UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究

英語
Prospective observational study to assess the prognosis of patients with myeloproliferative neoplasms in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSH-MPN-15

英語
JSH-MPN-15

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究

英語
Prospective observational study to assess the prognosis of patients with myeloproliferative neoplasms in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSH-MPN-15

英語
JSH-MPN-15

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄増殖性腫瘍

英語
MPN(myeloproliferative neoplasms)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における骨髄増殖性腫瘍のうち真性多血症、本態性血小板血症、前線維化期原発性骨髄線維症、原発性骨髄線維症の生存率、イベント発生率、およびその発生に影響を及ぼすリスク因子、治療実態について調査をすること。

英語
The objectives of this study are to assess overall survival, event rates, risk factors associated with events, and applied treatment modalities in polycythemia vera, essential thrombocythemia, prefibrotic primary myelofibrosis and primary myelofibrosis in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学的

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本におけるMPN (PV、ET、prePMF、PMF)の生存率を調査する

英語
Investigation of overall survival of MPN (PV,ET,prePMF,PMF) patients in Japan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血栓症・出血性イベント、白血病への移行率および二次性骨髄線維症、真性多血症への移行率とそれに影響を及ぼすリスク因子を調査すること
・血栓症・出血性イベントの発症
・白血病への移行、
・二次性骨髄線維症への移行
・真性多血症への移行
・二次発がん
・MPN-SAF TSS (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score)

英語
Investigation of thrombotic and hemorrhagic events, transition rates and associated risk factors of transition to leukemia, secondary myelofibrosis and polycythemia vera
-thrombotic and hemorrhagic events
-transition to leukemia
-transition to secondary myelofibrosis
-transition to polycythemia vera
-secondary malignancies
-MPN-SAF TSS (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者とする
(1) WHO分類 2016の診断基準を満たす新規MPN症例
(2) 診断に際して骨髄生検を施行し、病理レポートが提出可能な症例
(3) Ph1染色体陰性あるいはBCR-ABL融合遺伝子陰性のいずれかが確認されている症例
(4) 本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(5) 同意取得時における年齢が満16歳以上の患者

英語
Patients fulfilling the following criteria
(1) Newly diagnosed patients fulfilling the 2016 WHO diagnostic criteria for MPN
(2) Patients who have undergone a bone marrow biopsy with a presentable pathology report
(3) Confirmed absence of either the Ph1 chromosome or BCR-ABL fusion gene
(4) Patients in which informed consent was obtainable
(5) Patients who were 16 years or older at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨髄スメア所見で、顆粒球系･赤芽球系の形態異常を認め、MDSが除外できない症例

英語
Patients in which exclusion of MDS was not possible due to confirmation of myeloid or erythroid lineage morphological abnormalities on the bone marrow smear preparation

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　則夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Komatsu

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学研究科

英語
Juntendo University medicine graduate course

所属部署/Division name

日本語
血液内科学

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-5802-1069

Email/Email

komatsun@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹中 克斗

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuto Takenaka

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-641-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takenaka@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本血液学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hematology(JSH)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本血液学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：
多施設共同前向きコホート研究
対象者の募集方法：
2016年4月から2021年3月までに試験参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

英語
Study design:
Multicenter prospective observational study
Patients' recruit:
All patients fulfilling the inclusion criteria at the participating institutes between April 2016 and March 2021.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027330

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