UMIN試験ID | UMIN000023736 |
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受付番号 | R000027338 |
科学的試験名 | 既存治療不応の切除不能・術後再発食道癌に対するS-1単独療法の有効性に関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/26 |
最終更新日 | 2018/08/26 15:50:54 |
日本語
既存治療不応の切除不能・術後再発食道癌に対するS-1単独療法の有効性に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of S-1 therapy for advanced or recurrent esophageal cancer resistant or intolerable existing treatments
日本語
既存治療不応の切除不能・術後再発食道癌に対するS-1単独療法の有効性に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of S-1 therapy for advanced or recurrent esophageal cancer resistant or intolerable existing treatments
日本語
既存治療不応の切除不能・術後再発食道癌に対するS-1単独療法の有効性に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of S-1 therapy for advanced or recurrent esophageal cancer resistant or intolerable existing treatments
日本語
既存治療不応の切除不能・術後再発食道癌に対するS-1単独療法の有効性に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of S-1 therapy for advanced or recurrent esophageal cancer resistant or intolerable existing treatments
日本/Japan |
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食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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既存治療不応の食道癌に対するS-1単独療法の有効性と安全性を検討するため
英語
To explore the efficacy and the safety of S-1 therapy for esophageal cancer resistant or intolerable existing treatments
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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無増悪生存期間
英語
progression free survival
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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S-1内服(day1-28)
英語
S-1 treatment (day1-28)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 病理学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている手術不能または術後再発食道癌であること
2. 年齢が20歳以上であること
3. Performance stats(ECOG)が0~2のいずれかであること
4. 前化学療法として、プラチナ系薬剤を含むレジメン、タキサン系薬剤を含むレジメンが実施され、RECISTver1.1に基づく画像診断により増悪と診断された症例であること。ただし、S-1以外の他の薬剤投与がなされている場合は、許容する。
5. 経口摂取可能であること
6. 測定可能病変を有する症例であること。
7. 主要な臓器機能が保持されていること
WBC;;3000mm3以上、好中球;1500mm3以上、ヘモグロビン;10g/dl以上、血小板;10万/mm3以上、AST・ALT;150U/L以下、Cr;1.5mg/dl以下
8. 本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られていること
英語
1) advanced or recurrent esophageal cancer proven histologically
2) aged >= 20 years old
3) ECOG PS of 0, 1 or 2
4) resistant or intolerable existing treatments
5) adequate food intake
6) with measurable lesions
7) Adequate organ functions
8) Written informed consent
日本語
1. S-1投与歴を有する症例
2. 重篤な合併症を有する症例(間質性肺炎または肺線維症、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病や高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、腎不全)
3. 活動性を有する他臓器癌症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、但し上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は含めない)
4. フッ化ピリミジン系薬剤に対して重複な過敏症の既往がある症例
5. 局所または全身性の活動性感染症を有する症例
6. 下痢(排便回数の増加・水様性を含む)を呈する症例
7. 症状を有する中枢神経系への転移がある症例
8. 精神疾患の合併により本試験への登録が困難と判断される症例
9. フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムを服用している患者
10.妊娠中、授乳中または挙児希望のある女性、パートナーに妊娠を望む男性
11.本試験以外の臨床試験に参加している患者
12.その他、担当医師が安全に本試験を実施する上で不適応と判断する症例
英語
1) Previous treatment with S-1
2) With active diseases (interstitial pneumonia, fibroid lung, intestinal obstruction, uncontrollable diabetes millutus or hypertentsion, history of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina pectoris, liver cirrhosis, renal failure)
3) Simultaneous or metachronous cancers, with the exception of tumor curable with therapy before diagnosis of esophageal cancer
4) History of severe allergic reactions to pyrimidine fluoride drug
5) Active infection
6) With severe diarrhea
7) With symptomatic metastasis to nerve
8) Psychosis
9) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
10) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or women who like to have children in future
11) Participant to other clinical trials
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 徹郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Takehara |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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内科系臨床医学専攻消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 義人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshito Hayashi |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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内科系臨床医学専攻消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
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英語
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その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027338
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027338
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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