UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023808
受付番号 R000027305
科学的試験名 日本肥満学会の判定基準により肥満度分類1度以上に分類される日本人成人を対象とした健康食品摂取による健康管理モニター試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/29
最終更新日 2017/03/11 12:22:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本肥満学会の判定基準により肥満度分類1度以上に分類される日本人成人を対象とした健康食品摂取による健康管理モニター試験


英語
A health monitoring study of healthy meal intake in Japanese adults with level 1 or higher obesity level of the criteria by Japan Society for the Study of Obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満度分類1度以上の日本人成人を対象とした健康食品摂取によるモニター試験


英語
A health monitoring study of healthy meal intake in Japanese adults with level 1 or higher obesity level of the obesity criteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本肥満学会の判定基準により肥満度分類1度以上に分類される日本人成人を対象とした健康食品摂取による健康管理モニター試験


英語
A health monitoring study of healthy meal intake in Japanese adults with level 1 or higher obesity level of the criteria by Japan Society for the Study of Obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満度分類1度以上の日本人成人を対象とした健康食品摂取によるモニター試験


英語
A health monitoring study of healthy meal intake in Japanese adults with level 1 or higher obesity level of the obesity criteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日本肥満学会の判定基準により肥満度分類1度以上に分類される日本人成人


英語
Japanese adults with level 1 or higher obesity of the criteria by Japan Society for the Study of Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本肥満学会の肥満度分類において1度以上の肥満を有する日本人成人男性及び女性を対象に、指定の健康食品(1日3食+間食)を4週(28日)間摂取した場合の、BMI、体重、バイタルサイン及び臨床検査値に対する効果を検討する。


英語
To investigate the effect of the prescribed healthy meal (3 times a day + snack) for 28 days on BMI, body weight, vital signs, and clinical laboratory tests in Japanese male or female adults with level 1 or higher obesity level of the criteria by Japan Society for the Study of Obesity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BMIの推移


英語
Chages in BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、バイタルサイン及び臨床検査の推移


英語
Chages in body weights, vital signs, and clinical laboratory tests


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指定の健康食品(1日3食+間食)を4週(28日)間摂取し、摂取前、2週時及び4週時におけるBMI、体重、バイタルサイン及び臨床検査の推移を検討する。


英語
To investigate changes in BMI, body weight, and vital signs at 2 and 4 weeks after taking the prescribed healthy meal (3 times a day + snack) for 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本臨床研究の目的、方法、実施期間及び予測される不利益等について説明を受け、これらを十分理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人成人男性又は女性
(3)同意取得時のBMIが25.0以上(日本肥満学会による判定基準で肥満度分類1度以上の肥満)の者
(4)本臨床研究参加中の遵守事項を守り、提供された試験食を指示通り摂取し、かつ、自覚症状等を申告できる者


英語
1. The subject who was given explanation about the objective, methods, study period, and expected detriment, etc. of this study, understood them, and gave informed consent on a voluntary basis.
2. The Japanese adult male or female aged 20 to 65 years, inclusive, at the time of informed consent
3. The subject whose BMI is 25.0 or over (level 1 or higher obesity level of the obesity criteria by Japan Society for the Study of Obesity)
4. The subject who can comply with the study rules and communicate subjective symptoms, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本臨床研究への組み入れに問題となる肝障害、腎障害、心血管系疾患、呼吸器系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患等に罹患している者、あるいはこれらの既往歴を有すると研究責任医師、研究協力医師(以下、研究責任医師等という)の診察や問診により判断された者(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等の生活習慣病が認められるものの、研究責任医師等が組み入れに問題ないと判断した場合はその限りではない)
(2)薬物又は食物に対するアレルギーを有する者
(3)薬物やアルコールの依存又はその既往がある者
(4)その他、研究責任医師等により研究対象者として不適格と判断された者


英語
1. The subject who has hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine system, metabolic, neurological, or psychiatric disorder, or who was assessed to have a past history of any of these diseases by the principal investigator or subinvestigators (excluding subjects with lifestyle related diseases including hypertension, dyslipidemia, or diabetes mellitus who were assessed eligible for this study by the principal investigator)
2. The subject who has drug or food allergy
3. The subject who has drug or alcohol dependence
4. In addition, the subject who was assessed ineligible for the study by the principal investigator or subinvestigators

