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一般向け試験名/Public title

日本語
ダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下大腸手術に対する周術期Enhanced Recovery After Surgeryプロトコール適応の有用性と安全性の検討

英語
The effectiveness and safety of perioperative Enhanced Recovery After Surgery protocol in robot assisted laparoscopic colorectal surgery by da Vinci Si Surgical System.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下大腸手術に対する周術期ERASプロトコール適応の有用性と安全性の検討

英語
The effectiveness and safety of perioperative ERAS protocol in robot assisted laparoscopic colorectal surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下大腸手術に対する周術期Enhanced Recovery After Surgeryプロトコール適応の有用性と安全性の検討

英語
The effectiveness and safety of perioperative Enhanced Recovery After Surgery protocol in robot assisted laparoscopic colorectal surgery by da Vinci Si Surgical System.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下大腸手術に対する周術期ERASプロトコール適応の有用性と安全性の検討

英語
The effectiveness and safety of perioperative ERAS protocol in robot assisted laparoscopic colorectal surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援腹腔鏡下大腸手術の周術期管理におけるERASプロトコール適応の有用性と安全性を検討すること。

英語
To evaluate the safety and effectiveness of perioperative ERAS protocol in robot assisted laparoscopic colorectal surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類ver2.0のGrade3以上の術後合併症発生率

英語
rate of the incidence of postoperative complications further than Grade 3 of Clavien-Dindo classification ver2.0.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後在院死亡、術中合併症の発生率、術中出血量、手術時間、術後全合併症の発生率、在院日数、術後離床開始日、飲水および摂食開始日、排ガスおよび排便を初めて認めた日、術後第5病日における残尿量、クリニカルパスの完遂率

英語
in-hospital mortality,rate of the incidence of intra-operative complications,blood loss,operative time,rate of the incidence of all postoperative complications,length of hospital stay,postoperative mobilization day,oral intake start day,first day of the gas and feces,residual urine volume in the fifth postoperative day,completion rate of clinical path

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
周術期ERASプロトコール

英語
perioperative ERAS protocol

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・大腸癌
・根治切除が見込まれる症例
・PS(ECOG)が0、1のいずれか
・文書による同意

英語
colorectal cancer
radical excision
performance status(PS;ECOG) is 0 or 1
written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・遠隔転移を伴う症例
・高度の癒着が予測される症例
・その他、担当医師が不適切と判断した症例

英語
any metastasis
the case that the high adhesion is predicted
the case that the medical attendant judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平松　和洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Hiramatsu

所属組織/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi municipal hospital

所属部署/Division name

日本語
一般外科

英語
department of general surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地

英語
50 Aza Hakken Nishi Aotake-cho Toyohashi Aichi Japan

電話/TEL

+81-532-33-6111

Email/Email

hiramatsu-kazuhiro@toyohashi-mh.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　喜介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kisuke Ito

組織名/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi municipal hospital

部署名/Division name

日本語
一般外科

英語
department of general surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地

英語
50 Aza Hakken Nishi Aotake-cho Toyohashi Aichi Japan

電話/TEL

+81-532-33-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ito-kisuke@toyohashi-mh.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyohashi municipal hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyohashi municipal hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

豊橋市民病院　Toyohashi Municipal Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027285

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