UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下肺切除術における脳酸素飽和度変化についての研究

英語
Measurement of cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation with method of spatial resolved spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡下肺切除術における脳酸素飽和度変化についての研究

英語
Measurement of cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation with method of spatial resolved spectroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下肺切除術における脳酸素飽和度変化についての研究

英語
Measurement of cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation with method of spatial resolved spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔鏡下肺切除術における脳酸素飽和度変化についての研究

英語
Measurement of cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation with method of spatial resolved spectroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺手術における分離肺換気中の脳酸素飽和度の変化の有無の調査

英語
There are a few reports about cerebral regional oxygen saturation (CRSO2) during one-lung ventilation (OLV) in lung resection surgery. One study reported CRSO2 decreased by more than 15% during OLV. (Br J Anaeth. 2008; 101: 870) Another study investigated CRSO2 during OLV and cardiac index (CI) using FloTracTM system (Edwards Life Science)(Can J Anesth 2013; 60: 660). CRSO2 decreased, however, there is no significant relationship between them. In these previous reports, CRSO2 was measured by near-infrared spectroscopy with modified Beer-Lambert (MBL) method. In this study, we investigated changes of CRSO2 during OLV by using NIRO-200NX (Hamamatsu Photonics, Japan) which has a principle of Spatial Resolved Spectroscopy (SRS) method. It was reported that CRSO2 measured by SRS was not affected by individual factors such as hemoglobin concentration and skull thickness compared to MBL method (Anesthesiology 2007; 106: 458)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
変化があった場合の成因についての検討

英語
investigation of the factors which correlate with changes of cerebral oxygen saturation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸腔鏡下肺切除術における脳酸素飽和度変化の有無

英語
Measurement of cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation with method of spatial resolved spectroscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その成因についての検討

英語
Investigation of the factors which correlate with changes of cerebral oxygen saturation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１時間以上のOLVを要する胸腔鏡下肺切除術を受ける成人症例

英語
adult patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung resection surgery which need OLV technique more than an hour

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA分類3度以上、１秒率60%未満、凝固能低下、脳血管障害や精神疾患の合併もしく既往のある患者

英語
the patients with more than ASA classification 3, obstructive ventilator disturbance, hemorrhage diathesis, cerebrovascular disturbance, or mental disorder

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢洋
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14,W5,Kita-ku,Sapporo City,Hokkaido

電話/TEL

0117067861

Email/Email

bolero0302@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢洋
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14,W5,Kita-ku,Sapporo City,Hokkaido

電話/TEL

0117067861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bolero0302@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine,Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科麻酔・周術期医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究監理部

英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西５丁目

英語
N14W5,Kita-ku,Sapporo,Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2019.06.035

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2019.06.035

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
OLV中にTOI値が有意に減少したが、その低下の程度はベースラインからわずか約6％であった。FORE-SIGHTを使用した以前の研究では、CRSO2 で10%以上の減少が観察された。FORE- SIGHTやINVOS-5100では，脳内ヘモグロビン濃度の変化を過大評価する可能性が指摘されている．従って，OLV中の頭蓋内脳内脱飽和は，従来報告されているほど深刻でない可能性がある．CRSO2 の変化は，SaO2 および pCO2 の変化と関連していた．したがって，SaO2 の低下をできるだけ抑え，同時に PaCO2 をやや高めに維持することが，OLV を用いた手術では重要であると考えられる．

英語
TOI values significantly decreased during OLV; however, the degree of desaturation was only approximately 6% from baseline.
Intracranial cerebral desaturation during OLV may not be as severe as previously reported. The changes in CRSO2 were related to the changes in SaO2 and pCO2. Therefore, suppressing the decrease in SaO2 as much as possible while simultaneously maintaining PaCO2 at slightly higher levels may be important in surgery using OLV.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1時間以上の分離肺換気を要する呼吸器外科手術

英語
Patients scheduled for lung resection surgery under thoracoscopy requiring one-lung ventilation (OLV) for>1 h under epidural/general inhalation anesthesia were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全身麻酔＋硬膜外麻酔で予定された時点でエントリー

英語
Entries were made when the criteria were met and incorporated when consent was actually obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
nothing particular

評価項目/Outcome measures

日本語
TOIの変化
TOIの変化に与える因子の解析

英語
Changes in TOI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１時間以上のOLVを要する胸腔鏡下肺切除術を受ける成人症例での前向き観察研究とする。ASA分類3度以上、１秒率60%未満、凝固能低下、脳血管障害や精神疾患の合併もしく既往のある患者は除外した。麻酔方法は硬膜外麻酔併用の全身麻酔で、セボフルランで標準的モニターに、Flo Trac？を用いた観血的動脈圧ラインとNIRO-200NXを加えた。側臥位への体位変換時をベースラインとし、OLV開始15分、30分、60分後、閉胸時の組織化酸素指標（TOI）、酸素化ヘモグロビン濃度変化（ΔO2Hb）、脱酸素化ヘモグロビン濃度（ΔHHb）、心拍数、動脈血圧、CI、一回拍出量変化（SVV）、血液ガスを測定・記録した。

英語
We designed prospective observation study for adult patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung resection surgery which need OLV technique more than an hour. We excluded the patients with more than ASA classification 3, obstructive ventilator disturbance, hemorrhage diathesis, cerebrovascular disturbance, or mental disorder. Anesthetic method was combined general anesthesia with sevoflurane and epidural anesthesia. We monitored the patients with direct arterial sphygmomanometery using FloTracTM system and NIRO-200NX in addition to standard monitoring.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027279

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027279