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三上 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Mikami

所属組織/Organization

日本語
医療法人平心会 大阪治験病院 


英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長


英語
Hospital Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29


英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003, JAPAN

電話/TEL

06-6395-9000

Email/Email

hiroshi.mikami@heishinkai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三上 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Mikami

組織名/Organization

日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院


英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

部署名/Division name

日本語
病院長


英語
Hospital Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29


英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003, JAPAN

電話/TEL

06-6395-9000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshi.mikami@heishinkai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
InCROM Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
インクロム株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Support Project to Strengthen Commerce and Service Competitiveness for year 2016 (New Cooperation Support Project by METI(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成28年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)/ 経済産業省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 平心会 大阪治験病院(大阪府)/ Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital (Osaka prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027305

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【結果】
 本臨床研究は、2016年10月3日に開始し、2016年12月22日に終了した。
 研究対象者として同意を取得した31名のうち、1名がBMI 25未満であったため、この1名を除く30名にて本臨床研究を実施した。研究対象者の内訳は、男女各15名で、年齢、身長、体重およびBMIの平均値±標準偏差はそれぞれ45.2±9.9歳、163.88±7.66 cm、76.50±12.54 kgおよび28.34±3.74であった。男女別の年齢、身長、体重およびBMIの平均値±標準偏差はそれぞれ女性が44.7±9.9歳、157.70±4.08 cm、71.77±13.33 kgおよび28.72±4.66であり、男性が45.7±10.1歳、170.06±4.8 cm、81.23±10.00 kgおよび27.97±2.64であった。

 主要評価項目であるBMIの試験食摂取開始前、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時の平均値±標準偏差は、28.34±3.74、27.42±3.66および26.80±3.59であった。男女別にみると、女性ではそれぞれ28.72±4.66、27.83±4.64および27.27±4.54であり、男性ではそれぞれ27.97±2.64、27.01±2.43および26.33±2.38であった。全研究対象者において検定を行ったところ、試験食摂取開始前に比べ、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時のいずれにおいても有意なBMIの低下(いずれもp<0.0001)を認めた。
 副次評価項目の1つである体重(平均値±標準偏差)において、試験食摂取開始前が76.50±12.54 kgであったのに対し、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時では73.82±12.16 kgおよび72.19±11.85 kgとなった。男女別にみると、女性では試験食摂取開始前が71.77±13.33 kgであったのに対し、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時では69.42±13.15 kgおよび68.11±12.85 kgとなり、男性では試験食摂取開始前が81.23±10.00 kgであったのに対し、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時では78.23±9.57 kgおよび76.27±9.49 kgとなった。
 詳細な解析結果は、統計解析報告書に記載した。


英語
<Results>
This study started on October 3, 2016 and ended on December 22, 2016.
Out of 31 subjects who gave informed consent, 30 subjects completed the study excluding 1 subject with BMI > 25. The number of subjects was 15 each for male and female. The means +/- SDs of age, height, weight and BMI of the subjects were 45.2 +/- 9.9 years, 163.88 +/- 7.66 cm, 76.50 +/- 12.54 kg, and 28.34 +/- 3.74. Those of female subjects were 44.7 +/- 9.9 years, 157.70 +/- 4.08 cm, 71.77 +/- 13.33 kg, and 28.72 +/- 4.66. Those of male subjects were 45.7 +/- 10.1 years, 170.06 +/- 4.8 cm, 81.23 +/- 10.00 kg, and 27.97 +/- 2.64.
The means +/- SDs of BMI, which was the primary endpoint in this study, at pre-study food intake, at post-2weeks, and at post-4 weeks of study food intake were 28.34 +/- 3.74, 27.42 +/- 3.66, and 26.80 +/- 3.59, respectively. Those of females were 28.72 +/- 4.66, 27.83 +/- 4.64, 27.27 +/- 4.54, and those of males were 27.97 +/- 2.64, 27.01 +/- 2.43, and 26.33 +/- 2.38. The statistical test indicated that BMI significantly decreased at post-2 weeks and 4 weeks of study food intake (p<0.0001 each).
The mean +/- SD of body weight, which was the secondary endpoint, at pre-study food was 76.50 +/- 12.54 kg, whereas those at post-2 weeks and 4 weeks of study food intake were 73.82 +/- 12.16 kg and 72.19 +/- 11.85 kg. In female subjects, that at pre-study food was 71.77 +/- 13.33 kg, whereas those at post-2 weeks and 4 weeks of study food intake were 69.42 +/- 13.15 kg and 68.11 +/- 12.85 kg. In male subjects, that at pre-study food was 81.23 +/- 10.00 kg, whereas those at post-2 weeks and 4 weeks of study food intake were 78.23 +/- 9.57 kg and 76.27 +/- 9.49 kg.
Refer to statistical analysis report for details of statistical analysis results.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 01 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【考察】
 今日、さまざまな健康食品が店頭に並び、またインターネット等で健康食品を容易に入手できる。この様な時代であるからこそ、消費者の健康食品に対する知識が重要となる。一方、健康食品を提供する企業には、消費者の健康管理の目標を、確実かつ安全に達成し得るメニューを開発し、その効果と内容に関する知識を消費者に正しく提供することが求められる。
 本臨床研究において、日本肥満学会による判定基準で肥満度分類1度以上の肥満に該当するBMIが25.0以上の日本人成人を対象に、インクロムプラス株式会社の健康食品を試験食として、1日3食(朝・昼・晩)および指定の間食を1ヵ月(28日)間摂取した時の摂取開始前と摂取2週時及び4週時のBMI、体重、バイタルサインおよび臨床検査値に対する効果を検討した。

