UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023729
受付番号 R000027333
科学的試験名 術前の対光反射と全身麻酔導入後の低血圧との関連についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/23
最終更新日 2019/08/27 12:07:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前の対光反射と全身麻酔導入後の低血圧との関連についての検討


英語
Study of the relationship between preoperative light reflection and hypotension during induction of anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
対光反射と低血圧に関する試験


英語
Study of light reflection and hypotension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前の対光反射と全身麻酔導入後の低血圧との関連についての検討


英語
Study of the relationship between preoperative light reflection and hypotension during induction of anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
対光反射と低血圧に関する試験


英語
Study of light reflection and hypotension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者


英語
Patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔導入後の低血圧の新たな予見因子を発見すること


英語
To discover a new prophecy factor of hypotension during induction of anesthesia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対光反射と導入中低血圧との関連


英語
The association of the light reflex (pupil diameter, MAX/MIN Latency, Average contraction speed/ dilated speed) and hypotension during anesthesia induction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔を受ける患者
同意を取得した患者


英語
Patients undergoing general anesthesia
Patients informed consented

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硬膜外麻酔を実施する患者
ASA physical status <= 4
緊急手術
眼疾患、脳梗塞、虚血性心疾患、心不全の既往がある患者


英語
Patients undergoing epidural anesthesia
ASA physical status <= 4
Emergency cases
History of eye disease, brain infarction, ischemic heart disease, heart failure.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
須美夫
ミドルネーム


英語
Sumio
ミドルネーム
Hoka

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学講座 


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

+81926425714

Email/Email

shoka@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良平
ミドルネーム
宮崎


英語
Ryohei
ミドルネーム
Miyazaki

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
手術部


英語
Operating rooms

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

+81926425714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyaryou@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院倫理審査委員会


英語
Kyushu University IRB

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

+816425714

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 08 17

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年9月以降に全身麻酔を受ける患者を対象。
瞳孔記録計(NPi-100)を用いて術前に室内灯の明るさの元で瞳孔径、潜時、瞳孔収縮速度、散大速度を測定し、導入後の低血圧と関連があるかどうかを調査する。


英語
Research perticipants: All patients who underwent general anesthesia at Kyushu University Hospital from September 2016.
We measured pupil diameter, MAX or MIN latency, contraction or dilation speed using pupil recorder (NPi 100).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 23

最終更新日/Last modified on

2019 08 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027333


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027333


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名