger blended formulation, and sequentially distributed. Further, in the same subject, to change the dosage forms and duration may perform multiple administrations.
日本語
ショウガ(有効成分:6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を適正量含有した経皮吸収製剤(貼付剤、パック剤、軟膏・クリーム剤)を作製し、製剤学的検討を行ったものを臨床試験に使用する。投与期間は、単回および長期(28日間)とする。
被験者は、ショウガ配合製剤投与前、投与後に唾液および血液の採取を行い、咳嗽反射を制御すると言われる唾液および血液中のSP濃度をELISA法により測定する。すなわち、単回投与の場合はその前後、長期投与の場合は第1日目の投与前および第29日目とする。また、当日は、唾液および血液採取終了まで、絶食とし、水分は制限しない。長期投与の場合は、特に考慮しない。また、被験者の群分けはショウガ配合製剤の剤形ごとに単回投与に続いて長期投与とし、順次振り分けることとする。また、同一の被験者に、剤形および期間を変更し複数回の投与を行うことがある。
嚥下機能の臨床的評価は、高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科作成の嚥下内視鏡所見のスコア評価基準および嚥下造影検査の結果にそって、客観的かつ定量的に投与前後(単回投与)および第1日目の投与前・第29日目(長期投与)で耳鼻咽喉科医師が評価する。内視鏡および造影検査は、高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科にて投与前後に実施し、誤嚥が生じた場合には、適切に対処する。このため、単回投与の場合は試験開始当日の1回、長期投与の場合は試験第1日目および第29日目の2回の来院を被験者に依頼する。また、経皮吸収製剤においては、皮膚の炎症等が生じた場合には、高知大学医学部附属病院皮膚科の医師にて適切に対処する。
英語
Ginger (active ingredient: 6-gingerol, 6-ginger-ol) an appropriate amount containing percutaneous absorption preparation (plaster, pack, ointments, creams ) to prepare, for use in clinical trials that were performed a pharmaceutical study. The period of administration, and a single and long-term (28 days).
Ginger blended formulation before and after administration, the subject is the collection of saliva and blood was carried out, the SP concentration of saliva and blood is said to control the cough reflection is measured by ELISA method.
The day that saliva and blood sampling, subjects fasted until collecting the end, the moisture does not limit. In the case of long-term administration, not specifically taken into account.
In addition, the grouping of subjects and long-term administration is followed by a single dose for each dosage form of ginger blended formulation, and sequentially distributed. Further, in the same subject, to change the dosage forms and duration may perform multiple administrations.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.健常成人(20~64歳)のボランティア(120名)
2.健常高齢者(65歳以上)のボランティア
小蓮地区・岡豊地区団体の健常ボランティアの方に協力をしていただく。また、ボランティアを募集する。
3.加齢により嚥下機能の低下した高齢者(65歳以上)のボランティア(120名)
在宅医療を施行中で加齢により嚥下機能の低下した高齢者のボランティアを薬局薬剤師などによる選定の補助により募集する。
英語
1.healthy adults (20 to 64 years old)
2. healthy elderly (65 years of age or older)
3.The elderly that have lowering of swallowing function due to aging (65 years of age or older)
日本語
1.未成年者
2.判断能力の不十分な成年者
3.基礎疾患として脳血管障害をもち医師の治療を受けている者
英語
1.Minors
2.Inadequate adult's judgment ability
3.Subjects who are receiving medical attention have a brain vascular disorder as underlying disease is excluded
360
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮村 充彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiko Miyamura |
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi medical school hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
英語
185-1, kohasu, oko, nankoku, kochi, Japan
088-880-2549
im55@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 常風 興平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Jobu |
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi medical school hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
英語
185-1, kohasu, oko, nankoku, kochi, Japan
088-880-2549
jm-kouheij@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kochi medical school hospital
日本語
高知大学医学部附属病院
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英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of education, culture, sports, science and techonology Japan
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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なし
英語
none
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なし
英語
none
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027275
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027275
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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