UMIN試験ID | UMIN000023808 |
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受付番号 | R000027305 |
科学的試験名 | 日本肥満学会の判定基準により肥満度分類1度以上に分類される日本人成人を対象とした健康食品摂取による健康管理モニター試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/29 |
最終更新日 | 2017/03/11 12:22:33 |
日本語
日本肥満学会の判定基準により肥満度分類1度以上に分類される日本人成人を対象とした健康食品摂取による健康管理モニター試験
英語
A health monitoring study of healthy meal intake in Japanese adults with level 1 or higher obesity level of the criteria by Japan Society for the Study of Obesity
日本語
肥満度分類1度以上の日本人成人を対象とした健康食品摂取によるモニター試験
英語
A health monitoring study of healthy meal intake in Japanese adults with level 1 or higher obesity level of the obesity criteria
日本語
日本肥満学会の判定基準により肥満度分類1度以上に分類される日本人成人を対象とした健康食品摂取による健康管理モニター試験
英語
A health monitoring study of healthy meal intake in Japanese adults with level 1 or higher obesity level of the criteria by Japan Society for the Study of Obesity
日本語
肥満度分類1度以上の日本人成人を対象とした健康食品摂取によるモニター試験
英語
A health monitoring study of healthy meal intake in Japanese adults with level 1 or higher obesity level of the obesity criteria
日本/Japan |
日本語
日本肥満学会の判定基準により肥満度分類1度以上に分類される日本人成人
英語
Japanese adults with level 1 or higher obesity of the criteria by Japan Society for the Study of Obesity
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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日本肥満学会の肥満度分類において1度以上の肥満を有する日本人成人男性及び女性を対象に、指定の健康食品(1日3食+間食)を4週(28日)間摂取した場合の、BMI、体重、バイタルサイン及び臨床検査値に対する効果を検討する。
英語
To investigate the effect of the prescribed healthy meal (3 times a day + snack) for 28 days on BMI, body weight, vital signs, and clinical laboratory tests in Japanese male or female adults with level 1 or higher obesity level of the criteria by Japan Society for the Study of Obesity
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
BMIの推移
英語
Chages in BMI
日本語
体重、バイタルサイン及び臨床検査の推移
英語
Chages in body weights, vital signs, and clinical laboratory tests
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
指定の健康食品(1日3食+間食)を4週(28日)間摂取し、摂取前、2週時及び4週時におけるBMI、体重、バイタルサイン及び臨床検査の推移を検討する。
英語
To investigate changes in BMI, body weight, and vital signs at 2 and 4 weeks after taking the prescribed healthy meal (3 times a day + snack) for 28 days.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本臨床研究の目的、方法、実施期間及び予測される不利益等について説明を受け、これらを十分理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人成人男性又は女性
(3)同意取得時のBMIが25.0以上(日本肥満学会による判定基準で肥満度分類1度以上の肥満)の者
(4)本臨床研究参加中の遵守事項を守り、提供された試験食を指示通り摂取し、かつ、自覚症状等を申告できる者
英語
1. The subject who was given explanation about the objective, methods, study period, and expected detriment, etc. of this study, understood them, and gave informed consent on a voluntary basis.
2. The Japanese adult male or female aged 20 to 65 years, inclusive, at the time of informed consent
3. The subject whose BMI is 25.0 or over (level 1 or higher obesity level of the obesity criteria by Japan Society for the Study of Obesity)
4. The subject who can comply with the study rules and communicate subjective symptoms, etc.
日本語
(1)本臨床研究への組み入れに問題となる肝障害、腎障害、心血管系疾患、呼吸器系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患等に罹患している者、あるいはこれらの既往歴を有すると研究責任医師、研究協力医師(以下、研究責任医師等という)の診察や問診により判断された者(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等の生活習慣病が認められるものの、研究責任医師等が組み入れに問題ないと判断した場合はその限りではない)
(2)薬物又は食物に対するアレルギーを有する者
(3)薬物やアルコールの依存又はその既往がある者
(4)その他、研究責任医師等により研究対象者として不適格と判断された者
英語
1. The subject who has hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine system, metabolic, neurological, or psychiatric disorder, or who was assessed to have a past history of any of these diseases by the principal investigator or subinvestigators (excluding subjects with lifestyle related diseases including hypertension, dyslipidemia, or diabetes mellitus who were assessed eligible for this study by the principal investigator)
2. The subject who has drug or food allergy
3. The subject who has drug or alcohol dependence
4. In addition, the subject who was assessed ineligible for the study by the principal investigator or subinvestigators
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三上 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Mikami |
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医療法人平心会 大阪治験病院
英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
日本語
病院長
英語
Hospital Director
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〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29
英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003, JAPAN
06-6395-9000
hiroshi.mikami@heishinkai.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三上 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Mikami |
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医療法人 平心会 大阪治験病院
英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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病院長
英語
Hospital Director
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〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29
英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003, JAPAN
06-6395-9000
hiroshi.mikami@heishinkai.com
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その他
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InCROM Inc.
