UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
浅大腿動脈へのバルーン拡張時の血管解離の発生率と臨床経過との関連および重症解離発生の予測因子の検討

英語
Angiographic dissection patterns and associated patency outcomes post balloon angioplasty for superficial femoral artery lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
解離パターン研究

英語
Dissection Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浅大腿動脈へのバルーン拡張時の血管解離の発生率と臨床経過との関連および重症解離発生の予測因子の検討

英語
Angiographic dissection patterns and associated patency outcomes post balloon angioplasty for superficial femoral artery lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
解離パターン研究

英語
Dissection Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿膝窩動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症の患者

英語
Symptomatic peripheral arterial disease with SFA

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常のバルーン治療によりどのような形態の血管解離を起こしうるか、またその解離パターンが長期的な臨床経過にどのような影響を及ぼし得るか後ろ向きに探索する。

英語
To investigate the angiographic dissection patterns post balloon angioplasty for superficial temporal artery (SFA) lesions, the clinical outcome associated with each dissection pattern, and predictive factors of severe dissection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断研究

英語
Cross sectional study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バルーン拡張後の血管解離パターンの分布（冠動脈血管解離パターンに準じ、解離無～Type　A-Fの7分類）

英語
The primary measure was the angiographic dissection pattern following balloon angioplasty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・バルーン単独治療群の解離パターンに準じた臨床的経過（一時開存率および標的病変再血行再建術）
・重症解離（Type　C以上）の予測因子

英語
Secondary measures were [1] primary patency and clinically driven target lesion revascularization (TLR) among balloon-alone procedure patients based on dissection patterns, and [2] predictive factors for severe dissection.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・大腿膝窩動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症の患者(ラザフォード2-6)
・対象患肢のABIが0.9未満または運動負荷後のABIが0.9未満の患者
・適切なサイズの通常バルーン拡張術を行った患者
・バルーン拡張術後、血管解離の評価可能な血管造影を行った患者

英語
Symptoms were classified based on the Rutherford category classifications, and all patients were between class 2 and 6.The main inclusion criteria were single or sequential de novo lesions (>70% diameter reduction or occlusion) in the SFA segment for a reference vessel diameter of 3-7mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステント内再狭窄
薬剤塗布性バルーン使用患者

英語
Cases treated by a direct stent implantation strategy without balloon angioplasty or no angiography after balloon angioplasty was excluded from this study. In-stent restenosis lesion cases were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

621

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Fujihara

所属組織/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岸和田市加守町4-27-1

英語
4-27-1 Kamoricho Kishiwada city Osaka

電話/TEL

072-445-9915

Email/Email

masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Fujihara

組織名/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岸和田市加守町4-27-1

英語
4-27-1 Kamoricho Kishiwada city Osaka

電話/TEL

072-445-9915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岸和田徳洲会病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

坂総合病院　循環器内科　佐々木伸也
東京労災病院　循環器科　宇都宮誠
関西労災病院　循環器内科　南都清範

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
他施設後ろ向き観察研究

英語
a retrospective, multicenter, clinical investigation.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027295

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027295