UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023719
受付番号 R000027324
科学的試験名 クローン病におけるアダリムマブ増量に関する治療効果予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/22
最終更新日 2020/08/25 09:22:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病におけるアダリムマブ増量に関する治療効果予測因子の検討


英語
Effect of adalimumab dose escalation in patients with Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病におけるアダリムマブ増量に関する治療効果予測因子の検討


英語
Effect of adalimumab dose escalation in patients with Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病におけるアダリムマブ増量に関する治療効果予測因子の検討


英語
Effect of adalimumab dose escalation in patients with Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病におけるアダリムマブ増量に関する治療効果予測因子の検討


英語
Effect of adalimumab dose escalation in patients with Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
どのようなクローン病患者にアダリムマブ増量が有効であるかを明らかとする


英語
To reveal the factors affecting effectiveness of adalimumab dose escalation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アダリムマブ増量前の血中濃度と12週後の臨床寛解率、24週後の内視鏡的改善率との相関関係


英語
The relationships between adalimumab trough levels before dose escalation and clinical remission rate at 12 weeks or mucosal healing in 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本試験の対象者はクローン病患者でアダリムマブの維持投与を2週間毎に40mgの投与を受けている患者とする。
② Crohn’s disease activity index(CDAI)が150点以上の症例、広範な消化管病変、もしくは難治性肛門部病変を有する症例。
③ アダリムマブ(ヒュミラR)の増量後の添付文書の警告、禁忌事項に触れない症例。
④ アダリムマブの投与、増量投与が保険適用の範囲内である症例。
⑤ 15歳以上。


英語
1. Patients who are treated with 40mg of adalimumab biweekly
2. CDAI more than 150, massive intestinal lesion, or refractory perianal disease
3. Patients who do not correspond to the warning or contraindication of the package insert of adalimumab
4. Dose escalation of adalimumab is possible under health insurance
5. Aged 15 and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 消化管に潰瘍性病変を認めない患者
② 活動性結核の患者
③ 脱髄疾患及びその既往症のある患者
④ うっ血性心不全の患者
⑤ 血清クレアチニン値が2.0 mg/dl以上の患者
⑥ 総ビリルビン 2.0 mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50 IU/l以上の患者
⑦ 妊娠・授乳中の患者、または研究期間中に妊娠を希望する患者
⑧ 15歳未満の患者
⑨ 同意が得られない患者
⑩ 悪性新生物を有する患者
⑪ 明らかな精神神経系障害を有する患者
⑫ その他、医師が不適と判断した場合


英語
1. Patients without intestinal mucosal lesion
2. Patients with active tuberculosis
3. Patients with demyelinating disease
4. Patients with chronic heart failure
5. Serum creatinine more than 2 mg/dl
6. Total bilirubin more than 2 mg/dl
7. AST or ALT more than 50 IU/l
8. Patients under pregnancy or breast-feeding
9. Patients who wishes to become pregnant
10. Less than 15 years old
11. Patients who has neoplasm
12. Patients who have psychoneurotic disorder
13. Patients who do not agree to join this study
14. When the doctor in charge feel that the patients are not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
重樹
ミドルネーム
馬場


英語
Shigeki
ミドルネーム
Bamba

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
重樹
ミドルネーム
馬場


英語
Shigeki
ミドルネーム
Bamba

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sb@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga Unniversity of Medical Science

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/Tel

077-548-2217

Email/Email

sb@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 22

最終更新日/Last modified on

2020 08 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027324


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027324


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名