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インクロム株式会社
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英語
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その他
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Support Project to Strengthen Commerce and Service Competitiveness for year 2016 (New Cooperation Support Project by METI(Japan)
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平成28年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)/ 経済産業省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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医療法人 平心会 大阪治験病院(大阪府)/ Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital (Osaka prefecture)
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027305
未公表/Unpublished
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【結果】
本臨床研究は、2016年10月3日に開始し、2016年12月22日に終了した。
研究対象者として同意を取得した31名のうち、1名がBMI 25未満であったため、この1名を除く30名にて本臨床研究を実施した。研究対象者の内訳は、男女各15名で、年齢、身長、体重およびBMIの平均値±標準偏差はそれぞれ45.2±9.9歳、163.88±7.66 cm、76.50±12.54 kgおよび28.34±3.74であった。男女別の年齢、身長、体重およびBMIの平均値±標準偏差はそれぞれ女性が44.7±9.9歳、157.70±4.08 cm、71.77±13.33 kgおよび28.72±4.66であり、男性が45.7±10.1歳、170.06±4.8 cm、81.23±10.00 kgおよび27.97±2.64であった。
主要評価項目であるBMIの試験食摂取開始前、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時の平均値±標準偏差は、28.34±3.74、27.42±3.66および26.80±3.59であった。男女別にみると、女性ではそれぞれ28.72±4.66、27.83±4.64および27.27±4.54であり、男性ではそれぞれ27.97±2.64、27.01±2.43および26.33±2.38であった。全研究対象者において検定を行ったところ、試験食摂取開始前に比べ、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時のいずれにおいても有意なBMIの低下(いずれもp<0.0001)を認めた。
副次評価項目の1つである体重(平均値±標準偏差)において、試験食摂取開始前が76.50±12.54 kgであったのに対し、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時では73.82±12.16 kgおよび72.19±11.85 kgとなった。男女別にみると、女性では試験食摂取開始前が71.77±13.33 kgであったのに対し、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時では69.42±13.15 kgおよび68.11±12.85 kgとなり、男性では試験食摂取開始前が81.23±10.00 kgであったのに対し、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時では78.23±9.57 kgおよび76.27±9.49 kgとなった。
詳細な解析結果は、統計解析報告書に記載した。
英語
<Results>
This study started on October 3, 2016 and ended on December 22, 2016.
Out of 31 subjects who gave informed consent, 30 subjects completed the study excluding 1 subject with BMI > 25. The number of subjects was 15 each for male and female. The means +/- SDs of age, height, weight and BMI of the subjects were 45.2 +/- 9.9 years, 163.88 +/- 7.66 cm, 76.50 +/- 12.54 kg, and 28.34 +/- 3.74. Those of female subjects were 44.7 +/- 9.9 years, 157.70 +/- 4.08 cm, 71.77 +/- 13.33 kg, and 28.72 +/- 4.66. Those of male subjects were 45.7 +/- 10.1 years, 170.06 +/- 4.8 cm, 81.23 +/- 10.00 kg, and 27.97 +/- 2.64.
The means +/- SDs of BMI, which was the primary endpoint in this study, at pre-study food intake, at post-2weeks, and at post-4 weeks of study food intake were 28.34 +/- 3.74, 27.42 +/- 3.66, and 26.80 +/- 3.59, respectively. Those of females were 28.72 +/- 4.66, 27.83 +/- 4.64, 27.27 +/- 4.54, and those of males were 27.97 +/- 2.64, 27.01 +/- 2.43, and 26.33 +/- 2.38. The statistical test indicated that BMI significantly decreased at post-2 weeks and 4 weeks of study food intake (p<0.0001 each).
