UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023717
受付番号	R000027306
科学的試験名	BISクワトロセンサ装着による合併症を軽減するための研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/08/23
最終更新日	2019/03/22 17:52:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BISクワトロセンサ装着による合併症を軽減するための研究

英語
The study to reduce the complications associated with BIS electrodes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BISクワトロセンサ装着による合併症を軽減するための研究

英語
The study to reduce the complications associated with BIS electrodes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BISクワトロセンサ装着による合併症を軽減するための研究

英語
The study to reduce the complications associated with BIS electrodes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BISクワトロセンサ装着による合併症を軽減するための研究

英語
The study to reduce the complications associated with BIS electrodes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔中にBISモニタリングを受ける患者

英語
Patients, who are scheduled for elective surgery under general anesthesia with BIS monitoring.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BIS電極装着に伴う皮膚障害を軽減することができるBIS電極の装着方法を提示することが本研究の目的である。

英語
The objective of this study is to reduce the incidence of skin lesion associated with BIS electrodes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BIS電極電極の装着後に生じる皮膚障害の発生率

英語
The incidence of skin lesion associated with BIS electrodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BIS電極電極を装着するときの痛み

英語
Patient's pain when BIS electrodes are applied

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカ麻酔学会全身状態分類ⅠあるいはⅡの全身麻酔を受ける者で麻酔管理にBISモニタリングを使用する成人患者。

英語
Adult patients with American Society of Anesthesiologists physical status I or II will be scheduled for elective surgery under general anesthesia with the BIS monitoring.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹臥位手術、人工心肺装置を用いた手術を受ける患者は除外する。皮膚疾患、アレルギー、精神疾患を有する患者は除外する。化学療法、放射線療法、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、向精神薬を投与された患者は除外する。

英語
Patients who are scheduled for surgery in prone position or with cardiopulmonary bypass are excluded. Patients with dermatosis, allergy or mental disorder are excluded. Patients who received chemotherapy, radiotherapy, corticosteroid, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids or psychotropic agents are excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓井出　進

英語

名

ミドルネーム

姓 Susumu Ide

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

ide@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松井　周平

英語

名

ミドルネーム

姓 Shuhei Matsui

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_matsui@shinshu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部麻酔蘇生学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology, Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部麻酔蘇生学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長野赤十字病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院（長野県）、長野赤十字病院（長野県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 08 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 08 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 06 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 08 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 08 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027306

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027306

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）