UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
グラシトールの食後血糖上昇抑制作用に関するヒト試験

英語
Clinical trial to assess the effect of pinitol containing complex on postprandial blood glucose level.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後血糖へのpinitolの効果

英語
Effect of pinitol on postprandial blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グラシトールの食後血糖上昇抑制作用に関するヒト試験

英語
Clinical trial to assess the effect of pinitol containing complex on postprandial blood glucose level.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後血糖へのpinitolの効果

英語
Effect of pinitol on postprandial blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピニトール含有組成物の食後血糖に及ぼす効果を評価する

英語
To assess the effect of pinitol containing complex on postprandial blood glucose level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値（食後2時間まで）

英語
Postprandial blood glucose level upto 2 hours after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pinitol含有組成物。単回経口投与。

英語
Sigle oral intake of pinitol containing complex

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ。単回経口投与。

英語
Single oral intake of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上、25歳以下の健常者
2.非運動競技者

英語
1.Healthy person aged from 18 to 25 y.
2.Non-athlete

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師による薬剤の処方を受けている方
2. 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している方、またはこれらの既往歴がある方
3. 試験食に関連したアレルギーのある方
4. 過去3ヶ月以内に糖代謝に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加した方、または現在他の臨床試験に参加中の方

英語
1. Subjects who is prescribed drug.
2. Subject who is or was with significant cardiovascular, hepatic, renal, pulmonary or metabolic disease.
3. Subjects who has allergy to the investigational dietary supplement ingredient.
4. Subjects who is participating or participated in a clinical research trial that affects glucose metabolism within 3 months.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　良雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒270-1695千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan

電話/TEL

+81-476-98-1001

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　良雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒270-1695千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan

電話/TEL

+81-476-98-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University, Graduate School of Health & Sports Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Advanced Agri Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アドバンストアグリ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1934578X19890816

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1934578X19890816

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
参加者の平均FBGレベルは102.6±8.2 mg / dLだった。参加者は、正常（n = 5; 99mg/dL以下）または耐糖能異常（IGT）（n = 15; 100-125 mg/dL）としてFBGによって分類された。食事後120分の血糖上昇曲線下面積は、IGTグループ（P <0.05）ではピニトールによって有意に抑制されたが、正常グループでは抑制されなかった。

英語
Participants' mean FBG level was 102.6 +/- 8.2 mg/dL. Participants were categorized by their FBG as normal (n = 5; <100 mg/dL) or impaired glucose tolerance (IGT) (n = 15; 100-125 mg/dL). The incremental area under the curve of blood glucose over 120 minutes after the meal was significantly suppressed by pinitol in the IGT group (P < 0.05), but not in the normal group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

12

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
掲載論文の Table 1に掲載

英語
Described as Table 1 in the published article

参加者の流れ/Participant flow

日本語
掲載論文の study design に掲載

英語
Described at study design section in the published article

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
血糖値、血糖上昇曲線下面積

英語
blood glucose, incremental area under the curve of blood glucose

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027329

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