The mean +/- SD of body weight, which was the secondary endpoint, at pre-study food was 76.50 +/- 12.54 kg, whereas those at post-2 weeks and 4 weeks of study food intake were 73.82 +/- 12.16 kg and 72.19 +/- 11.85 kg. In female subjects, that at pre-study food was 71.77 +/- 13.33 kg, whereas those at post-2 weeks and 4 weeks of study food intake were 69.42 +/- 13.15 kg and 68.11 +/- 12.85 kg. In male subjects, that at pre-study food was 81.23 +/- 10.00 kg, whereas those at post-2 weeks and 4 weeks of study food intake were 78.23 +/- 9.57 kg and 76.27 +/- 9.49 kg.
Refer to statistical analysis report for details of statistical analysis results.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
【考察】
今日、さまざまな健康食品が店頭に並び、またインターネット等で健康食品を容易に入手できる。この様な時代であるからこそ、消費者の健康食品に対する知識が重要となる。一方、健康食品を提供する企業には、消費者の健康管理の目標を、確実かつ安全に達成し得るメニューを開発し、その効果と内容に関する知識を消費者に正しく提供することが求められる。
本臨床研究において、日本肥満学会による判定基準で肥満度分類1度以上の肥満に該当するBMIが25.0以上の日本人成人を対象に、インクロムプラス株式会社の健康食品を試験食として、1日3食(朝・昼・晩)および指定の間食を1ヵ月(28日)間摂取した時の摂取開始前と摂取2週時及び4週時のBMI、体重、バイタルサインおよび臨床検査値に対する効果を検討した。
主要評価項目であるBMIは、試験食摂取開始前に比べ、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時のいずれにおいても有意な低下(いずれもp<0.0001)を認めた。検定は行っていないが、全研究対象者でみた体重、男女別でみたBMIおよび体重においても、試験食摂取2週時および試験食摂取4週時の平均値が試験食摂取開始前に比べて全て少なかった。これらの結果から、インクロムプラス株式会社の健康食品を摂取することにより、減量(体重減少)効果が有意かつ安全に得られる事が示された。
食生活を通じた健康づくりに対する関心の高まり、健康食品を利用する人がますます多くなってきている。しかし、その健康増進効果等について必ずしも根拠が十分でない情報が氾濫するなど、消費者が健康食品を適切に利用することが困難な状況も一部に生まれてきている。
そのような中で、本臨床研究のような有効性と安全性に関する明確な知見の積み重ねが、消費者が健康食品を選ぶ上での道標となることを期待する。
【利益相反】
本臨床研究は、インクロム株式会社の自己資金、および一部は、平成28年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)の補助金により実施した。
英語
<Discussion>
Currently, various healthy foods arrive in stores and healthy foods are easily available through internet. In these circumstances, knowledge about healthy foods is important for customers. On the other hand, companies producing healthy foods need to develop menus ensuring customers surely and safely manage their health condition and to give correct knowledge about the effect and the contents of foods.
This study was conducted in Japanese adults whose obesity classification >= 1 based on Japan Society for the Study of Obesity and BMI >= 25.0 using healthy foods of InCROM Plus Inc. as study food. The effects of study food intake 3 times daily (breakfast, lunch, and dinner) and study snack intake for 28 days on BMI, body weight, vital signs, and clinical laboratory tests were assessed.
BMI, which was the primary endpoint, significantly decreased at post-2 weeks and 4 weeks study food intake from pre-study food (p<0.0001 each). Mean body weight in all subjects and mean BMI and mean body weight by gender also decreased at post-2 weeks and 4 weeks study food intake. These suggest that the intake of healthy food of InCROM Plus Inc. decreases bodyweight significantly and safely.
Many people show a great interest in healthiness through diet and more and more people are taking healthy foods. While at the same time, information about health promotion unsupported by fact is flooding and customers have difficulty using appropriate healthy foods. In these situations, buildup of knowledge about efficacy and safety of healthy foods through clinical trial including this study will be a guidepost for selecting healthy foods.
<Conflict of Interest>
This study was conducted by personal funds of InCROM Inc. and partly funded by Support for SMEs New Business Activities in Japan for year 2017 of Small and Medium Enterprise Agency.
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027305
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027305
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/03/06 | R000027305_研究計画書.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/03/06 | R000027305_統計解析計画書_v1.0.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/03/06 | R000027305_統計解析報告書_v1.0.pdf |