 主要評価項目であるBMIは、試験食摂取開始前に比べ、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時のいずれにおいても有意な低下(いずれもp<0.0001)を認めた。検定は行っていないが、全研究対象者でみた体重、男女別でみたBMIおよび体重においても、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時の平均値が試験食摂取開始前に比べて全て少なかった。これらの結果から、インクロムプラス株式会社の健康食品を摂取することにより、減量(体重減少)効果が有意かつ安全に得られる事が示された。

 食生活を通じた健康づくりに対する関心の高まり、健康食品を利用する人がますます多くなってきている。しかし、その健康増進効果等について必ずしも根拠が十分でない情報が氾濫するなど、消費者が健康食品を適切に利用することが困難な状況も一部に生まれてきている。
 そのような中で、本臨床研究のような有効性と安全性に関する明確な知見の積み重ねが、消費者が健康食品を選ぶ上での道標となることを期待する。

【利益相反】
 本臨床研究は、インクロム株式会社の自己資金、および一部は、平成28年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)の補助金により実施した。


英語
<Discussion>
Currently, various healthy foods arrive in stores and healthy foods are easily available through internet. In these circumstances, knowledge about healthy foods is important for customers. On the other hand, companies producing healthy foods need to develop menus ensuring customers surely and safely manage their health condition and to give correct knowledge about the effect and the contents of foods.
This study was conducted in Japanese adults whose obesity classification >= 1 based on Japan Society for the Study of Obesity and BMI >= 25.0 using healthy foods of InCROM Plus Inc. as study food. The effects of study food intake 3 times daily (breakfast, lunch, and dinner) and study snack intake for 28 days on BMI, body weight, vital signs, and clinical laboratory tests were assessed.

BMI, which was the primary endpoint, significantly decreased at post-2 weeks and 4 weeks study food intake from pre-study food (p<0.0001 each). Mean body weight in all subjects and mean BMI and mean body weight by gender also decreased at post-2 weeks and 4 weeks study food intake. These suggest that the intake of healthy food of InCROM Plus Inc. decreases bodyweight significantly and safely.

Many people show a great interest in healthiness through diet and more and more people are taking healthy foods. While at the same time, information about health promotion unsupported by fact is flooding and customers have difficulty using appropriate healthy foods. In these situations, buildup of knowledge about efficacy and safety of healthy foods through clinical trial including this study will be a guidepost for selecting healthy foods.
<Conflict of Interest>
This study was conducted by personal funds of InCROM Inc. and partly funded by Support for SMEs New Business Activities in Japan for year 2017 of Small and Medium Enterprise Agency.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 29

最終更新日/Last modified on

2017 03 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027305


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027305


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/03/06 R000027305_研究計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/03/06 R000027305_統計解析計画書_v1.0.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/03/06 R000027305_統計解析報告書_v1.0.pdf