UMIN試験ID | UMIN000023719 |
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受付番号 | R000027324 |
科学的試験名 | クローン病におけるアダリムマブ増量に関する治療効果予測因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/22 |
最終更新日 | 2020/08/25 09:22:47 |
日本語
クローン病におけるアダリムマブ増量に関する治療効果予測因子の検討
英語
Effect of adalimumab dose escalation in patients with Crohn's disease
日本語
クローン病におけるアダリムマブ増量に関する治療効果予測因子の検討
英語
Effect of adalimumab dose escalation in patients with Crohn's disease
日本語
クローン病におけるアダリムマブ増量に関する治療効果予測因子の検討
英語
Effect of adalimumab dose escalation in patients with Crohn's disease
日本語
クローン病におけるアダリムマブ増量に関する治療効果予測因子の検討
英語
Effect of adalimumab dose escalation in patients with Crohn's disease
日本/Japan |
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クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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どのようなクローン病患者にアダリムマブ増量が有効であるかを明らかとする
英語
To reveal the factors affecting effectiveness of adalimumab dose escalation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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アダリムマブ増量前の血中濃度と12週後の臨床寛解率、24週後の内視鏡的改善率との相関関係
英語
The relationships between adalimumab trough levels before dose escalation and clinical remission rate at 12 weeks or mucosal healing in 24 weeks
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観察/Observational
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 本試験の対象者はクローン病患者でアダリムマブの維持投与を2週間毎に40mgの投与を受けている患者とする。
② Crohn’s disease activity index(CDAI)が150点以上の症例、広範な消化管病変、もしくは難治性肛門部病変を有する症例。
③ アダリムマブ(ヒュミラR)の増量後の添付文書の警告、禁忌事項に触れない症例。
④ アダリムマブの投与、増量投与が保険適用の範囲内である症例。
⑤ 15歳以上。
英語
1. Patients who are treated with 40mg of adalimumab biweekly
2. CDAI more than 150, massive intestinal lesion, or refractory perianal disease
3. Patients who do not correspond to the warning or contraindication of the package insert of adalimumab
4. Dose escalation of adalimumab is possible under health insurance
5. Aged 15 and over
日本語
① 消化管に潰瘍性病変を認めない患者
② 活動性結核の患者
③ 脱髄疾患及びその既往症のある患者
④ うっ血性心不全の患者
⑤ 血清クレアチニン値が2.0 mg/dl以上の患者
⑥ 総ビリルビン 2.0 mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50 IU/l以上の患者
⑦ 妊娠・授乳中の患者、または研究期間中に妊娠を希望する患者
⑧ 15歳未満の患者
⑨ 同意が得られない患者
⑩ 悪性新生物を有する患者
⑪ 明らかな精神神経系障害を有する患者
⑫ その他、医師が不適と判断した場合
英語
1. Patients without intestinal mucosal lesion
2. Patients with active tuberculosis
3. Patients with demyelinating disease
4. Patients with chronic heart failure
5. Serum creatinine more than 2 mg/dl
6. Total bilirubin more than 2 mg/dl
7. AST or ALT more than 50 IU/l
8. Patients under pregnancy or breast-feeding
9. Patients who wishes to become pregnant
10. Less than 15 years old
11. Patients who has neoplasm
12. Patients who have psychoneurotic disorder
13. Patients who do not agree to join this study
14. When the doctor in charge feel that the patients are not suitable for this study
40
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名 | 重樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場 |
英語
名 | Shigeki |
ミドルネーム | |
姓 | Bamba |
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
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消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
520-2192
日本語
大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu
077-548-2217
hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp
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名 | 重樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場 |
英語
名 | Shigeki |
ミドルネーム | |
姓 | Bamba |
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
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消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
520-2192
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大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu
077-548-2217
sb@belle.shiga-med.ac.jp
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滋賀医科大学
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Shiga University of Medical Science
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滋賀医科大学
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Shiga University of Medical Science
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自己調達/Self funding
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滋賀医科大学
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Shiga Unniversity of Medical Science
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大津市瀬田月輪町
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Seta-Tsukinowa, Otsu
077-548-2217
sb@belle.shiga-med.ac.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
0
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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特になし
英語
None
2016 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027324
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027324
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |